Фенелзин сульфат в лечении пациентов с неметастатическим рецидивирующим раком предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

• Рецидивирующий рак предстательной железы после первичной терапии, определяемый по:

  • После радикальной простатэктомии: любой уровень ПСА >= 0,4 нг/мл.
  • После первичной лучевой терапии: ПСА >= 2 нг/мл выше минимума после лучевой терапии.
  • Пост-первичная андроген-депривационная терапия: подтвержденный рост ПСА >= 2 нг/мл выше минимума после терапии.

• Для пациентов с некастрационным уровнем циркулирующих андрогенов (тестостерон >= 50 г/дл)

  • Уровни ПСА должны повышаться как минимум в двух случаях с интервалом >= 1 нед.
  • Пациенты не должны рассматриваться как кандидаты на лучевую терапию.

• Для пациентов с кастрационным уровнем циркулирующих андрогенов (тестостерон < 50 нг/дл):

  • Уровни ПСА должны быть >= 0,4 нг/мл (при радикальной простатэктомии в анамнезе) или >= 2 нг/мл (при нехирургическом первичном лечении в анамнезе) и повышаться как минимум в двух случаях с интервалом >= 1 нед.
• Должно пройти не менее 4 недель после любых изменений гормональной терапии, в том числе не менее 4 недель после введения флутамида и не менее 6 недель после применения бикалутамида, нилутамида или энзалутамида.
• Нет признаков метастатического рака при визуализации, включая сканирование костей и компьютерную томографию (КТ) грудной клетки/животной/тазовой области
• Способность понимать и соблюдать диетические и медикаментозные ограничения, рекомендованные для безопасного использования фенелзина.
• Мужчины с детородным потенциалом обязаны использовать эффективные средства контрацепции.
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением случаев доброкачественной изолированной гипербилирубинемии, такой как синдром Жильбера.
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SPGT]) = < 2,5 x ULN
• Креатинин = < 1,5 x ВГН

Критерий исключения:

• Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию (артериальное давление [АД] выше 160 мм рт.ст. систолического и 90 мм рт.ст. диастолического при 2 отдельных измерениях с интервалом не более 60 минут во время скринингового визита); Примечание: пациенты могут пройти повторный скрининг после корректировки антигипертензивных препаратов.
• Известный анамнез мании или серьезного психического заболевания (шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая большая депрессия, требующая госпитализации и т. д.)
• Одновременный прием лекарств противопоказан из-за возможного взаимодействия с фенелзином.
• Неспособность соблюдать диетические ограничения в отношении пищевых продуктов, добавок и лекарств, которые могут вызвать неблагоприятное взаимодействие с фенелзином, или иным образом в полной мере сотрудничать с исследователем и исследовательским персоналом.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с фенелзином или другими ингибиторами моноаминоксидазы.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.