Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenelzinsulfat til behandling af patienter med ikke-metastatisk tilbagevendende prostatakræft

28. maj 2026 opdateret af: University of Southern California

Fase 2-forsøg med Phenelzine i ikke-metastatisk tilbagevendende prostatakræft

Dette fase II-forsøg undersøger phenelzinsulfat til behandling af patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen og er kommet tilbage. Phenelzinsulfat er en type antidepressiv, der virker ved at reducere mængden af ​​et protein kaldet monoaminoxidase (MAO). MAO-lægemidler kan have en anticancer-effekt ved prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere andelen af ​​patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer (BCR-PC) behandlet med phenelzin (phenelzinsulfat), som opnår et prostataspecifikt antigen (PSA) fald på >= 50 % fra baseline.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At overvåge potentielle toksiciteter og/eller gavnlige virkninger på phenelzins livskvalitet hos prostatacancerpatienter.

II. At vurdere tid til radiografisk sygdomsprogression for patienter med recidiverende prostatacancer behandlet med phenelzin.

III. At indsamle blod og andre prøver for at studere forholdet mellem MAO-aktivitet og prostatacancer.

OMRIDS:

Patienterne får phenelzinsulfat 30 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID) (startdosis på 15 mg dagligt eskaleret til 30 mg BID over 16 plus eller minus 5 dage). Patienter, der er blevet behandlet med 30 mg BID i over 3 cyklusser med opløsning af enhver toksicitet til grad < eller = 1, kan efter den behandlende investigator øge dosen til maksimalt 45 mg BID. Behandlingen kan fortsætte i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • USC Norris Westside Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Tilbagevendende prostatacancer efter primær behandling som defineret af:

    • Postradikal prostatektomi: Enhver PSA >= 0,4 ng/ml
    • Post-primær strålebehandling: PSA >= 2 ng/ml over et nadir efter strålebehandling
    • Post-primær androgen-deprivationsterapi: En bekræftet stigning i PSA >= 2 ng/ml over et nadir efter behandling

  • Til patienter med ikke-kastratniveauer af cirkulerende androgenniveauer (testosteron >= 50 g/dl)

    • PSA-niveauer bør stige ved mindst to lejligheder >= 1 uges mellemrum
    • Patienter bør ikke betragtes som kandidater til strålebehandling

  • Til patienter med kastratniveauer af cirkulerende androgenniveauer (testosteron < 50 ng/dl):

    • PSA-niveauer skal være >= 0,4 ng/ml (hvis tidligere radikal prostatektomi) eller >= 2 ng/ml (hvis tidligere ikke-kirurgisk primær behandling) og skal vise sig at være stigende ved mindst to lejligheder >= 1 uges mellemrum
  • Der skal være gået mindst 4 uger siden ændringer i hormonbehandling, inklusive mindst 4 uger siden flutamid og mindst 6 uger siden bicalutamid, nilutamid eller enzalutamid
  • Ingen tegn på metastatisk kræft på billeddannelse, herunder en knoglescanning og computertomografi (CT) scanning af bryst/mave/bækken
  • I stand til at forstå og overholde diæt- og medicinrestriktioner som anbefalet for sikker brug af phenelzin
  • Mænd i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmiddel
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) undtagen i tilfælde af godartet isoleret hyperbilirubinæmi såsom Gilberts syndrom.
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SPGT]) =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension trods passende medicinsk behandling (blodtryk [BP] større end 160 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk ved 2 separate målinger med højst 60 minutters mellemrum under screeningsbesøget); Bemærk: Patienter kan blive genscreenet efter justering af antihypertensiv medicin
  • Kendt tidligere historie med mani eller større psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, svær svær depression, der kræver hospitalsindlæggelse osv.)
  • Samtidig brug af medicin er kontraindiceret på grund af potentielle interaktioner med phenelzin
  • Manglende evne til at overholde diætrestriktioner for fødevarer, kosttilskud og medicin med potentiale for uønskede interaktioner med phenelzin eller til på anden vis at samarbejde fuldt ud med investigator og undersøgelsespersonale
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som phenelzin eller andre monoaminoxidasehæmmere
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (phenelzinsulfat)
Patienterne får phenelzinsulfat 30 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID) (startdosis på 15 mg dagligt eskaleret til 30 mg BID over 16 plus eller minus 5 dage). Patienter, der er blevet behandlet med 30 mg BID i over 3 cyklusser med opløsning af enhver toksicitet til grad < eller = 1, kan efter den behandlende investigator øge dosen til maksimalt 45 mg BID. Behandlingen kan fortsætte i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: phenelzinsulfat
Gives gennem munden
Andre navne:
  • Nardil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With PSA Decline of >= 50% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Tidsramme: Baseline to up to 12 months
A >= 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) from baseline is a significant indicator of a positive treatment response in prostate cancer, associated with a lower risk of disease progression and improved survival.
Baseline to up to 12 months
Number of Patients With PSA Decline of >= 30% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Tidsramme: Baseline to up to 12 months
A PSA decline of >=30% or more from the baseline is a strong predictor of a positive clinical outcome for many types of cancer, especially for advanced prostate cancer. Patients with this level of PSA reduction typically have longer overall survival and a delayed time to disease progression compared to those who do not experience this decline.
Baseline to up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Common Toxicities Observed
Tidsramme: Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
Analyses of safety/ toxicity will be performed for all patients having received at least one dose of study drug. The study will use the CTCAE version 4 for reporting of hematologic and non-hematologic adverse events.
Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
Time to Radiographic Disease Progression for Patients With Recurrent Prostate Cancer Treated With Phenelzine.
Tidsramme: Through study completion, up to 3 years.
Through study completion, up to 3 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Gross, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Jean C. Shih, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Anslået)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4P-14-1 (Anden identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01791 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner