Soins médicaux à domicile pour la phase 2 de la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Soins médicaux à domicile centrés sur le patient pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques : une étude randomisée de phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maison médicale centrée sur le patient (PCMH) est une stratégie passionnante qui a le potentiel de révolutionner la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT). Traditionnellement, les soins à domicile ont été utilisés pour les soins palliatifs chez les patients atteints d'un cancer en phase terminale et en gériatrie. Plus récemment, le PCMH a été de plus en plus adopté pour les soins primaires et les soins aux patients médicalement complexes. Le cœur du PCMH réside dans l'interaction entre l'équipe soignante, la famille et l'accompagnement du patient, et surtout le patient. Ces interactions peuvent être améliorées grâce aux technologies de l'information sur la santé telles que le dossier de santé électronique (DSE) et la vidéoconférence via des iPads. De plus, la collecte des résultats rapportés par les patients (PRO) permettra des commentaires et des ajustements.
Cette intégration est particulièrement importante lorsque l'on considère les multiples besoins compliqués du patient HCT : naviguer dans un système de santé byzantin qui nécessite souvent la contribution et la coordination de plusieurs spécialistes, notamment des transplanteurs, des hématologues, des médecins spécialistes des maladies infectieuses, des gastro-entérologues, des psychiatres, des nutritionnistes, des pharmaciens, des travailleurs sociaux, coordonnateurs financiers, etc.; gérer les régimes médicamenteux pour prévenir les infections, la GVHD et d'autres complications (sans parler d'éviter les interactions médicamenteuses et alimentaires) ; s'adapter à de multiples effets secondaires, notamment la fatigue, la faiblesse, l'anorexie, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les éruptions cutanées, la douleur, l'anxiété, le stress, la défaillance d'organes, etc. ; le temps considérable requis pour les visites médicales, les prélèvements de laboratoire, l'attente des résultats, les perfusions, les transfusions, etc. ; les luttes physiques et psychosociales de vivre avec une maladie potentiellement mortelle ; et les fardeaux d'un traitement qui semble souvent aussi débilitant que la maladie. Le PCMH fournit des soins centrés sur le patient, complets, accessibles et coordonnés et une approche systémique de la qualité et de la sécurité : ces attributs sont essentiels à la réussite des soins du patient HCT compliqué. cette approche a le potentiel de réduire les coûts globaux tout en préservant ou en augmentant la qualité des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour tout cancer ou maladie non cancéreuse
- Âge 18-80 ans
- Échelle de performances de Karnofsky (KPS)> 80
- Une maison qui est jugée, après inspection, en bon état pour servir de maison médicale, à moins de 90 minutes en voiture de Duke
Critère d'exclusion:
- Manque de soignant
- Femmes enceintes
- Patients présentant une infection active documentée avant de commencer leur régime de préparation. Cela inclut les infections virales, bactériennes ou fongiques de grade 3 ou plus.
- Utilisation de médicaments homéopathiques ou de probiotiques pouvant avoir un impact sur le microbiote intestinal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maison médicale centrée sur le patient (PCMH)
Soins au quotidien : Les prestataires de pratique avancée (APP) se rendront au domicile des sujets le matin, où ils effectueront la même évaluation quotidienne que les soins standard. Ils dessineront des laboratoires et les ramèneront à l'hôpital pour traitement. Lorsque les résultats sont disponibles, une deuxième visite à domicile est effectuée pour effectuer les interventions nécessaires. Les sujets auront accès à Internet via des iPads en réseau cellulaire et auront des vidéoconférences quotidiennes avec leurs médecins. Le suivi quotidien à domicile se poursuivra jusqu'à la sortie selon les critères ci-dessus. Les soignants : identifiés par le sujet comme la personne qui en prend soin en premier lieu, répondront à des enquêtes et recueilleront également des échantillons de selles à analyser conjointement avec ceux des sujets. |
Les sujets recevront leur chimiothérapie de conditionnement +/- radiothérapie et cellules souches à l'hôpital ou à l'hôpital de jour, après quoi ils recevront des soins pendant la période neutropénique/récupération à domicile.
Les prestataires de pratique avancée (APP) se rendront au domicile des sujets le matin, où ils effectueront la même évaluation quotidienne que les soins standard.
