Medicinsk hemvård för hematopoetisk stamcellstransplantation Fas 2
Patientcentrerad medicinsk hemvård för hematopoetisk stamcellstransplantation: en randomiserad fas 2-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det patientcentrerade medicinska hemmet (PCMH) är en spännande strategi som har potential att revolutionera hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT). Traditionellt har hemtjänst använts för palliativ vård hos cancerpatienter i slutstadiet och inom geriatrik. På senare tid har PCMH vunnit ökad användning för både primärvård och vård av medicinskt komplexa patienter. Kärnan i PCMH ligger i samspelet mellan vårdteamet, patientens familj och stöd, och framför allt patienten. Dessa interaktioner kan förbättras genom hälsoinformationsteknologier som elektroniska patientjournaler (EHR) och videokonferenser via iPads. Dessutom kommer insamling av patientrapporterade resultat (PRO) att möjliggöra feedback och justeringar.
Denna integration är särskilt viktig när man överväger de många komplicerade behoven hos HCT-patienten: att navigera i ett bysantinskt sjukvårdssystem som ofta kräver input och samordning från flera specialister, inklusive transplantatörer, hematologer, infektionsläkare, gastroenterologer, psykiatriker, nutritionister, farmaceuter, socialarbetare, finansiella samordnare etc.; hantera medicineringsprogram för att förhindra infektioner, GVHD och andra komplikationer (för att inte tala om att undvika läkemedels- och matinteraktioner); anpassning till flera biverkningar inklusive trötthet, svaghet, anorexi, illamående, kräkningar, diarré, utslag, smärta, ångest, stress, organsvikt, etc.; den stora mängden tid som krävs för vårdbesök, labbdragningar, väntan på resultat, infusioner, transfusioner, etc.; fysiska och psykosociala kamper för att leva med en livshotande sjukdom; och bördorna av en behandling som ofta verkar lika försvagande som sjukdomen. PCMH tillhandahåller patientcentrerad, heltäckande, tillgänglig och samordnad vård och ett systembaserat tillvägagångssätt för kvalitet och säkerhet: dessa egenskaper är avgörande för en framgångsrik vård av den komplicerade HCT-patienten. detta tillvägagångssätt har potential att sänka de totala kostnaderna och samtidigt bevara eller öka kvaliteten på vården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå en hematopoetisk stamcellstransplantation för någon cancer eller icke-cancersjukdom
- Ålder 18-80 år
- Karnofsky Performance Scale (KPS)> 80
- Ett hem som vid inspektion anses vara i lämpligt skick för att fungera som ett sjukvårdshem, inom 90 minuters köravstånd från Duke
Exklusions kriterier:
- Brist på vårdgivare
- Gravid kvinna
- Patienter med en dokumenterad aktiv infektion innan de påbörjar sin förberedande behandling. Detta inkluderar grad 3 eller högre virus-, bakterie- eller svampinfektion.
- Användning av homeopatiska läkemedel eller probiotika som kan påverka tarmens mikrobiota
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientcentrerat medicinskt hem (PCMH)
Daglig vård: Advanced Practice Providers (APP) kommer att resa till försökspersonernas hem på morgonen, där de kommer att utföra samma dagliga bedömning som standardvård. De kommer att rita laboratorier och föra dem tillbaka till sjukhuset för bearbetning. När resultat är tillgängliga görs ett andra hembesök för att leverera nödvändiga insatser. Försökspersonerna kommer att ha tillgång till internet via mobilnätverksanslutna iPads och ha dagliga videokonferenser med sina läkare. Daglig uppföljning hemma kommer att fortsätta fram till utskrivning enligt ovanstående kriterier. Vårdgivare: identifierad av försökspersonen som den person som tar hand om dem i första hand kommer att svara på enkäter och även samla avföringsprover för att analysera tillsammans med dem från försökspersoner. |
Försökspersonerna kommer att få sin konditionerande kemoterapi +/- strålning och stamceller på sjukhus eller dag sjukhus, varefter de kommer att få vård under den neutropena/återhämtningsperioden i hemmet.
