非転移性再発前立腺癌患者の治療における硫酸フェネルジン

包含基準:

• -組織学的に確認された前立腺の腺癌

• 以下によって定義される一次治療後の再発性前立腺癌：

  • -根治的前立腺全摘除術後：任意のPSA >= 0.4 ng/ml
  • -一次放射線療法後：PSA>= 放射線療法後の最下点を超える2ng / ml
  • 一次アンドロゲン除去療法後: 確認された PSA の上昇 >= 治療後の最下点を超える 2 ng/ml

• 循環アンドロゲンレベルが非去勢レベルの患者 (テストステロン >= 50 g/dl)

  • PSA 値が 1 週間以上の間隔で少なくとも 2 回上昇している必要があります
  • 患者は放射線療法の候補と見なされるべきではありません

• 循環アンドロゲンレベルが去勢レベルの患者 (テストステロン < 50 ng/dl):

  • -PSAレベルは>= 0.4 ng / ml（根治的前立腺全摘除術の既往がある場合）または> = 2 ng / ml（非外科的一次治療の既往がある場合）である必要があり、少なくとも2回> = 1週間間隔で増加していることが判明している
• フルタミドから少なくとも4週間、ビカルタミド、ニルタミド、またはエンザルタミドから少なくとも6週間を含む、ホルモン療法への変更から少なくとも4週間が経過している必要があります
• -胸部/腹部/骨盤の骨スキャンおよびコンピューター断層撮影（CT）スキャンを含む画像検査で転移性がんの証拠がない
• -フェネルジンの安全な使用のために推奨される食事と投薬の制限を理解し、遵守できる
• 妊娠の可能性がある男性は、効果的な避妊手段を使用する必要があります
• 白血球 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• ギルバート症候群などの良性の孤立性高ビリルビン血症の場合を除いて、総ビリルビン=<1.5 x 正常上限 (ULN)。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SPGT]) =< 2.5 x ULN
• クレアチニン =< 1.5 x ULN

除外基準:

• -適切な医学的治療にもかかわらず制御されていない高血圧（血圧[BP]が160 mmHgを超える収縮期および90 mmHgの拡張期で、スクリーニング訪問中の間隔が60分以内の2つの別々の測定値）;注：患者は降圧薬の調整後に再スクリーニングされる場合があります
• 躁病または重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害、入院を必要とする重度の大うつ病など）の既知の既往歴
• -フェネルジンとの相互作用の可能性があるため、禁忌の薬物の同時使用
• -フェネルジンとの有害な相互作用の可能性がある食品、サプリメント、および医薬品の食事制限を順守できない、またはそうでなければ研究者および研究担当者と完全に協力できない
• -フェネルジンまたは他のモノアミンオキシダーゼ阻害剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患