Atención domiciliaria médica para el trasplante de células madre hematopoyéticas Fase 2
Atención médica domiciliaria centrada en el paciente para el trasplante de células madre hematopoyéticas: un estudio aleatorizado de fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hogar médico centrado en el paciente (PCMH) es una estrategia emocionante que tiene el potencial de revolucionar el trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT). Tradicionalmente, la atención domiciliaria se ha utilizado para cuidados paliativos en pacientes con cáncer en etapa terminal y en geriatría. Más recientemente, el PCMH ha ganado una adopción cada vez mayor tanto para la atención primaria como para la atención de pacientes médicamente complejos. El núcleo del PCMH radica en la interacción entre el equipo de salud, la familia y el apoyo del paciente y, sobre todo, el paciente. Estas interacciones se pueden mejorar a través de tecnologías de la información de la salud, como la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) y las videoconferencias a través de iPads. Además, la recopilación de resultados informados por los pacientes (PRO) permitirá la retroalimentación y los ajustes.
Esta integración es especialmente importante cuando se consideran las múltiples y complicadas necesidades del paciente con TCH: navegar por un sistema de atención médica bizantino que a menudo requiere aportes y coordinación de múltiples especialistas, incluidos trasplantadores, hematólogos, médicos de enfermedades infecciosas, gastroenterólogos, psiquiatras, nutricionistas, farmacéuticos, trabajadores sociales, coordinadores financieros, etc.; administrar los regímenes de medicamentos para prevenir infecciones, GVHD y otras complicaciones (sin mencionar evitar las interacciones entre medicamentos y alimentos); adaptarse a múltiples efectos secundarios que incluyen fatiga, debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, dolor, ansiedad, estrés, insuficiencia orgánica, etc.; la gran cantidad de tiempo requerido para visitas médicas, extracciones de laboratorio, espera de resultados, infusiones, transfusiones, etc.; las luchas físicas y psicosociales de vivir con una enfermedad potencialmente mortal; y las cargas de un tratamiento que a menudo parece tan debilitante como la enfermedad. El PCMH brinda atención centrada en el paciente, integral, accesible y coordinada y un enfoque de calidad y seguridad basado en sistemas: estos atributos son esenciales para la atención exitosa del paciente con TCH complicado. este enfoque tiene el potencial de reducir los costos generales al mismo tiempo que preserva o aumenta la calidad de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nelson J Chao, MD, MBA
- Número de teléfono: 919-668-1011
- Correo electrónico: nelson.chao@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthony D Sung, MD
- Número de teléfono: 919-668-1002
- Correo electrónico: anthony.sung@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas para cualquier enfermedad cancerosa o no cancerosa
- Edad 18-80 años de edad
- Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)> 80
- Una casa que se considere, después de la inspección, en condiciones adecuadas para servir como hogar médico, dentro de una distancia de 90 minutos en automóvil de Duke
Criterio de exclusión:
- Falta de un cuidador
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con una infección activa documentada antes de comenzar su régimen preparatorio. Esto incluye infección viral, bacteriana o fúngica de grado 3 o superior.
- Uso de medicamentos homeopáticos o probióticos que pueden afectar la microbiota intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hogar médico centrado en el paciente (PCMH)
Cuidado del día a día: Los proveedores de práctica avanzada (APP) viajarán a los hogares de los sujetos por la mañana, donde realizarán la misma evaluación diaria que la atención estándar. Extraerán los laboratorios y los llevarán de regreso al hospital para su procesamiento. Cuando los resultados están disponibles, se realiza una segunda visita domiciliaria para realizar las intervenciones necesarias. Los sujetos tendrán acceso a Internet a través de iPads conectados a la red celular y tendrán videoconferencias diarias con sus médicos. El seguimiento diario en el hogar continuará hasta el alta según los criterios anteriores. Cuidadores: identificados por el sujeto como la persona que los cuida, responderán encuestas y también recolectarán muestras de heces para analizarlas junto con las de los sujetos. |
Los sujetos recibirán su quimioterapia de acondicionamiento +/- radiación y células madre en el hospital o en el hospital de día, después de lo cual recibirán atención durante el período de neutropenia/recuperación en el hogar.
Los proveedores de práctica avanzada (APP) viajarán a los hogares de los sujetos por la mañana, donde realizarán la misma evaluación diaria que la atención estándar.
Extraerán los laboratorios y los llevarán de regreso al hospital para su procesamiento.
Cuando los resultados están disponibles, se realiza una segunda visita domiciliaria para realizar las intervenciones necesarias.
Los sujetos tendrán acceso a Internet a través de iPads conectados a la red celular y tendrán videoconferencias diarias con sus médicos.
El seguimiento diario en el hogar continuará hasta el alta según los criterios anteriores.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Estos sujetos comenzarán como pacientes hospitalizados o ambulatorios, donde los proveedores de práctica avanzada (APP) (practicantes de enfermería y asistentes médicos) realizarán historias y exámenes físicos. Las enfermeras recolectarán los análisis de laboratorio y los proveedores ingresarán las órdenes en nuestro registro de salud electrónico (EHR). Todos los pasos se repetirán diariamente hasta el alta a domicilio. La idoneidad para el alta está determinada por criterios clínicos estándar que incluyen hemogramas estables, ausencia de complicaciones activas o graves (p. infección activa, EICH grave) y la capacidad de cuidarse a sí mismo. Cuidadores: identificados por el sujeto como la persona que los cuida, responderán encuestas y también recolectarán muestras de heces para analizarlas junto con las de los sujetos. |
Los sujetos recibirán su quimioterapia de acondicionamiento +/- radiación y células madre en el hospital o en el hospital de día, después de lo cual recibirán atención durante el período de recuperación/neutropenia como pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Los proveedores de práctica avanzada (APP) realizarán historiales y exámenes físicos.
Las enfermeras recolectarán análisis y las rondas de pacientes hospitalizados se realizarán dos veces al día, o para los pacientes ambulatorios que reciben atención a través de nuestras clínicas para pacientes ambulatorios, un proveedor de atención médica generalmente los ve a diario durante el primer mes después del trasplante o el alta del hospital de día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración es la incidencia (número de eventos) de EICH aguda de grado II-IV a los 6 meses.
La GVHD será evaluada diariamente por proveedores de práctica avanzada (APP) de acuerdo con los criterios estándar.
Los investigadores compararán las tasas de incidencia de GVHD entre los brazos de tratamiento utilizando un modelo de regresión de tipo de supervivencia que tiene en cuenta los riesgos competitivos.
Examinarán los modelos de riesgos proporcionales de Cox de causa específica, así como el modelo de regresión de riesgos de subdistribución proporcional desarrollado por Fine y Gray.
Si bien la comparación del tratamiento primario no se ajustará, también se realizará el ajuste de las covariables para explorar el impacto de varios factores de riesgo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de infecciones bacterianas, fúngicas y virales, así como infecciones generales al año.
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de enfermedad al año.
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia global al año.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de diversidad de Shannon se comparará mediante pruebas t de Student bilaterales no apareadas con un límite más estricto de 0,0125 dadas comparaciones múltiples, mediante la corrección de Bonferroni para 4 períodos de tiempo de comparaciones independientes.
Las comparaciones de poblaciones bacterianas se realizarán utilizando el método no paramétrico Adonis del paquete Qiime utilizando matrices de distancia UnifFrac de las poblaciones que se comparan.
Los valores de p se calcularán con α= 0,05.
Las metaestadísticas se utilizarán para análisis estadísticos adicionales de la estructura, la membresía y la diversidad de la población con metadatos como el tiempo desde el trasplante y mediciones dietéticas como la ingesta calórica.
Los cambios en familias bacterianas específicas de interés se compararán mediante una prueba t de Student bilateral, con normalidad confirmada por la prueba ómnibus de D'Agostino y Pearson con p≤0.05.
Todas las demás comparaciones se realizarán mediante pruebas de Mann-Whitney bilaterales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson J C, MD, MBA, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00051024
- R01CA203950-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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