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Medizinische häusliche Pflege für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, Phase 2

6. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Patientenzentrierte medizinische häusliche Pflege für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen: Eine randomisierte Phase-2-Studie

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) hat das Potenzial, eine Vielzahl bösartiger und nicht bösartiger Erkrankungen zu heilen. Sie ist jedoch mit einer erheblichen Morbidität und behandlungsbedingten Mortalität verbunden. Dies ist zum großen Teil auf die anhaltende Panzytopenie und Immunsuppression zurückzuführen, die mit der vorbereitenden Chemotherapie und/oder Bestrahlung und dem Warten bis zur Transplantation der transplantierten hämatopoetischen Stammzellen verbunden sind. In dieser anfälligen Phase kommt es häufig zu infektiösen Komplikationen. In der Vergangenheit wurden HCT-Patienten in geschützten Umgebungen gehalten, um ihre Gesundheit während der panzytopenischen Phase zu schützen; Trotz dieser Maßnahmen blieben infektiöse Komplikationen und die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) häufig und führten nach HCT zu erheblicher Morbidität und Mortalität. Derzeit werden Patienten im stationären oder teilstationären Umfeld noch immer streng überwacht, obwohl neuere Praktiken den Patienten mehr Freiheiten einräumen. In dieser Studie werden in Frage kommende Patienten nach dem Pflegestandard randomisiert, um sie nach der Transplantation zu Hause oder im Krankenhaus oder in der Klinik zu versorgen. Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz einer akuten GVHD Grad II–IV nach 6 Monaten bei Patienten, die eine patientenzentrierte medizinische Versorgung zu Hause (PCMH) erhalten, mit der Standardversorgung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das patientenzentrierte medizinische Zuhause (PCMH) ist eine spannende Strategie, die das Potenzial hat, die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) zu revolutionieren. Traditionell wird die häusliche Pflege zur Palliativversorgung von Krebspatienten im Endstadium und in der Geriatrie eingesetzt. In jüngerer Zeit wird das PCMH zunehmend sowohl in der Grundversorgung als auch in der Versorgung medizinisch komplexer Patienten eingesetzt. Der Kern des PCMH liegt in der Interaktion zwischen dem Gesundheitsteam, der Familie und der Betreuung des Patienten und vor allem dem Patienten. Diese Interaktionen können durch Gesundheitsinformationstechnologien wie die elektronische Gesundheitsakte (EHR) und Videokonferenzen über iPads verbessert werden. Darüber hinaus ermöglicht die Erfassung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) Feedback und Anpassungen.

Diese Integration ist besonders wichtig, wenn man die vielfältigen komplizierten Bedürfnisse des HCT-Patienten berücksichtigt: sich in einem byzantinischen Gesundheitssystem zurechtzufinden, das oft den Input und die Koordination mehrerer Spezialisten erfordert, darunter Transplantatoren, Hämatologen, Ärzte für Infektionskrankheiten, Gastroenterologen, Psychiater, Ernährungsberater, Apotheker, Sozialarbeiter usw. Finanzkoordinatoren usw.; Verwaltung von Medikamenten zur Vorbeugung von Infektionen, GVHD und anderen Komplikationen (ganz zu schweigen von der Vermeidung von Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Nahrungsmitteln); Anpassung an zahlreiche Nebenwirkungen, darunter Müdigkeit, Schwäche, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschläge, Schmerzen, Angstzustände, Stress, Organversagen usw.; der schiere Zeitaufwand für Arztbesuche, Laborentnahmen, Warten auf Ergebnisse, Infusionen, Transfusionen usw.; physische und psychosoziale Probleme beim Leben mit einer lebensbedrohlichen Krankheit; und die Belastungen einer Behandlung, die oft genauso schwächend erscheint wie die Krankheit. Das PCMH bietet eine patientenzentrierte, umfassende, zugängliche und koordinierte Versorgung sowie einen systembasierten Ansatz für Qualität und Sicherheit: Diese Attribute sind für die erfolgreiche Versorgung des Patienten mit komplizierter HCT von entscheidender Bedeutung. Dieser Ansatz hat das Potenzial, die Gesamtkosten zu senken und gleichzeitig die Qualität der Pflege zu erhalten oder zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es ist geplant, sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen einer Krebserkrankung oder einer nicht krebsbedingten Erkrankung zu unterziehen
  2. Alter 18-80 Jahre
  3. Karnofsky-Leistungsskala (KPS) > 80
  4. Ein Haus, das nach der Inspektion als in einem für die Nutzung als medizinisches Heim geeigneten Zustand befunden wird und innerhalb einer 90-minütigen Autofahrt von Duke entfernt liegt

Ausschlusskriterien:

  1. Es fehlt eine Betreuungsperson
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten mit einer dokumentierten aktiven Infektion vor Beginn ihrer präparativen Behandlung. Dazu gehören virale, bakterielle oder Pilzinfektionen vom Grad 3 oder höher.
  4. Verwendung homöopathischer Medikamente oder Probiotika, die sich auf die Darmflora auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenzentriertes medizinisches Zuhause (PCMH)

Tagespflege:

Advanced Practice Providers (APP) reisen morgens zu den Probanden nach Hause, wo sie die gleiche tägliche Beurteilung wie bei der Standardversorgung durchführen. Sie werden Labore entnehmen und sie zur Bearbeitung ins Krankenhaus zurückbringen. Sobald die Ergebnisse vorliegen, wird ein zweiter Hausbesuch durchgeführt, um die notwendigen Eingriffe durchzuführen. Die Probanden haben über mobil vernetzte iPads Zugang zum Internet und führen täglich Videokonferenzen mit ihren Ärzten. Die tägliche Nachsorge zu Hause wird bis zur Entlassung gemäß den oben genannten Kriterien fortgesetzt.

Betreuer: Die Person, die von der Testperson als die Person identifiziert wird, die sie primär betreut, beantwortet Umfragen und sammelt außerdem Stuhlproben, um sie gemeinsam mit denen der Testpersonen zu analysieren.

Die Probanden erhalten ihre konditionierende Chemotherapie +/- Bestrahlung und Stammzellen im Krankenhaus oder in der Tagesklinik. Anschließend werden sie während der Neutropenie-/Erholungsphase zu Hause betreut. Advanced Practice Providers (APP) reisen morgens zu den Probanden nach Hause, wo sie die gleiche tägliche Beurteilung wie bei der Standardversorgung durchführen. Sie werden Labore entnehmen und sie zur Bearbeitung ins Krankenhaus zurückbringen. Sobald die Ergebnisse vorliegen, wird ein zweiter Hausbesuch durchgeführt, um die notwendigen Eingriffe durchzuführen. Die Probanden haben über mobil vernetzte iPads Zugang zum Internet und führen täglich Videokonferenzen mit ihren Ärzten. Die tägliche Nachsorge zu Hause wird bis zur Entlassung gemäß den oben genannten Kriterien fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Standardpflege

Diese Fächer beginnen als stationäre oder ambulante Patienten, wobei Advanced Practice Providers (APPs) (Krankenpfleger und Arzthelferinnen) Anamnese und körperliche Untersuchungen durchführen. Krankenschwestern sammeln Laborwerte und Anbieter geben Bestellungen in unsere elektronische Gesundheitsakte (EHR) ein. Alle Schritte werden bis zur Entlassung nach Hause täglich wiederholt. Die Eignung für eine Entlassung wird durch klinische Standardkriterien bestimmt, darunter stabile Blutwerte, Freiheit von aktiven oder schweren Komplikationen (z. B. aktive Infektion, schwere GVHD) und die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen.

Betreuer: Die Person, die von der Testperson als die Person identifiziert wird, die sie primär betreut, beantwortet Umfragen und sammelt außerdem Stuhlproben, um sie gemeinsam mit denen der Testpersonen zu analysieren.

Die Probanden erhalten ihre konditionierende Chemotherapie +/- Bestrahlung und Stammzellen im Krankenhaus oder in der Tagesklinik. Anschließend werden sie während der Neutropenie-/Erholungsphase stationär oder ambulant betreut. Advanced Practice Providers (APPs) führen Anamnesen und körperliche Untersuchungen durch. Das Pflegepersonal holt die Laboruntersuchungen ab und die Visiten finden zweimal täglich statt. Bei ambulanten Patienten, die über unsere Ambulanzen versorgt werden, werden sie im ersten Monat nach der Transplantation oder der Entlassung aus der Tagesklinik in der Regel täglich von einem Gesundheitsdienstleister besucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz (Anzahl der Ereignisse) einer akuten GVHD Grad II–IV nach 6 Monaten. GVHD wird täglich von Advanced Practice Providern (APPs) nach Standardkriterien bewertet. Die Forscher vergleichen die GVHD-Inzidenzraten zwischen den Behandlungsarmen mithilfe einer Regressionsmodellierung vom Überlebenstyp, die konkurrierende Risiken berücksichtigt. Sie werden ursachenspezifische Cox-Proportional-Hazards-Modelle sowie das von Fine und Gray entwickelte Proportional-Subdistribution-Hazard-Regressionsmodell untersuchen. Während der primäre Behandlungsvergleich nicht angepasst wird, wird auch eine Anpassung für Kovariaten durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Risikofaktoren zu untersuchen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Raten bakterieller, Pilz- und Virusinfektionen sowie Gesamtinfektionen nach einem Jahr.
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben nach einem Jahr.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben nach einem Jahr.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Der Shannon-Diversitätsindex wird unter Verwendung ungepaarter zweiseitiger Student-t-Tests mit einem strengeren Grenzwert von 0,0125 bei mehreren Vergleichen durch die Bonferroni-Korrektur für 4 Zeiträume unabhängiger Vergleiche verglichen. Vergleiche von Bakterienpopulationen werden mithilfe der nichtparametrischen Adonis-Methode aus dem Qiime-Paket unter Verwendung von UnifFrac-Distanzmatrizen aus den verglichenen Populationen durchgeführt. P-Werte werden mit α= 0,05 berechnet. Metastatistiken werden für weitere statistische Analysen der Bevölkerungsstruktur, der Mitgliederzahl und der Diversität mit Metadaten wie der Zeit seit der Transplantation und Ernährungsmessungen wie der Kalorienaufnahme verwendet. Veränderungen in spezifischen interessierenden Bakterienfamilien werden mit einem zweiseitigen Student-t-Test verglichen, wobei die Normalität durch den D'Agostino- und Pearson-Omnibus-Test mit p≤0,05 bestätigt wird. Alle anderen Vergleiche werden mithilfe zweiseitiger Mann-Whitney-Tests durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson J C, MD, MBA, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00051024
  • R01CA203950-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluterkrankungen

Klinische Studien zur Patientenzentriertes medizinisches Zuhause (PCMH)

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