Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинский уход на дому при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, фаза 2

6 февраля 2024 г. обновлено: Duke University

Пациент-ориентированный медицинский уход на дому при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: рандомизированное исследование фазы 2

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HCT) может излечить множество злокачественных и незлокачественных заболеваний. Однако это связано со значительной заболеваемостью и связанной с лечением смертностью. Это в значительной степени связано с длительной панцитопенией и иммуносупрессией, связанными с подготовительным режимом химиотерапии и/или облучения и ожиданием приживления трансплантированных гемопоэтических стволовых клеток. В этот уязвимый период нередки инфекционные осложнения. Исторически пациентов с HCT содержали в защищенных условиях для защиты их здоровья во время фазы панцитопении; несмотря на эти меры, инфекционные осложнения и реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) оставались распространенными и приводили к значительной заболеваемости и смертности после ТГСК. В настоящее время пациенты по-прежнему находятся под пристальным наблюдением в условиях стационара или дневного стационара, хотя недавняя практика дает пациентам больше свободы. Это исследование рандомизирует подходящих пациентов для получения посттрансплантационного ухода дома по сравнению с госпиталем или клиникой в ​​соответствии со стандартом лечения. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить заболеваемость острой РТПХ II-IV степени через 6 месяцев у пациентов, получающих медицинскую помощь на дому, ориентированную на пациента (PCMH), и стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинский дом, ориентированный на пациента (PCMH), — это захватывающая стратегия, которая может революционизировать трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HCT). Традиционно уход на дому использовался для паллиативной помощи больным раком в терминальной стадии и в гериатрии. В последнее время PCMH получает все более широкое распространение как для первичной помощи, так и для ухода за пациентами со сложными медицинскими проблемами. Суть PCMH заключается во взаимодействии между медицинской командой, семьей пациента и поддержкой, и, прежде всего, пациентом. Это взаимодействие может быть улучшено с помощью информационных технологий здравоохранения, таких как электронные медицинские карты (EHR) и видеоконференцсвязь через iPad. Кроме того, сбор результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), позволит получить обратную связь и внести коррективы.

Эта интеграция особенно важна при рассмотрении множества сложных потребностей пациента с HCT: ориентироваться в византийской системе здравоохранения, которая часто требует участия и координации со стороны нескольких специалистов, включая трансплантологов, гематологов, инфекционистов, гастроэнтерологов, психиатров, диетологов, фармацевтов, социальных работников, финансовые координаторы и др.; управление режимами приема лекарств для предотвращения инфекций, РТПХ и других осложнений (не говоря уже о том, чтобы избегать взаимодействия лекарств и пищевых продуктов); приспособление к многочисленным побочным эффектам, включая усталость, слабость, анорексию, тошноту, рвоту, диарею, сыпь, боль, тревогу, стресс, недостаточность органов и т. д.; огромное количество времени, необходимое для визитов к врачу, анализов, ожидания результатов, инфузий, переливаний и т. д.; физическая и психосоциальная борьба с опасным для жизни заболеванием; и бремя лечения, которое часто кажется таким же изнурительным, как и болезнь. PCMH обеспечивает ориентированную на пациента, всестороннюю, доступную и скоординированную помощь, а также системный подход к качеству и безопасности: эти атрибуты необходимы для успешного лечения пациента с осложненной ТГСК. этот подход может снизить общие затраты при сохранении или повышении качества медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Планируется пройти трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток при любом раке или нераковом заболевании.
  2. Возраст 18-80 лет
  3. Шкала производительности Карновского (KPS)> 80
  4. Дом, который после осмотра признан пригодным для использования в качестве медицинского дома, в пределах 90 минут езды от Герцога.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие опекуна
  2. Беременные женщины
  3. Пациенты с подтвержденной активной инфекцией до начала подготовительного режима. Это включает вирусную, бактериальную или грибковую инфекцию степени 3 или выше.
  4. Использование гомеопатических препаратов или пробиотиков, которые могут повлиять на микробиоту кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинский дом, ориентированный на пациента (PCMH)

Ежедневный уход:

Провайдеры расширенной практики (APP) будут утром приезжать к пациентам домой, где они будут проводить ту же ежедневную оценку, что и стандартная помощь. Они возьмут анализы и вернут их в больницу для обработки. Когда результаты доступны, проводится второй визит на дом для проведения необходимых вмешательств. Субъекты будут иметь доступ в Интернет через iPad, подключенные к сотовой сети, и будут проводить ежедневные видеоконференции со своими врачами. Ежедневное наблюдение дома будет продолжаться до выписки в соответствии с вышеуказанными критериями.

Опекуны: определяемые субъектом как лица, осуществляющие основной уход за ними, будут отвечать на опросы, а также собирать образцы стула для анализа вместе с образцами от субъектов.
Другой: Медицинский дом, ориентированный на пациента (PCMH)
Субъекты получат кондиционирующую химиотерапию +/- лучевую терапию и стволовые клетки в больнице или дневном стационаре, после чего им будет оказана помощь в течение периода нейтропении/восстановления дома. Провайдеры расширенной практики (APP) будут утром приезжать к пациентам домой, где они будут проводить ту же ежедневную оценку, что и стандартная помощь. Они возьмут анализы и вернут их в больницу для обработки. Когда результаты доступны, проводится второй визит на дом для проведения необходимых вмешательств. Субъекты будут иметь доступ в Интернет через iPad, подключенные к сотовой сети, и будут проводить ежедневные видеоконференции со своими врачами. Ежедневное наблюдение дома будет продолжаться до выписки в соответствии с вышеуказанными критериями.
Активный компаратор: Стандартный уход

Эти предметы будут начинаться как стационарные или амбулаторные пациенты, где поставщики передовой практики (APP) (практикующие медсестры и фельдшеры) будут проводить анамнез и медицинские осмотры. Медсестры будут собирать анализы, а поставщики будут вносить заказы в нашу электронную медицинскую карту (EHR). Все шаги будут повторяться ежедневно до выписки домой. Возможность выписки определяется стандартными клиническими критериями, включая стабильные показатели крови, отсутствие активных или тяжелых осложнений (например, активная инфекция, тяжелая РТПХ) и способность заботиться о себе.

Опекуны: определяемые субъектом как лица, осуществляющие основной уход за ними, будут отвечать на опросы, а также собирать образцы стула для анализа вместе с образцами от субъектов.
Другой: Стандартный уход
Субъекты получат кондиционирующую химиотерапию +/- лучевую терапию и стволовые клетки в больнице или дневном стационаре, после чего им будет оказана помощь в течение периода нейтропении/восстановления стационарно или амбулаторно. Провайдеры передовой практики (APP) проведут анамнез и физические осмотры. Медсестры будут собирать анализы, и обходы пациентов в стационаре будут проходить два раза в день, или для амбулаторных пациентов, получающих помощь в наших амбулаторных клиниках, поставщик медицинских услуг обычно посещает их ежедневно в течение первого месяца после трансплантации или выписки из дневного стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая болезнь «трансплантат против хозяина» (оРТПХ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой является частота (количество событий) острой РТПХ II-IV степени через 6 месяцев. РТПХ будет ежедневно оцениваться поставщиками передовых практик (APP) в соответствии со стандартными критериями. Исследователи будут сравнивать показатели заболеваемости РТПХ между группами лечения, используя регрессионное моделирование выживаемости, которое учитывает конкурирующие риски. Они изучат модели пропорциональных опасностей Кокса для конкретных причин, а также модель регрессии опасностей пропорционального субраспределения, разработанную Файном и Греем. В то время как сравнение основного лечения не будет скорректировано, также будет выполнена корректировка ковариат для изучения влияния различных факторов риска.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заражения
Временное ограничение: 1 год
Частота бактериальных, грибковых и вирусных инфекций, а также общего числа инфекций в течение одного года.
1 год
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
Безрецидивная выживаемость в течение одного года.
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость в течение одного года.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс разнообразия Шеннона будет сравниваться с использованием непарных двусторонних t-критериев Стьюдента с более строгим порогом 0,0125 при множественных сравнениях с поправкой Бонферрони для 4 периодов времени независимых сравнений. Сравнение бактериальных популяций будет выполнено с использованием непараметрического метода Adonis из пакета Qiime с использованием матриц расстояний UnifFrac для сравниваемых популяций. Значения P будут рассчитаны с α = 0,05. Метастатистика будет использоваться для дальнейшего статистического анализа структуры населения, членства и разнообразия с метаданными, такими как время после трансплантации и диетические измерения, такие как потребление калорий. Изменения в конкретных представляющих интерес бактериальных семействах будут сравниваться с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента, при этом нормальность подтверждается комплексным тестом Д'Агостино и Пирсона с p≤0,05. Все остальные сравнения будут проводиться с использованием двусторонних критериев Манна-Уитни.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Nelson J C, MD, MBA, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00051024
  • R01CA203950-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться