Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní domácí péče pro transplantaci krvetvorných buněk Fáze 2

6. února 2024 aktualizováno: Duke University

Domácí lékařská péče zaměřená na pacienta pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná studie fáze 2

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) má potenciál vyléčit řadu maligních i nezhoubných onemocnění. Je však spojena s významnou morbiditou a mortalitou související s léčbou. To je z velké části způsobeno prodlouženou pancytopenií a imunosupresí spojenou s přípravným režimem chemoterapie a/nebo ozařování a čekáním na přihojení transplantovaných hematopoetických kmenových buněk. V tomto zranitelném období jsou běžné infekční komplikace. Historicky byli pacienti s HCT drženi v chráněném prostředí, aby bylo chráněno jejich zdraví během pancytopenické fáze; navzdory těmto opatřením zůstaly infekční komplikace a reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) běžné a vedly k významné morbiditě a mortalitě po HCT. V současné době jsou pacienti stále pečlivě sledováni v prostředí lůžkového zařízení nebo denního stacionáře, i když současné postupy umožňují pacientům více svobody. Tato studie randomizuje vhodné pacienty, aby dostávali potransplantační péči doma vs. v nemocnici nebo na klinice, podle standardní péče. Primárním cílem je porovnat incidenci akutní GVHD stupně II-IV po 6 měsících u pacientů, kteří dostávají pacientem centrovanou lékařskou péči (PCMH) oproti standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařský dům zaměřený na pacienta (PCMH) je vzrušující strategií, která má potenciál způsobit revoluci v transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT). Tradičně se domácí péče používá pro paliativní péči u pacientů s rakovinou v konečném stádiu a v geriatrii. V poslední době se PCMH stále více přijímá jak pro primární péči, tak pro péči o medicínsky složité pacienty. Jádro PCMH spočívá v interakci mezi zdravotnickým týmem, rodinou a podporou pacienta a především pacientem. Tyto interakce lze zlepšit pomocí zdravotnických informačních technologií, jako je elektronický zdravotní záznam (EHR) a videokonference prostřednictvím iPadů. Sběr výsledků hlášených pacientem (PRO) navíc umožní zpětnou vazbu a úpravy.

Tato integrace je zvláště důležitá při zvažování mnoha komplikovaných potřeb pacienta s HCT: orientace v byzantském zdravotnickém systému, který často vyžaduje vstup a koordinaci od mnoha specialistů včetně transplantátorů, hematologů, lékařů infekčních chorob, gastroenterologů, psychiatrů, odborníků na výživu, lékárníků, sociálních pracovníků, finanční koordinátoři atd.; řízení léčebných režimů k prevenci infekcí, GVHD a dalších komplikací (nemluvě o vyhýbání se lékovým a potravinovým interakcím); přizpůsobení se četným vedlejším účinkům včetně únavy, slabosti, anorexie, nevolnosti, zvracení, průjmu, vyrážky, bolesti, úzkosti, stresu, selhání orgánů atd.; obrovské množství času potřebného pro návštěvy zdravotní péče, odběry v laboratoři, čekání na výsledky, infuze, transfuze atd.; fyzické a psychosociální zápasy života s život ohrožující nemocí; a břemeno léčby, která se často zdá být stejně vysilující jako nemoc. PCMH poskytuje komplexní, dostupnou a koordinovanou péči zaměřenou na pacienta a systémový přístup ke kvalitě a bezpečnosti: tyto atributy jsou nezbytné pro úspěšnou péči o komplikovaného pacienta s HCT. tento přístup má potenciál snížit celkové náklady při zachování nebo zvýšení kvality péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit transplantaci krvetvorných buněk pro jakoukoli rakovinu nebo nerakovinné onemocnění
  2. Věk 18-80 let
  3. Karnofského škála výkonu (KPS)> 80
  4. Dům, který je po prohlídce považován za ve vhodném stavu, aby mohl sloužit jako lékařský dům, do 90 minut jízdy od Duke

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek pečovatele
  2. Těhotná žena
  3. Pacienti s dokumentovanou aktivní infekcí před zahájením jejich preparativního režimu. To zahrnuje virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci stupně 3 nebo vyšší.
  4. Užívání homeopatických léků nebo probiotik, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní ústav zaměřený na pacienta (PCMH)

Každodenní péče:

Poskytovatelé pokročilé praxe (APP) ráno dojedou do domácností subjektů, kde budou provádět stejné denní hodnocení jako standardní péče. Nakreslí laboratoře a přivezou je zpět do nemocnice ke zpracování. Když jsou k dispozici výsledky, provede se druhá domácí návštěva za účelem provedení nezbytných intervencí. Subjekty budou mít přístup k internetu prostřednictvím iPadů s mobilní sítí a budou mít každodenní videokonference se svými lékaři. Denní sledování doma bude pokračovat až do propuštění podle výše uvedených kritérií.

Pečovatelé: subjekt identifikován jako osoba, která se o něj primárně stará, bude odpovídat na průzkumy a také sbírat vzorky stolice k analýze ve spojení se vzorky od subjektů.
Jiný: Zdravotní ústav zaměřený na pacienta (PCMH)
Subjekty dostanou svou kondicionační chemoterapii +/- ozařování a kmenové buňky v nemocnici nebo denní nemocnici, po které jim bude poskytnuta péče během neutropenického/období zotavení doma. Poskytovatelé pokročilé praxe (APP) ráno dojedou do domácností subjektů, kde budou provádět stejné denní hodnocení jako standardní péče. Nakreslí laboratoře a přivezou je zpět do nemocnice ke zpracování. Když jsou k dispozici výsledky, provede se druhá domácí návštěva za účelem provedení nezbytných intervencí. Subjekty budou mít přístup k internetu prostřednictvím iPadů s mobilní sítí a budou mít každodenní videokonference se svými lékaři. Denní sledování doma bude pokračovat až do propuštění podle výše uvedených kritérií.
Aktivní komparátor: Standardní péče

Tyto subjekty začnou jako hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, kde poskytovatelé pokročilé praxe (APP) (praktické sestry a asistenti lékaře) budou provádět anamnézu a fyzické zkoušky. Sestry budou shromažďovat laboratoře a poskytovatelé budou zadávat objednávky do našich elektronických zdravotních záznamů (EHR). Všechny kroky se budou denně opakovat až do propuštění domů. Vhodnost k propuštění je určena standardními klinickými kritérii včetně stabilního krevního obrazu, absence aktivních nebo závažných komplikací (např. aktivní infekce, závažná GVHD) a schopnost postarat se o sebe.

Pečovatelé: subjekt identifikován jako osoba, která se o něj primárně stará, bude odpovídat na průzkumy a také sbírat vzorky stolice k analýze ve spojení se vzorky od subjektů.
Jiný: Standardní péče
Subjekty dostanou svou kondicionační chemoterapii +/- ozařování a kmenové buňky v nemocnici nebo denní stacionáři, po které jim bude poskytnuta péče během neutropenického/období zotavení lůžkové nebo ambulantní. Poskytovatelé pokročilé praxe (APP) budou provádět historii a fyzické zkoušky. Sestry budou shromažďovat laboratoře a návštěvy hospitalizovaných pacientů probíhají dvakrát denně, nebo u ambulantních pacientů, kteří dostávají péči prostřednictvím našich ambulancí, je poskytovatel zdravotní péče obvykle vidí denně po dobu prvního měsíce po transplantaci nebo propuštění z denního stacionáře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je incidence (počet příhod) akutní GVHD stupně II-IV po 6 měsících. GVHD bude denně vyhodnocováno poskytovateli pokročilé praxe (APP) podle standardních kritérií. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru výskytu GVHD mezi léčebnými rameny pomocí regresního modelování typu přežití, které bere v úvahu konkurenční rizika. Budou zkoumat kauzálně specifické Coxovy modely proporcionálních rizik a také regresní model proporcionálního subdistribučního rizika vyvinutý Finem a Grayem. Zatímco primární srovnání léčby bude neupraveno, bude také provedena úprava pro kovariáty, aby se prozkoumal dopad různých rizikových faktorů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: 1 rok
Míra bakteriálních, plísňových a virových infekcí, jakož i celkové infekce za jeden rok.
1 rok
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez onemocnění po jednom roce.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití v jednom roce.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání střevní mikrobioty
Časové okno: 6 měsíců
Shannonův index diverzity bude porovnán pomocí nepárových oboustranných Studentových t testů s přísnější mezní hodnotou 0,0125 při vícenásobném srovnání pomocí Bonferroniho korekce pro 4 časová období nezávislých srovnání. Porovnání bakteriálních populací bude provedeno pomocí neparametrické metody Adonis z balíku Qiime pomocí matic vzdáleností UnifFrac z porovnávaných populací. Hodnoty P budou vypočteny s α= 0,05. Metastatistiky budou použity pro další statistické analýzy populační struktury, členství a diverzity s metadaty, jako je doba od transplantace a dietní měření, jako je kalorický příjem. Změny ve specifických zájmových bakteriálních rodinách budou porovnány pomocí oboustranného Studentova t testu, s normalitou potvrzenou D'Agostino a Pearsonovým omnibusovým testem s p≤0,05. Všechna ostatní srovnání budou provedena pomocí oboustranných Mann-Whitneyho testů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson J C, MD, MBA, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00051024
  • R01CA203950-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy krve

Klinické studie na Zdravotní ústav zaměřený na pacienta (PCMH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit