Sulfato de fenelzina no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente não metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

• Câncer de próstata recorrente após terapia primária, conforme definido por:

  • Pós-prostatectomia radical: Qualquer PSA >= 0,4 ng/ml
  • Radioterapia pós-primária: PSA >= 2 ng/ml acima do nadir pós-radioterapia
  • Terapia de privação androgênica pós-primária: Um aumento confirmado de PSA >= 2 ng/ml acima do nadir pós-terapia

• Para pacientes com níveis não castrados de andrógenos circulantes (testosterona >= 50 g/dl)

  • Os níveis de PSA devem aumentar em pelo menos duas ocasiões >= 1 semana de intervalo
  • Os pacientes não devem ser considerados candidatos à radioterapia

• Para pacientes com níveis de andrógenos circulantes castrados (testosterona < 50 ng/dl):

  • Os níveis de PSA devem ser >= 0,4 ng/ml (se história de prostatectomia radical) ou >= 2 ng/ml (se história de tratamento primário não cirúrgico) e aumentar em pelo menos duas ocasiões >= 1 semana de intervalo
• Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde qualquer alteração na terapia hormonal, incluindo pelo menos 4 semanas desde flutamida e pelo menos 6 semanas desde bicalutamida, nilutamida ou enzalutamida
• Nenhuma evidência de câncer metastático em exames de imagem, incluindo cintilografia óssea e tomografia computadorizada (TC) de tórax/abdômen/pelve
• Capaz de entender e aderir às restrições dietéticas e medicamentosas recomendadas para o uso seguro de fenelzina
• Homens com potencial para engravidar são obrigados a usar um meio eficaz de contracepção
• Leucócitos >= 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN), exceto em casos de hiperbilirrubinemia benigna isolada, como a síndrome de Gilbert.
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SPGT]) = < 2,5 x LSN
• Creatinina = < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

• Hipertensão não controlada apesar da terapia médica apropriada (pressão arterial [PA] superior a 160 mmHg sistólica e 90 mmHg diastólica em 2 medições separadas com intervalo não superior a 60 minutos durante a consulta de triagem); Observação: os pacientes podem ser reavaliados após o ajuste dos medicamentos anti-hipertensivos
• História prévia conhecida de mania ou doença psiquiátrica grave (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave grave que requer hospitalização, etc.)
• Uso concomitante de medicamentos contra-indicados devido a possíveis interações com fenelzina
• Incapacidade de cumprir as restrições dietéticas de alimentos, suplementos e medicamentos com potencial para interações adversas com fenelzina ou de cooperar totalmente com o investigador e a equipe do estudo
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à fenelzina ou outros inibidores da monoamina oxidase
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo