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造血干细胞移植第二阶段的医疗家庭护理

2024年2月6日 更新者:Duke University

以患者为中心的造血干细胞移植医疗家庭护理:一项随机 2 期研究

造血干细胞移植(HCT)具有治愈多种恶性和非恶性疾病的潜力。 然而,它与显着的发病率和治疗相关的死亡率相关。 这在很大程度上是由于与化疗和/或放疗的准备方案相关的长期全血细胞减少症和免疫抑制以及等待移植的造血干细胞的植入。 在这个脆弱时期,感染性并发症很常见。 历史上,HCT 患者在全血细胞减少阶段被保存在受保护的环境中以保障其健康;尽管采取了这些措施,感染性并发症和移植物抗宿主病 (GVHD) 仍然很常见,并导致 HCT 后显着的发病率和死亡率。 目前,患者在住院或日间医院环境中仍受到密切关注,但最近的做法允许患者有更多自由。 这项研究根据护理标准,将符合条件的患者随机在家中与在医院或诊所接受移植后护理。 主要目的是比较接受以患者为中心的医疗之家 (PCMH) 与标准护理的患者 6 个月时 II-IV 级急性 GVHD 的发生率。

研究概览

详细说明

以患者为中心的医疗之家 (PCMH) 是一项令人兴奋的策略,有可能彻底改变造血干细胞移植 (HCT)。 传统上,家庭护理已用于末期癌症患者和老年病学的姑息治疗。 最近,PCMH 越来越多地被用于初级护理和医疗复杂患者的护理。 PCMH 的核心在于医疗团队、患者家属和支持人员,尤其是患者之间的互动。 这些互动可以通过电子健康记录 (EHR) 和 iPad 视频会议等健康信息技术得到加强。 此外,收集患者报告的结果(PRO)将允许反馈和调整。

当考虑到 HCT 患者的多种复杂需求时,这种整合尤其重要:在错综复杂的医疗保健系统中导航,通常需要多位专家的投入和协调,包括移植医生、血液学家、传染病医生、胃肠病学家、精神病学家、营养师、药剂师、社会工作者、财务协调员等;管理药物治疗方案以预防感染、GVHD 和其他并发症(更不用说避免药物和食物相互作用);适应多种副作用,包括疲劳、虚弱、厌食、恶心、呕吐、腹泻、皮疹、疼痛、焦虑、压力、器官衰竭等;医疗就诊、实验室抽血、等待结果、输液、输血等所需的大量时间;与危及生命的疾病一起生活的身体和心理挣扎;以及治疗的负担通常看起来与疾病一样令人衰弱。 PCMH 提供以患者为中心、全面、方便和协调的护理以及基于系统的质量和安全方法:这些属性对于成功护理复杂的 HCT 患者至关重要。 这种方法有可能降低总体成本,同时保持或提高护理质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 计划因任何癌症或非癌症疾病接受造血干细胞移植
  2. 年龄18-80岁
  3. 卡诺夫斯基绩效量表(KPS)> 80
  4. 经检查认为条件适合作为医疗之家的房屋,位于杜克大学 90 分钟车程范围内

排除标准:

  1. 缺乏照顾者
  2. 孕妇
  3. 在开始准备治疗之前有记录的活动性感染的患者。 这包括 3 级或更高级别的病毒、细菌或真菌感染。
  4. 使用可能影响肠道微生物群的顺势疗法药物或益生菌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以病人为中心的医疗之家 (PCMH)

日常护理:

高级实践提供者(APP)将在早上前往受试者的家中,在那里他们将进行与标准护理相同的日常评估。 他们将抽出实验室并将其带回医院进行处理。 当结果出来时,将进行第二次家访以提供必要的干预措施。 受试者将通过蜂窝网络 iPad 访问互联网,并与医生进行每日视频会议。 将继续进行每日在家随访,直至按照上述标准出院。

护理人员:由受试者确定为主要照顾他们的人,他们将回答调查并收集粪便样本,以便与受试者的粪便样本一起进行分析。

受试者将在医院或日间医院接受调理化疗+/-放疗和干细胞治疗,之后他们将在家中接受中性粒细胞减少/恢复期间的护理。 高级实践提供者(APP)将在早上前往受试者的家中,在那里他们将进行与标准护理相同的日常评估。 他们将抽出实验室并将其带回医院进行处理。 当结果出来时,将进行第二次家访以提供必要的干预措施。 受试者将通过蜂窝网络 iPad 访问互联网,并与医生进行每日视频会议。 将继续进行每日在家随访,直至按照上述标准出院。
有源比较器:标准护理

这些受试者将从住院患者或门诊患者开始,高级实践提供者 (APP)(执业护士和医师助理)将进行病史记录和体检。 护士将收集实验室,提供者将在我们的电子健康记录 (EHR) 中输入订单。 所有步骤将每天重复,直到出院回家。 是否适合出院取决于标准临床标准,包括稳定的血细胞计数、无活动性或严重并发症(例如, 活动性感染、严重 GVHD)以及自我护理能力。

护理人员:由受试者确定为主要照顾他们的人,他们将回答调查并收集粪便样本,以便与受试者的粪便样本一起进行分析。

受试者将在医院或日间医院接受调理化疗+/-放疗和干细胞治疗,之后他们将在中性粒细胞减少/恢复期间住院或门诊接受护理。 高级实践提供者 (APP) 将进行病史记录和体检。 护士每天会收集实验室和住院查房两次,或者对于通过我们的门诊诊所接受护理的门诊患者,医疗保健提供者通常会在移植后或从日间医院出院后的第一个月每天都会看到他们。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性移植物抗宿主病(aGVHD)
大体时间:6个月
主要终点是 6 个月时 II-IV 级急性 GVHD 的发生率(事件数量)。 GVHD 将由高级实践提供者 (APP) 每天根据标准进行评估。 研究人员将使用考虑竞争风险的生存类型回归模型来比较治疗组之间的 GVHD 发生率。 他们将检查特定原因的 Cox 比例风险模型以及 Fine 和 Gray 开发的比例次分布风险回归模型。 虽然主要治疗比较将不进行调整,但也会对协变量进行调整以探索各种风险因素的影响。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染率
大体时间:1年
细菌、真菌和病毒感染率以及一年内的总体感染率。
1年
无病生存期 (DFS)
大体时间:1年
一年无病生存。
1年
总体生存率
大体时间:1年
一年总生存率。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群比较
大体时间:6个月
香农多样性指数将使用不配对的两侧学生 t 检验进行比较,在多重比较的情况下,通过 Bonferroni 校正对 4 个时间段的独立比较进行更严格的截止值 0.0125。 将使用 Qiime 包中的 Adonis 非参数方法,使用来自被比较群体的 UnifFrac 距离矩阵,对细菌群体进行比较。 P 值将按 α= 0.05 计算。 荟萃统计将用于对人口结构、成员资格和多样性进行进一步的统计分析,其中包括移植时间等元数据和热量摄入等饮食测量数据。 将使用双边学生 t 检验比较感兴趣的特定细菌家族的变化,并通过 D'Agostino 和 Pearson 综合检验确认正态性,p≤0.05。 所有其他比较将使用两侧曼-惠特尼检验进行。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nelson J C, MD, MBA、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月3日

初级完成 (实际的)

2021年7月12日

研究完成 (实际的)

2022年2月14日

研究注册日期

首次提交

2014年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月14日

首次发布 (估计的)

2014年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00051024
  • R01CA203950-03 (美国 NIH 拨款/合同)

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