Advanced Practice Providers (APP) kommer att resa till försökspersonernas hem på morgonen, där de kommer att utföra samma dagliga bedömning som standardvård.
De kommer att rita laboratorier och föra dem tillbaka till sjukhuset för bearbetning.
När resultat är tillgängliga görs ett andra hembesök för att leverera nödvändiga insatser.
Försökspersonerna kommer att ha tillgång till internet via mobilnätverksanslutna iPads och ha dagliga videokonferenser med sina läkare.
Daglig uppföljning hemma kommer att fortsätta fram till utskrivning enligt ovanstående kriterier.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Dessa ämnen kommer att börja som slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter, där avancerade övningsleverantörer (APPs) (sköterskor och läkarassistenter) kommer att utföra historik och fysiska undersökningar. Sjuksköterskor kommer att samla in laboratorier och leverantörer kommer att lägga in beställningar i vår elektroniska journal (EPJ). Alla steg kommer att upprepas dagligen fram till utskrivning till hemmet. Lämplighet för flytning bestäms av kliniska standardkriterier inklusive stabila blodvärden, frihet från aktiva eller allvarliga komplikationer (t. aktiv infektion, svår GVHD) och förmåga att ta hand om sig själv. Vårdgivare: identifierad av försökspersonen som den person som tar hand om dem i första hand kommer att svara på enkäter och även samla avföringsprover för att analysera tillsammans med dem från försökspersoner. |
Försökspersoner kommer att få sin konditionerande kemoterapi +/- strålning och stamceller på sjukhus eller dag sjukhus, varefter de kommer att få vård under den neutropena/återhämtningsperioden sluten eller öppen.
Avancerade övningsleverantörer (APP) kommer att utföra historik och fysiska undersökningar.
Sjuksköterskor kommer att samla in laboratorier och slutenvårdsrundor sker två gånger dagligen, eller för öppenvårdspatienter som får vård genom våra polikliniker, en vårdgivare ser dem vanligtvis dagligen under den första månaden efter transplantation eller utskrivning från dagsjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut graft versus värdsjukdom (aGVHD)
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är incidensen (antal händelser) av grad II-IV akut GVHD efter 6 månader.
GVHD kommer att utvärderas dagligen av avancerade övningsleverantörer (APP) enligt standardkriterier.
Utredarna kommer att jämföra GVHD-frekvensen mellan behandlingsarmarna med hjälp av regressionsmodeller av överlevnadstyp som tar hänsyn till konkurrerande risker.
De kommer att undersöka orsaksspecifika Cox proportional hazards-modeller samt proportional subdistribution hazard-regressionsmodellen utvecklad av Fine and Grey.
Medan den primära behandlingsjämförelsen kommer att vara ojusterad, kommer justeringar för kovariater att göras för att utforska effekterna av olika riskfaktorer.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Antal bakterie-, svamp- och virusinfektioner såväl som övergripande infektioner efter ett år.
|
1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomsfri överlevnad efter ett år.
|
1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad vid ett år.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tarmmikrobiota
Tidsram: 6 månader
|
Shannon diversitetsindex kommer att jämföras med oparade tvåsidiga Students t-test med en strängare cut-off på 0,0125 givet multipla jämförelser, med Bonferroni-korrigeringen för 4 tidsperioder av oberoende jämförelser.
Jämförelser av bakteriepopulationer kommer att göras genom att använda den icke-parametriska Adonis-metoden från Qiime-paketet med hjälp av UnifFrac-distansmatriser från populationerna som jämförs.
P-värden kommer att beräknas med α=0,05.
Metastastik kommer att användas för ytterligare statistiska analyser av befolkningsstruktur, medlemskap och mångfald med metadata som tid från transplantation och kostmätningar som kaloriintag.
Förändringar i specifika bakteriefamiljer av intresse kommer att jämföras med ett tvåsidigt Students t-test, med normalitet bekräftad av D'Agostino och Pearson omnibustest med p≤0,05.
Alla andra jämförelser kommer att göras med tvåsidiga Mann-Whitney-tester.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nelson J C, MD, MBA, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00051024
- R01CA203950-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .