Phenelzinsulfat til behandling af patienter med ikke-metastatisk tilbagevendende prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

• Tilbagevendende prostatacancer efter primær behandling som defineret af:

  • Postradikal prostatektomi: Enhver PSA >= 0,4 ng/ml
  • Post-primær strålebehandling: PSA >= 2 ng/ml over et nadir efter strålebehandling
  • Post-primær androgen-deprivationsterapi: En bekræftet stigning i PSA >= 2 ng/ml over et nadir efter behandling

• Til patienter med ikke-kastratniveauer af cirkulerende androgenniveauer (testosteron >= 50 g/dl)

  • PSA-niveauer bør stige ved mindst to lejligheder >= 1 uges mellemrum
  • Patienter bør ikke betragtes som kandidater til strålebehandling

• Til patienter med kastratniveauer af cirkulerende androgenniveauer (testosteron < 50 ng/dl):

  • PSA-niveauer skal være >= 0,4 ng/ml (hvis tidligere radikal prostatektomi) eller >= 2 ng/ml (hvis tidligere ikke-kirurgisk primær behandling) og skal vise sig at være stigende ved mindst to lejligheder >= 1 uges mellemrum
• Der skal være gået mindst 4 uger siden ændringer i hormonbehandling, inklusive mindst 4 uger siden flutamid og mindst 6 uger siden bicalutamid, nilutamid eller enzalutamid
• Ingen tegn på metastatisk kræft på billeddannelse, herunder en knoglescanning og computertomografi (CT) scanning af bryst/mave/bækken
• I stand til at forstå og overholde diæt- og medicinrestriktioner som anbefalet for sikker brug af phenelzin
• Mænd i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmiddel
• Leukocytter >= 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) undtagen i tilfælde af godartet isoleret hyperbilirubinæmi såsom Gilberts syndrom.
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SPGT]) =< 2,5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret hypertension trods passende medicinsk behandling (blodtryk [BP] større end 160 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk ved 2 separate målinger med højst 60 minutters mellemrum under screeningsbesøget); Bemærk: Patienter kan blive genscreenet efter justering af antihypertensiv medicin
• Kendt tidligere historie med mani eller større psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, svær svær depression, der kræver hospitalsindlæggelse osv.)
• Samtidig brug af medicin er kontraindiceret på grund af potentielle interaktioner med phenelzin
• Manglende evne til at overholde diætrestriktioner for fødevarer, kosttilskud og medicin med potentiale for uønskede interaktioner med phenelzin eller til på anden vis at samarbejde fuldt ud med investigator og undersøgelsespersonale
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som phenelzin eller andre monoaminoxidasehæmmere
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav