Orvosi otthoni ápolás vérképző őssejt-transzplantációhoz 2. fázis
Betegközpontú orvosi otthoni ellátás vérképző őssejt-transzplantációhoz: Randomizált, 2. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegközpontú orvosi otthon (PCMH) egy izgalmas stratégia, amely forradalmasíthatja a hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HCT). Hagyományosan az otthoni ápolást a végstádiumú rákos betegek és a geriátria palliatív ellátására használták. A közelmúltban a PCMH egyre inkább elterjedt mind az alapellátásban, mind az orvosilag összetett betegek ellátásában. A PCMH magja az egészségügyi csapat, a beteg családja és a támogatás, és mindenekelőtt a beteg közötti interakcióban rejlik. Ezek az interakciók fokozhatók egészségügyi információs technológiákkal, például az elektronikus egészségügyi nyilvántartással (EHR) és az iPadeken keresztüli videokonferenciákkal. Ezenkívül a betegek által jelentett eredmények összegyűjtése (PRO) lehetővé teszi a visszajelzéseket és a módosításokat.
Ez az integráció különösen fontos, ha figyelembe vesszük a HCT-beteg összetett szükségleteit: a bizánci egészségügyi rendszerben való eligazodás, amely gyakran több szakember közreműködését és koordinációját igényli, beleértve a transzplantátorokat, hematológusokat, fertőző betegségek orvosait, gasztroenterológusokat, pszichiátereket, táplálkozási szakértőket, gyógyszerészeket, szociális munkásokat, pénzügyi koordinátorok stb.; a fertőzések, a GVHD és más szövődmények megelőzésére szolgáló gyógyszeres kezelések kezelése (nem beszélve a gyógyszer- és élelmiszer-kölcsönhatások elkerüléséről); alkalmazkodás számos mellékhatáshoz, beleértve a fáradtságot, gyengeséget, étvágytalanságot, hányingert, hányást, hasmenést, kiütéseket, fájdalmat, szorongást, stresszt, szervi elégtelenséget stb.; az egészségügyi látogatásokhoz, laborrajzokhoz, eredményekre váráshoz, infúziókhoz, transzfúziókhoz stb. szükséges rengeteg idő; az életveszélyes betegséggel való együttélés fizikai és pszichoszociális küzdelmei; és egy olyan kezelés terhei, amely gyakran ugyanolyan legyengítőnek tűnik, mint a betegség. A PCMH betegközpontú, átfogó, hozzáférhető és koordinált ellátást, valamint a minőség és biztonság rendszerszemléletű megközelítését biztosítja: ezek a tulajdonságok elengedhetetlenek a bonyolult HCT-beteg sikeres ellátásához. ez a megközelítés csökkentheti az általános költségeket, miközben megőrzi vagy javítja az ellátás minőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáción kell átesnie bármilyen rák vagy nem rákos betegség miatt
- Életkor 18-80 év
- Karnofsky teljesítményskála (KPS) > 80
- Egy otthon, amely a vizsgálat alapján megfelelő állapotú orvosi otthonként szolgálhat, Duke-tól 90 perces autóútra
Kizárási kritériumok:
- Gondozó hiánya
- Terhes nők
- Dokumentált aktív fertőzésben szenvedő betegek az előkészítő kezelés megkezdése előtt. Ez magában foglalja a 3-as vagy magasabb fokozatú vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzést.
- Homeopátiás gyógyszerek vagy probiotikumok használata, amelyek befolyásolhatják a bél mikrobiotáját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegközpontú orvosi otthon (PCMH)
Napi gondozás: Az Advanced Practice Providers (APP) reggel az alanyok otthonába utazik, ahol ugyanazt a napi értékelést végzik el, mint a szokásos ellátás. Laboratóriumokat rajzolnak, és visszaviszik őket a kórházba feldolgozásra. Amikor az eredmények rendelkezésre állnak, egy második otthoni látogatásra kerül sor a szükséges beavatkozások elvégzése érdekében. Az alanyok internet-hozzáféréssel rendelkeznek a mobilhálózatra csatlakoztatott iPadeken keresztül, és napi videokonferenciát folytathatnak orvosaikkal. Az otthoni napi nyomon követés a fenti kritériumok szerint a kibocsátásig folytatódik. Gondozók: az alany által elsődlegesen gondozóként azonosított személy kérdőívekre válaszol, és székletmintákat is gyűjt a vizsgálati alanyok mintáival együtt. |
Az alanyok a kondicionáló kemoterápia +/- besugárzást és az őssejteket a kórházban vagy nappali kórházban kapják meg, majd a neutropeniás/gyógyulási időszak alatt otthoni ellátásban részesülnek.
Az Advanced Practice Providers (APP) reggel az alanyok otthonába utazik, ahol ugyanazt a napi értékelést végzik el, mint a szokásos ellátás.
Laboratóriumokat rajzolnak, és visszaviszik őket a kórházba feldolgozásra.
Amikor az eredmények rendelkezésre állnak, egy második otthoni látogatásra kerül sor a szükséges beavatkozások elvégzése érdekében.
Az alanyok internet-hozzáféréssel rendelkeznek a mobilhálózatra csatlakoztatott iPadeken keresztül, és napi videokonferenciát folytathatnak orvosaikkal.
Az otthoni napi nyomon követés a fenti kritériumok szerint a kibocsátásig folytatódik.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Ezek a tantárgyak fekvő- vagy járóbeteg-betegként kezdődnek, ahol a haladó gyakorlati szolgáltatók (APP) (ápolónők és orvos-asszisztensek) anamnéziseket és fizikális vizsgálatokat végeznek. Az ápolók begyűjtik a laborokat, a szolgáltatók pedig beírják a rendeléseket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásunkba (EHR). Minden lépést naponta meg kell ismételni, amíg haza nem engedik. Az elbocsátásra való alkalmasságot standard klinikai kritériumok határozzák meg, beleértve a stabil vérképet, az aktív vagy súlyos szövődményektől való mentességet (pl. aktív fertőzés, súlyos GVHD) és az öngondoskodás képessége. Gondozók: az alany által elsődlegesen gondozóként azonosított személy kérdőívekre válaszol, és székletmintákat is gyűjt a vizsgálati alanyok mintáival együtt. |
Az alanyok a kondicionáló kemoterápia +/- besugárzást és az őssejteket a kórházban vagy nappali kórházban kapják meg, majd a neutropéniás/gyógyulási időszak alatt fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban részesülnek.
A haladó gyakorlatszolgáltatók (APP-k) előzményeket és fizikai vizsgálatokat végeznek.
Az ápolók begyűjtik a laborokat, és a fekvőbeteg körök naponta kétszer történik, vagy a járóbeteg-szakrendeléseinken keresztül ellátott járóbetegeket az egészségügyi szolgáltató általában naponta látja a transzplantációt vagy a nappali kórházból való hazabocsátást követő első hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut graft versus host betegség (aGVHD)
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont a II-IV. fokozatú akut GVHD incidenciája (események száma) 6 hónap után.
A GVHD-t a haladó gyakorlati szolgáltatók (APP-k) naponta értékelik az általános kritériumok szerint.
A vizsgálók összehasonlítják a GVHD előfordulási arányait a kezelési ágak között a túlélési típusú regressziós modellezés segítségével, amely figyelembe veszi a versengő kockázatokat.
Megvizsgálják az ok-specifikus Cox-arányos veszélymodelleket, valamint a Fine és Gray által kifejlesztett arányos aleloszlású veszély-regressziós modellt.
Míg az elsődleges kezelési összehasonlítás korrigálás nélkül történik, a kovariánsok kiigazítására is sor kerül a különböző kockázati tényezők hatásának feltárása érdekében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: 1 év
|
A bakteriális, gombás és vírusos fertőzések aránya, valamint az általános fertőzések aránya egy év alatt.
|
1 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 év
|
Betegségmentes túlélés egy év alatt.
|
1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Teljes túlélés egy év alatt.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A Shannon-diverzitási indexet nem párosított, kétoldalas Student-féle t-próbákkal hasonlítjuk össze, szigorúbb, 0,0125-ös határértékkel, többszörös összehasonlítás esetén, Bonferroni-korrekcióval, 4 független összehasonlítási periódusra.
A baktériumpopulációk összehasonlítása az Adonis nem-paraméteres módszerrel történik a Qiime csomagban, az összehasonlított populációktól UnifFrac távolságmátrixok használatával.
A P értékek kiszámítása α= 0,05.
A metastatisztikát a populáció szerkezetének, tagságának és diverzitásának további statisztikai elemzésére fogják használni olyan metaadatokkal, mint a transzplantációtól eltelt idő és az étrendi mérések, például a kalóriabevitel.
A kérdéses baktériumcsaládok változásait kétoldalas Student-féle t-teszttel hasonlítjuk össze, a normalitást D'Agostino és Pearson omnibus teszttel igazoljuk, p≤0,05 értékkel.
Minden más összehasonlítás kétoldalas Mann-Whitney tesztekkel történik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelson J C, MD, MBA, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00051024
- R01CA203950-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .