조혈모세포 이식을 위한 메디컬 홈케어 2상
조혈 줄기 세포 이식을 위한 환자 중심 의료 홈 케어: 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
PCMH(환자 중심 메디컬 홈)는 조혈 줄기 세포 이식(HCT)에 혁명을 일으킬 수 있는 잠재력을 가진 흥미로운 전략입니다. 전통적으로 가정 간호는 말기 암 환자와 노인병 환자의 완화 치료에 사용되었습니다. 보다 최근에는 PCMH가 1차 진료와 의학적으로 복잡한 환자의 진료 모두에 점점 더 많이 채택되고 있습니다. PCMH의 핵심은 의료팀, 환자의 가족 및 지지자, 그리고 무엇보다 환자 간의 상호 작용에 있습니다. 이러한 상호 작용은 전자 건강 기록(EHR) 및 iPad를 통한 화상 회의와 같은 건강 정보 기술을 통해 향상될 수 있습니다. 또한 환자가 보고한 결과(PRO) 수집을 통해 피드백과 조정이 가능합니다.
이러한 통합은 HCT 환자의 여러 가지 복잡한 요구 사항을 고려할 때 특히 중요합니다. 이식 전문의, 혈액학자, 전염병 전문의, 위장병 전문의, 정신과 의사, 영양사, 약사, 사회복지사, 금융조정관 등 감염, GVHD 및 기타 합병증을 예방하기 위한 약물 요법 관리(약물 및 음식 상호 작용을 피하는 것은 말할 것도 없습니다); 피로, 쇠약, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 발진, 통증, 불안, 스트레스, 장기 부전 등을 포함한 여러 부작용에 대한 적응; 의료 방문, 실험실 추첨, 결과 대기, 주입, 수혈 등에 필요한 순전히 시간; 생명을 위협하는 질병을 안고 살아가는 신체적, 심리사회적 어려움; 그리고 종종 질병만큼 쇠약하게 보이는 치료의 부담. PCMH는 환자 중심의 포괄적이고 접근 가능하며 조정된 치료와 품질 및 안전에 대한 시스템 기반 접근 방식을 제공합니다. 이러한 속성은 복잡한 HCT 환자의 성공적인 치료에 필수적입니다. 이 접근 방식은 치료의 질을 유지하거나 향상시키면서 전체 비용을 낮출 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 또는 비암성 질환으로 조혈모세포 이식을 받을 예정인 자
- 18세~80세
- 카르노프스키 성능 척도(KPS)> 80
- 검사 결과 Duke에서 차로 90분 거리 이내에 있는 의료 시설로 사용하기에 적합한 상태라고 판단되는 주택
제외 기준:
- 간병인 부족
- 임산부
- 준비 요법을 시작하기 전에 기록된 활동성 감염이 있는 환자. 여기에는 3등급 이상의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염이 포함됩니다.
- 장내 미생물에 영향을 줄 수 있는 동종 요법 약물 또는 프로바이오틱스 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCMH(환자 중심 메디컬 홈)
일일 케어: Advanced Practice Providers(APP)는 아침에 피험자의 집으로 이동하여 표준 치료와 동일한 일일 평가를 수행합니다. 그들은 실험실을 그리고 처리를 위해 병원으로 다시 가져올 것입니다. 결과가 나오면 필요한 개입을 제공하기 위해 두 번째 가정 방문이 이루어집니다. 피험자는 셀룰러 네트워크 iPad를 통해 인터넷에 접속하고 의사와 매일 화상 회의를 하게 됩니다. 집에서 매일 후속 조치는 위의 기준에 따라 퇴원할 때까지 계속됩니다. 간병인: 피험자가 자신을 돌보는 사람으로 식별한 사람은 설문 조사에 응답하고 대변 샘플을 수집하여 피험자의 샘플과 함께 분석합니다. |
피험자는 병원 또는 주간 병원에서 조건화 화학 요법 +/- 방사선 및 줄기 세포를 받은 후 호중구 감소/회복 기간 동안 집에서 치료를 받게 됩니다.
Advanced Practice Providers(APP)는 아침에 피험자의 집으로 이동하여 표준 치료와 동일한 일일 평가를 수행합니다.
그들은 실험실을 그리고 처리를 위해 병원으로 다시 가져올 것입니다.
결과가 나오면 필요한 개입을 제공하기 위해 두 번째 가정 방문이 이루어집니다.
피험자는 셀룰러 네트워크 iPad를 통해 인터넷에 접속하고 의사와 매일 화상 회의를 하게 됩니다.
집에서 매일 후속 조치는 위의 기준에 따라 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
이러한 피험자는 입원 환자 또는 외래 환자로 시작하며 고급 진료 제공자(APP)(간호사 및 의사 보조사)가 병력 및 신체 검사를 수행합니다. 간호사는 실험실을 수집하고 공급자는 전자 건강 기록(EHR)에 명령을 입력합니다. 모든 단계는 집으로 퇴원할 때까지 매일 반복됩니다. 퇴원에 대한 적합성은 안정적인 혈구 수, 활동성 또는 심각한 합병증(예: 활동성 감염, 중증 GVHD) 및 자가 관리 능력. 간병인: 피험자가 자신을 돌보는 사람으로 식별한 사람은 설문 조사에 응답하고 대변 샘플을 수집하여 피험자의 샘플과 함께 분석합니다. |
피험자는 병원 또는 낮 병원에서 컨디셔닝 화학 요법 +/- 방사선 및 줄기 세포를 받은 후 호중구 감소/회복 기간 동안 입원 또는 외래 치료를 받게 됩니다.
고급 진료 제공자(APP)는 병력 및 신체 검사를 수행합니다.
간호사는 실험실을 수집하고 입원 환자 회진은 하루에 두 번 이루어집니다. 또는 외래 환자 클리닉을 통해 치료를 받는 외래 환자의 경우 일반적으로 의료 서비스 제공자가 이식 후 첫 달 또는 당일 병원에서 퇴원한 후 매일 진료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 6 개월
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1차 종점은 6개월째 등급 II-IV 급성 GVHD의 발생률(사건 수)입니다.
GVHD는 표준 기준에 따라 APP(Advanced Practice Provider)에 의해 매일 평가됩니다.
조사관은 경쟁 위험을 고려하는 생존 유형 회귀 모델링을 사용하여 치료 부문 간의 GVHD 발생률을 비교할 것입니다.
원인별 Cox 비례 위험 모델과 Fine and Gray가 개발한 비례 하위 분포 위험 회귀 모델을 조사합니다.
1차 치료 비교는 조정되지 않지만 다양한 위험 요인의 영향을 탐색하기 위한 공변량에 대한 조정도 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 일년
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세균, 진균, 바이러스 감염률과 1년 동안의 전체 감염률.
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일년
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무질병 생존(DFS)
기간: 일년
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1년 동안 무병 생존.
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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1년 전체 생존.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 비교
기간: 6 개월
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Shannon 다양성 지수는 독립 비교의 4 기간 동안 Bonferroni 보정에 의해 다중 비교가 주어지면 0.0125의 더 엄격한 컷오프가 있는 짝을 이루지 않은 양면 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교됩니다.
박테리아 집단의 비교는 비교 대상 집단의 UnifFrac 거리 매트릭스를 사용하여 Qiime 패키지 내에서 Adonis 비모수적 방법을 사용하여 수행됩니다.
P 값은 α= 0.05로 계산됩니다.
전이 통계는 이식 후 시간 및 칼로리 섭취와 같은 식이 측정과 같은 메타데이터를 사용하여 인구 구조, 구성원 및 다양성에 대한 추가 통계 분석에 사용됩니다.
관심 있는 특정 박테리아 군의 변화는 양면 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교되며, 정규성은 D'Agostino 및 Pearson 옴니버스 테스트(p≤0.05)로 확인됩니다.
다른 모든 비교는 양면 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nelson J C, MD, MBA, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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