Ils dessineront des laboratoires et les ramèneront à l'hôpital pour traitement.
Lorsque les résultats sont disponibles, une deuxième visite à domicile est effectuée pour effectuer les interventions nécessaires.
Les sujets auront accès à Internet via des iPads en réseau cellulaire et auront des vidéoconférences quotidiennes avec leurs médecins.
Le suivi quotidien à domicile se poursuivra jusqu'à la sortie selon les critères ci-dessus.
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Comparateur actif: Soins standards
Ces sujets commenceront en tant que patients hospitalisés ou ambulatoires, où les fournisseurs de pratique avancée (APP) (infirmières praticiennes et assistants médicaux) effectueront des antécédents et des examens physiques. Les infirmières recueilleront les laboratoires et les fournisseurs saisiront les commandes dans notre dossier de santé électronique (DSE). Toutes les étapes seront répétées quotidiennement jusqu'au retour à domicile. L'aptitude à la sortie est déterminée par des critères cliniques standard, notamment une numération globulaire stable, l'absence de complications actives ou graves (par ex. infection active, GVHD grave) et capacité à prendre soin de soi. Les soignants : identifiés par le sujet comme la personne qui en prend soin en premier lieu, répondront à des enquêtes et recueilleront également des échantillons de selles à analyser conjointement avec ceux des sujets. |
Les sujets recevront leur chimiothérapie de conditionnement +/- radiothérapie et cellules souches à l'hôpital ou à l'hôpital de jour, après quoi ils recevront des soins pendant la période neutropénique/récupération en hospitalisation ou en ambulatoire.
Les fournisseurs de pratique avancée (APP) effectueront des antécédents et des examens physiques.
Les infirmières collectent les analyses de laboratoire et les visites des patients hospitalisés ont lieu deux fois par jour, ou pour les patients externes recevant des soins via nos cliniques externes, un fournisseur de soins de santé les voit généralement quotidiennement pendant le premier mois suivant la greffe ou la sortie de l'hôpital de jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence (nombre d'événements) de GVHD aiguë de grade II-IV à 6 mois.
La GVHD sera évaluée quotidiennement par des prestataires de pratique avancée (APP) selon des critères standard.
Les chercheurs compareront les taux d'incidence de GVHD entre les bras de traitement à l'aide d'un modèle de régression de type survie qui prend en compte les risques concurrents.
Ils examineront les modèles de risques proportionnels de Cox spécifiques à une cause ainsi que le modèle de régression des risques de sous-distribution proportionnelle développé par Fine et Gray.
Bien que la comparaison du traitement principal ne soit pas ajustée, un ajustement des covariables pour explorer l'impact de divers facteurs de risque sera également effectué.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection
Délai: 1 an
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Taux d'infections bactériennes, fongiques et virales ainsi que d'infections globales à un an.
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1 an
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
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Survie sans maladie à un an.
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1 an
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La survie globale
Délai: 1 an
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Survie globale à un an.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du microbiote intestinal
Délai: 6 mois
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L'indice de diversité de Shannon sera comparé à l'aide de tests t de Student bilatéraux non appariés avec un seuil plus strict de 0,0125 compte tenu de comparaisons multiples, par la correction de Bonferroni pour 4 périodes de comparaisons indépendantes.
Les comparaisons des populations bactériennes seront effectuées en utilisant la méthode non paramétrique d'Adonis à partir du package Qiime en utilisant des matrices de distance UnifFrac à partir des populations comparées.
Les valeurs P seront calculées avec α= 0,05.
Les métastatistiques seront utilisées pour d'autres analyses statistiques de la structure, de l'appartenance et de la diversité de la population avec des métadonnées telles que le temps écoulé depuis la greffe et des mesures alimentaires telles que l'apport calorique.
Les changements dans des familles bactériennes spécifiques d'intérêt seront comparés à l'aide d'un test t de Student bilatéral, la normalité étant confirmée par le test omnibus de D'Agostino et Pearson avec p≤0,05.
Toutes les autres comparaisons seront effectuées à l'aide de tests bilatéraux de Mann-Whitney.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson J C, MD, MBA, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00051024
- R01CA203950-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .