Sulfato de fenelzina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente no metastásico
28 de mayo de 2026 actualizado por: University of Southern California
Ensayo de fase 2 de fenelzina en cáncer de próstata recurrente no metastásico
Este ensayo de fase II estudia el sulfato de fenelzina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y ha regresado.
El sulfato de fenelzina es un tipo de antidepresivo que funciona al disminuir la cantidad de una proteína llamada monoaminooxidasa (MAO).
Los medicamentos MAO pueden tener un efecto anticancerígeno en el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la proporción de pacientes con cáncer de próstata bioquímico recurrente (BCR-PC) tratados con fenelzina (sulfato de fenelzina) que logran una disminución del antígeno prostático específico (PSA) de >= 50 % desde el inicio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Monitorear las toxicidades potenciales y/o los efectos beneficiosos sobre la calidad de vida de la fenelzina en pacientes con cáncer de próstata.
II. Evaluar el tiempo hasta la progresión radiográfica de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata recurrente tratados con fenelzina.
tercero Recolectar sangre y otras muestras para estudiar la relación entre la actividad de la MAO y el cáncer de próstata.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 30 mg de sulfato de fenelzina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) (dosis inicial de 15 mg al día aumentada a 30 mg BID durante 16 más o menos 5 días). Los pacientes que han sido tratados con 30 mg BID durante más de 3 ciclos con resolución de cualquiera y todas las toxicidades a grado < o = 1 pueden aumentar la dosis hasta un máximo de 45 mg BID a discreción del investigador tratante. El tratamiento puede continuar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- USC Norris Westside Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
Cáncer de próstata recurrente después de la terapia primaria según lo definido por:
- Prostatectomía posradical: cualquier PSA >= 0,4 ng/ml
- Radioterapia posprimaria: PSA >= 2 ng/ml por encima de un nadir posradioterapia
- Terapia post-primaria de privación de andrógenos: Un aumento confirmado de PSA >= 2 ng/ml por encima de un nadir post-terapia
Para pacientes con niveles no castrados de niveles de andrógenos circulantes (testosterona >= 50 g/dl)
- Los niveles de PSA deben aumentar en al menos dos ocasiones >= 1 semana de diferencia
- Los pacientes no deben ser considerados candidatos para radioterapia.
Para pacientes con niveles de castración de los niveles de andrógenos circulantes (testosterona < 50 ng/dl):
- Los niveles de PSA deben ser >= 0,4 ng/ml (si hay antecedentes de prostatectomía radical) o >= 2 ng/ml (si hay antecedentes de tratamiento primario no quirúrgico) y deben estar aumentando en al menos dos ocasiones con >= 1 semana de diferencia
- Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde cualquier cambio en la terapia hormonal, incluidas al menos 4 semanas desde flutamida y al menos 6 semanas desde bicalutamida, nilutamida o enzalutamida
- No hay evidencia de cáncer metastásico en imágenes que incluyen una gammagrafía ósea y una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis
- Capaz de comprender y cumplir con las restricciones dietéticas y de medicamentos según lo recomendado para el uso seguro de fenelzina
- Los hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Leucocitos >= 3,000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN) excepto en casos de hiperbilirrubinemia benigna aislada como el síndrome de Gilbert.
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SPGT]) = < 2,5 x LSN
- Creatinina =< 1,5 x LSN
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico adecuado (presión arterial [PA] superior a 160 mmHg sistólica y 90 mmHg diastólica en 2 mediciones separadas con no más de 60 minutos de diferencia durante la visita de selección); Nota: los pacientes pueden volver a ser evaluados después del ajuste de los medicamentos antihipertensivos
- Historia previa conocida de manía o enfermedad psiquiátrica mayor (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor severa que requiere hospitalización, etc.)
- Uso concurrente de medicamentos contraindicados debido a interacciones potenciales con fenelzina
- Incapacidad para cumplir con las restricciones dietéticas de alimentos, suplementos y medicamentos con potencial de interacciones adversas con fenelzina o para cooperar plenamente con el investigador y el personal del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la fenelzina u otros inhibidores de la monoaminooxidasa
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (sulfato de fenelzina)
Los pacientes reciben 30 mg de sulfato de fenelzina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) (dosis inicial de 15 mg al día aumentada a 30 mg BID durante 16 más o menos 5 días).
Los pacientes que han sido tratados con 30 mg BID durante más de 3 ciclos con resolución de cualquiera y todas las toxicidades a grado < o = 1 pueden aumentar la dosis hasta un máximo de 45 mg BID a discreción del investigador tratante.
El tratamiento puede continuar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Dado por la boca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients With PSA Decline of >= 50% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Periodo de tiempo: Baseline to up to 12 months
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A >= 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) from baseline is a significant indicator of a positive treatment response in prostate cancer, associated with a lower risk of disease progression and improved survival.
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Baseline to up to 12 months
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Number of Patients With PSA Decline of >= 30% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Periodo de tiempo: Baseline to up to 12 months
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A PSA decline of >=30% or more from the baseline is a strong predictor of a positive clinical outcome for many types of cancer, especially for advanced prostate cancer.
Patients with this level of PSA reduction typically have longer overall survival and a delayed time to disease progression compared to those who do not experience this decline.
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Baseline to up to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent of Common Toxicities Observed
Periodo de tiempo: Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
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Analyses of safety/ toxicity will be performed for all patients having received at least one dose of study drug.
The study will use the CTCAE version 4 for reporting of hematologic and non-hematologic adverse events.
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Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
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Time to Radiographic Disease Progression for Patients With Recurrent Prostate Cancer Treated With Phenelzine.
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 3 years.
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Through study completion, up to 3 years.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Gross, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Jean C. Shih, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4P-14-1 (Otro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01791 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00331
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .