Feneltsiinisulfaatti hoidettaessa potilaita, joilla on ei-metastaattinen uusiutuva eturauhassyöpä
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Southern California
Pheneltsiinin 2. vaiheen koe ei-metastaattisen uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii feneltsiinisulfaattia potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin ja on palannut.
Feneltsiinisulfaatti on eräänlainen masennuslääke, joka toimii vähentämällä monoamiinioksidaasiksi (MAO) kutsutun proteiinin määrää.
MAO-lääkkeillä voi olla syöpää estävä vaikutus eturauhassyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida feneltsiinillä (feneltsiinisulfaatilla) hoidettujen biokemiallista uusiutuvaa eturauhassyöpää (BCR-PC) sairastavien potilaiden osuutta, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vähenemisen >= 50 % lähtötasosta.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Tarkkaile fenelsiinin mahdollisia toksisuuksia ja/tai edullisia vaikutuksia elämänlaatuun eturauhassyöpäpotilailla.
II. Arvioida radiografisen taudin etenemiseen kuluvaa aikaa feneltsiinillä hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.
III. Kerää verta ja muita näytteitä MAO-aktiivisuuden ja eturauhassyövän välisen suhteen tutkimiseksi.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 30 mg feneltsiinisulfaattia suun kautta (PO) kahdesti vuorokaudessa (BID) (aloitusannos 15 mg päivässä nostettiin 30 mg:aan BID 16 plus tai miinus 5 päivän aikana). Potilaat, joita on hoidettu annoksella 30 mg kahdesti vuorokaudessa yli 3 syklin ajan, jolloin kaikki toksisuus on hävinnyt asteelle < tai = 1, voivat nostaa annoksen enintään 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Hoitoa voidaan jatkaa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- USC Norris Westside Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Toistuva eturauhassyöpä primaarisen hoidon jälkeen seuraavasti:
- Radikaalinen eturauhasen poisto: Mikä tahansa PSA >= 0,4 ng/ml
- Primaarisen sädehoidon jälkeinen: PSA >= 2 ng/ml sädehoidon jälkeisen pohjan yläpuolella
- Primaarinen androgeenideprivaatiohoito: PSA:n vahvistettu nousu >= 2 ng/ml hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle
Potilaille, joiden verenkierron androgeenitasot eivät ole kastroituja (testosteroni >= 50 g/dl)
- PSA-tasojen tulee nousta vähintään kahdesti >= 1 viikon välein
- Potilaita ei pidä katsoa ehdokkaiksi sädehoitoon
Potilaille, joiden verenkierron androgeenitasot kastraattitasot (testosteroni < 50 ng/dl):
- PSA-tasojen on oltava >= 0,4 ng/ml (jos aiemmin on tehty radikaali eturauhasen poisto) tai >= 2 ng/ml (jos aiemmin on tehty ei-kirurginen perushoito) ja niiden on todettava nousevan vähintään kahdesti >= 1 viikon välein
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut kaikista hormonihoidon muutoksista, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa flutamidista ja vähintään 6 viikkoa bikalutamidista, nilutamidista tai enzalutamidista
- Ei näyttöä metastaattisesta syövästä kuvantamisessa, mukaan lukien rintakehän/vatsan/lantion luuskannaus ja tietokonetomografia (CT)
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan feneltsiinin turvalliseen käyttöön suositeltuja ruokavalio- ja lääkitysrajoituksia
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Leukosyytit >= 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), lukuun ottamatta hyvänlaatuista eristettyä hyperbilirubinemiaa, kuten Gilbertin oireyhtymää.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SPGT]) = < 2,5 x ULN
- Kreatiniini = < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hypertensio asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta (verenpaine [BP] yli 160 mmHg systolinen ja 90 mmHg diastolinen kahdella erillisellä mittauksella enintään 60 minuutin välein seulontakäynnin aikana); Huomautus: Potilaat voidaan seuloa uudelleen verenpainetta alentavien lääkkeiden säätämisen jälkeen
- Tiedossa aiemmin ollut mania tai vakava psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava vakava masennus, joka vaatii sairaalahoitoa jne.)
- Lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi feneltsiinin kanssa
- Kyvyttömyys noudattaa ruokavaliorajoituksia elintarvikkeille, ravintolisille ja lääkkeille, joilla voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia feneltsiinin kanssa, tai kyvyttömyys tehdä muuta täydellistä yhteistyötä tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin feneltsiinillä tai muilla monoamiinioksidaasin estäjillä
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (feneltsiinisulfaatti)
Potilaat saavat 30 mg feneltsiinisulfaattia suun kautta (PO) kahdesti vuorokaudessa (BID) (aloitusannos 15 mg päivässä nostettiin 30 mg:aan BID 16 plus tai miinus 5 päivän aikana).
Potilaat, joita on hoidettu annoksella 30 mg kahdesti vuorokaudessa yli 3 syklin ajan, jolloin kaikki toksisuus on hävinnyt asteelle < tai = 1, voivat nostaa annoksen enintään 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Hoitoa voidaan jatkaa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suun kautta annettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients With PSA Decline of >= 50% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Aikaikkuna: Baseline to up to 12 months
|
A >= 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) from baseline is a significant indicator of a positive treatment response in prostate cancer, associated with a lower risk of disease progression and improved survival.
|
Baseline to up to 12 months
|
|
Number of Patients With PSA Decline of >= 30% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Aikaikkuna: Baseline to up to 12 months
|
A PSA decline of >=30% or more from the baseline is a strong predictor of a positive clinical outcome for many types of cancer, especially for advanced prostate cancer.
Patients with this level of PSA reduction typically have longer overall survival and a delayed time to disease progression compared to those who do not experience this decline.
|
Baseline to up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent of Common Toxicities Observed
Aikaikkuna: Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
|
Analyses of safety/ toxicity will be performed for all patients having received at least one dose of study drug.
The study will use the CTCAE version 4 for reporting of hematologic and non-hematologic adverse events.
|
Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
|
|
Time to Radiographic Disease Progression for Patients With Recurrent Prostate Cancer Treated With Phenelzine.
Aikaikkuna: Through study completion, up to 3 years.
|
Through study completion, up to 3 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Gross, MD, University of Southern California
- Päätutkija: Jean C. Shih, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4P-14-1 (Muu tunniste: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01791 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00331
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .