Sulfato de fenelzina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente no metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

• Cáncer de próstata recurrente después de la terapia primaria según lo definido por:

  • Prostatectomía posradical: cualquier PSA >= 0,4 ng/ml
  • Radioterapia posprimaria: PSA >= 2 ng/ml por encima de un nadir posradioterapia
  • Terapia post-primaria de privación de andrógenos: Un aumento confirmado de PSA >= 2 ng/ml por encima de un nadir post-terapia

• Para pacientes con niveles no castrados de niveles de andrógenos circulantes (testosterona >= 50 g/dl)

  • Los niveles de PSA deben aumentar en al menos dos ocasiones >= 1 semana de diferencia
  • Los pacientes no deben ser considerados candidatos para radioterapia.

• Para pacientes con niveles de castración de los niveles de andrógenos circulantes (testosterona < 50 ng/dl):

  • Los niveles de PSA deben ser >= 0,4 ng/ml (si hay antecedentes de prostatectomía radical) o >= 2 ng/ml (si hay antecedentes de tratamiento primario no quirúrgico) y deben estar aumentando en al menos dos ocasiones con >= 1 semana de diferencia
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde cualquier cambio en la terapia hormonal, incluidas al menos 4 semanas desde flutamida y al menos 6 semanas desde bicalutamida, nilutamida o enzalutamida
• No hay evidencia de cáncer metastásico en imágenes que incluyen una gammagrafía ósea y una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis
• Capaz de comprender y cumplir con las restricciones dietéticas y de medicamentos según lo recomendado para el uso seguro de fenelzina
• Los hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
• Leucocitos >= 3,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN) excepto en casos de hiperbilirrubinemia benigna aislada como el síndrome de Gilbert.
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SPGT]) = < 2,5 x LSN
• Creatinina =< 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

• Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico adecuado (presión arterial [PA] superior a 160 mmHg sistólica y 90 mmHg diastólica en 2 mediciones separadas con no más de 60 minutos de diferencia durante la visita de selección); Nota: los pacientes pueden volver a ser evaluados después del ajuste de los medicamentos antihipertensivos
• Historia previa conocida de manía o enfermedad psiquiátrica mayor (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor severa que requiere hospitalización, etc.)
• Uso concurrente de medicamentos contraindicados debido a interacciones potenciales con fenelzina
• Incapacidad para cumplir con las restricciones dietéticas de alimentos, suplementos y medicamentos con potencial de interacciones adversas con fenelzina o para cooperar plenamente con el investigador y el personal del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la fenelzina u otros inhibidores de la monoaminooxidasa
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio