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Assistenza domiciliare medica per il trapianto di cellule staminali emopoietiche Fase 2

6 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University

Assistenza medica domiciliare incentrata sul paziente per il trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio randomizzato di fase 2

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT) ha il potenziale per curare una varietà di malattie maligne e non maligne. Tuttavia, è associato a significativa morbilità e mortalità correlata al trattamento. Ciò è dovuto in gran parte alla prolungata pancitopenia e immunosoppressione associate al regime preparatorio di chemioterapia e/o radioterapia e all'attesa fino all'attecchimento delle cellule staminali emopoietiche trapiantate. Durante questo periodo vulnerabile, le complicanze infettive sono comuni. Storicamente i pazienti con HCT venivano tenuti in ambienti protetti per salvaguardare la loro salute durante la fase pancitopenica; nonostante queste misure, le complicanze infettive e la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) sono rimaste comuni e portano a morbilità e mortalità significative dopo HCT. Attualmente i pazienti sono ancora osservati da vicino nell'ambiente del ricovero o del day hospital, anche se le pratiche recenti consentono ai pazienti una maggiore libertà. Questo studio randomizza i pazienti idonei a ricevere cure post-trapianto a casa vs. in ospedale o in clinica, per standard di cura. L'obiettivo primario è quello di confrontare l'incidenza della GVHD acuta di grado II-IV a 6 mesi nei pazienti che ricevono cure mediche domiciliari centrate sul paziente (PCMH) rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La casa medica centrata sul paziente (PCMH) è una strategia entusiasmante che ha il potenziale per rivoluzionare il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT). Tradizionalmente, l'assistenza domiciliare è stata utilizzata per le cure palliative nei pazienti oncologici allo stadio terminale e in geriatria. Più recentemente il PCMH ha ottenuto una crescente adozione sia per le cure primarie che per la cura di pazienti clinicamente complessi. Il cuore del PCMH risiede nell'interazione tra l'équipe sanitaria, la famiglia del paziente e il sostegno, e soprattutto, il paziente. Queste interazioni possono essere migliorate attraverso tecnologie informatiche sanitarie come la cartella clinica elettronica (EHR) e la videoconferenza tramite iPad. Inoltre, la raccolta dei risultati riportati dai pazienti (PRO) consentirà feedback e aggiustamenti.

Questa integrazione è particolarmente importante se si considerano le molteplici e complicate esigenze del paziente HCT: navigare in un sistema sanitario bizantino che spesso richiede il contributo e il coordinamento di più specialisti tra cui trapiantatori, ematologi, medici di malattie infettive, gastroenterologi, psichiatri, nutrizionisti, farmacisti, assistenti sociali, coordinatori finanziari, ecc.; gestire i regimi terapeutici per prevenire infezioni, GVHD e altre complicazioni (per non parlare dell'evitare interazioni farmacologiche e alimentari); adattarsi a molteplici effetti collaterali tra cui affaticamento, debolezza, anoressia, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, dolore, ansia, stress, insufficienza d'organo, ecc.; l'enorme quantità di tempo necessario per visite sanitarie, prelievi di laboratorio, attesa di risultati, infusioni, trasfusioni, ecc.; lotte fisiche e psicosociali per convivere con una malattia potenzialmente letale; e gli oneri di un trattamento che spesso sembra debilitante quanto la malattia. Il PCMH fornisce un'assistenza centrata sul paziente, completa, accessibile e coordinata e un approccio basato sui sistemi alla qualità e alla sicurezza: questi attributi sono essenziali per il successo della cura del paziente HCT complicato. questo approccio ha il potenziale per ridurre i costi complessivi preservando o aumentando la qualità dell'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per qualsiasi malattia cancerosa o non cancerosa
  2. Età 18-80 anni
  3. Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS)> 80
  4. Una casa ritenuta, previa ispezione, in condizioni idonee a fungere da casa medica, a 90 minuti di auto da Duke

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di una badante
  2. Donne incinte
  3. Pazienti con un'infezione attiva documentata prima di iniziare il loro regime di preparazione. Ciò include infezioni virali, batteriche o fungine di grado 3 o superiore.
  4. Uso di farmaci omeopatici o probiotici che possono avere un impatto sul microbiota intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casa medica centrata sul paziente (PCMH)

Assistenza quotidiana:

I fornitori di pratica avanzata (APP) si recheranno a casa dei soggetti al mattino, dove eseguiranno la stessa valutazione giornaliera dell'assistenza standard. Disegneranno i laboratori e li riporteranno in ospedale per l'elaborazione. Quando i risultati sono disponibili, viene effettuata una seconda visita domiciliare per fornire gli interventi necessari. I soggetti avranno accesso a Internet tramite iPad in rete cellulare e avranno videoconferenze quotidiane con i loro medici. Il follow-up giornaliero a casa continuerà fino alla dimissione secondo i criteri di cui sopra.

Caregiver: identificati dal soggetto come la persona che si prende cura di loro risponderà ai sondaggi e raccoglierà anche campioni di feci da analizzare insieme a quelli dei soggetti.
Altro: Casa medica centrata sul paziente (PCMH)
I soggetti riceveranno la loro chemioterapia di condizionamento +/- radiazioni e cellule staminali in ospedale o day hospital, dopodiché riceveranno assistenza durante il periodo di neutropenia/recupero a casa. I fornitori di pratica avanzata (APP) si recheranno a casa dei soggetti al mattino, dove eseguiranno la stessa valutazione giornaliera dell'assistenza standard. Disegneranno i laboratori e li riporteranno in ospedale per l'elaborazione. Quando i risultati sono disponibili, viene effettuata una seconda visita domiciliare per fornire gli interventi necessari. I soggetti avranno accesso a Internet tramite iPad in rete cellulare e avranno videoconferenze quotidiane con i loro medici. Il follow-up giornaliero a casa continuerà fino alla dimissione secondo i criteri di cui sopra.
Comparatore attivo: Cura standard

Questi soggetti inizieranno come pazienti ricoverati o ambulatoriali, dove i fornitori di pratiche avanzate (APP) (infermieri e assistenti medici) eseguiranno anamnesi ed esami fisici. Gli infermieri raccoglieranno i laboratori e i fornitori inseriranno gli ordini nella nostra cartella clinica elettronica (EHR). Tutti i passaggi verranno ripetuti quotidianamente fino alla dimissione a casa. L'idoneità alla dimissione è determinata da criteri clinici standard, tra cui conta ematica stabile, assenza di complicanze attive o gravi (ad es. infezione attiva, GVHD grave) e capacità di prendersi cura di sé.

Caregiver: identificati dal soggetto come la persona che si prende cura di loro risponderà ai sondaggi e raccoglierà anche campioni di feci da analizzare insieme a quelli dei soggetti.
Altro: Cura standard
I soggetti riceveranno la loro chemioterapia di condizionamento +/- radiazioni e cellule staminali in ospedale o day hospital, dopodiché riceveranno assistenza durante il periodo di neutropenia/recupero in regime di ricovero o ambulatoriale. I fornitori di pratiche avanzate (APP) eseguiranno anamnesi ed esami fisici. Gli infermieri raccoglieranno i laboratori e i turni di degenza si svolgeranno due volte al giorno, o per i pazienti ambulatoriali che ricevono cure attraverso le nostre cliniche ambulatoriali, un operatore sanitario li vede in genere ogni giorno per il primo mese successivo al trapianto o alla dimissione dal day hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è l'incidenza (numero di eventi) di GVHD acuta di grado II-IV a 6 mesi. La GVHD sarà valutata quotidianamente da fornitori di pratiche avanzate (APP) secondo criteri standard. I ricercatori confronteranno i tassi di incidenza di GVHD tra i bracci di trattamento utilizzando un modello di regressione del tipo di sopravvivenza che tiene conto dei rischi concorrenti. Esamineranno i modelli di rischio proporzionale di Cox specifici per causa, nonché il modello di regressione del rischio di sottodistribuzione proporzionale sviluppato da Fine e Gray. Mentre il confronto del trattamento primario non sarà aggiustato, verrà eseguito anche l'aggiustamento per le covariate per esplorare l'impatto di vari fattori di rischio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di infezioni batteriche, fungine e virali, nonché infezioni complessive a un anno.
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia a un anno.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale a un anno.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di diversità di Shannon verrà confrontato utilizzando test t di Student a due code non accoppiati con un cut-off più rigoroso di 0,0125 dati confronti multipli, mediante la correzione di Bonferroni per 4 periodi di tempo di confronti indipendenti. I confronti delle popolazioni batteriche saranno effettuati utilizzando il metodo non parametrico Adonis all'interno del pacchetto Qiime utilizzando matrici di distanza UnifFrac dalle popolazioni confrontate. I valori P saranno calcolati con α= 0.05. La metastatistica verrà utilizzata per ulteriori analisi statistiche della struttura, dell'appartenenza e della diversità della popolazione con metadati come il tempo dal trapianto e misurazioni dietetiche come l'apporto calorico. I cambiamenti in specifiche famiglie batteriche di interesse saranno confrontati utilizzando un test t di Student a due code, con normalità confermata dal test omnibus di D'Agostino e Pearson con p≤0.05. Tutti gli altri confronti verranno effettuati utilizzando i test di Mann-Whitney a due code.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson J C, MD, MBA, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00051024
  • R01CA203950-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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