Atendimento Médico Domiciliar para Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Fase 2
Atendimento médico domiciliar centrado no paciente para transplante de células-tronco hematopoiéticas: um estudo randomizado de fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A residência médica centrada no paciente (PCMH) é uma estratégia empolgante que tem o potencial de revolucionar o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT). Tradicionalmente, o atendimento domiciliar tem sido usado para cuidados paliativos em pacientes com câncer em estágio terminal e em geriatria. Mais recentemente, o PCMH ganhou uma adoção crescente tanto para a atenção primária quanto para o atendimento de pacientes clinicamente complexos. O cerne do PCMH reside na interação entre a equipe de saúde, a família e o suporte do paciente e, acima de tudo, o paciente. Essas interações podem ser aprimoradas por meio de tecnologias de informação em saúde, como o registro eletrônico de saúde (EHR) e videoconferência via iPads. Além disso, a coleta de resultados relatados pelo paciente (PRO) permitirá feedback e ajustes.
Essa integração é especialmente importante quando se considera as múltiplas e complicadas necessidades do paciente de HCT: navegar em um sistema de saúde bizantino que geralmente requer informações e coordenação de vários especialistas, incluindo transplantadores, hematologistas, médicos de doenças infecciosas, gastroenterologistas, psiquiatras, nutricionistas, farmacêuticos, assistentes sociais, coordenadores financeiros, etc.; gerenciar regimes de medicação para prevenir infecções, GVHD e outras complicações (sem mencionar evitar interações medicamentosas e alimentares); ajustando-se a vários efeitos colaterais, incluindo fadiga, fraqueza, anorexia, náusea, vômito, diarréia, erupções cutâneas, dor, ansiedade, estresse, falência de órgãos, etc.; a quantidade de tempo necessária para consultas de saúde, coletas de laboratório, espera por resultados, infusões, transfusões, etc.; lutas físicas e psicossociais de viver com uma doença com risco de vida; e os fardos de um tratamento que muitas vezes parece tão debilitante quanto a doença. O PCMH fornece cuidados centrados no paciente, abrangentes, acessíveis e coordenados e uma abordagem baseada em sistemas para qualidade e segurança: esses atributos são essenciais para o sucesso do cuidado do paciente complicado de HCT. esta abordagem tem o potencial de reduzir os custos gerais, preservando ou aumentando a qualidade do atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por um transplante de células-tronco hematopoiéticas para qualquer câncer ou doença não oncológica
- Idade 18-80 anos de idade
- Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) > 80
- Uma residência considerada, após inspeção, em condições adequadas para servir como residência médica, a uma distância de carro de 90 minutos de Duke
Critério de exclusão:
- Falta de um cuidador
- mulheres grávidas
- Pacientes com infecção ativa documentada antes de iniciar seu regime preparatório. Isso inclui infecção viral, bacteriana ou fúngica de grau 3 ou superior.
- Uso de medicamentos homeopáticos ou probióticos que podem afetar a microbiota intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Domicílio Médico Centrado no Paciente (PCMH)
Cuidados diários: Os Provedores de Prática Avançada (APP) viajarão para as casas dos participantes pela manhã, onde realizarão a mesma avaliação diária do atendimento padrão. Eles desenharão laboratórios e os levarão de volta ao hospital para processamento. Quando os resultados estão disponíveis, uma segunda visita domiciliar é feita para realizar as intervenções necessárias. Os participantes terão acesso à Internet por meio de iPads conectados à rede celular e terão videoconferências diárias com seus médicos. O acompanhamento diário em casa continuará até a alta de acordo com os critérios acima. Cuidadores: identificados pelo sujeito como a pessoa que cuida deles, responderão a pesquisas e também coletarão amostras de fezes para analisar em conjunto com as dos sujeitos. |
Os sujeitos receberão sua quimioterapia condicionante +/- radiação e células-tronco no hospital ou hospital-dia, após o que receberão cuidados durante o período de neutropenia/recuperação em casa.
Os Provedores de Prática Avançada (APP) viajarão para as casas dos participantes pela manhã, onde realizarão a mesma avaliação diária do atendimento padrão.
Eles desenharão laboratórios e os levarão de volta ao hospital para processamento.
Quando os resultados estão disponíveis, uma segunda visita domiciliar é feita para realizar as intervenções necessárias.
Os participantes terão acesso à Internet por meio de iPads conectados à rede celular e terão videoconferências diárias com seus médicos.
O acompanhamento diário em casa continuará até a alta de acordo com os critérios acima.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Esses indivíduos começarão como pacientes internados ou ambulatoriais, onde os provedores de prática avançada (APPs) (enfermeiros e médicos assistentes) realizarão históricos e exames físicos. As enfermeiras coletarão os laboratórios e os provedores inserirão os pedidos em nosso registro eletrônico de saúde (EHR). Todas as etapas serão repetidas diariamente até a alta para casa. A adequação para alta é determinada por critérios clínicos padrão, incluindo hemogramas estáveis, ausência de complicações ativas ou graves (p. infecção ativa, GVHD grave) e capacidade de cuidar de si mesmo. Cuidadores: identificados pelo sujeito como a pessoa que cuida deles, responderão a pesquisas e também coletarão amostras de fezes para analisar em conjunto com as dos sujeitos. |
Os sujeitos receberão sua quimioterapia condicionante +/- radiação e células-tronco no hospital ou hospital-dia, após o que receberão cuidados durante o período de neutropenia/recuperação internados ou ambulatoriais.
Provedores de prática avançada (APPs) realizarão históricos e exames físicos.
As enfermeiras coletam os exames laboratoriais e as visitas de internação ocorrem duas vezes ao dia, ou para pacientes ambulatoriais que recebem atendimento em nossos ambulatórios, um profissional de saúde normalmente os atende diariamente durante o primeiro mês após o transplante ou alta do hospital-dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário é a incidência (número de eventos) de DECH aguda de grau II-IV em 6 meses.
O GVHD será avaliado diariamente por provedores de prática avançada (APPs) de acordo com critérios padrão.
Os investigadores irão comparar as taxas de incidência de GVHD entre os braços de tratamento usando modelagem de regressão de tipo de sobrevivência que leva em conta os riscos competitivos.
Eles examinarão modelos de riscos proporcionais de Cox específicos de causa, bem como o modelo de regressão de risco de subdistribuição proporcional desenvolvido por Fine e Gray.
Embora a comparação do tratamento primário não seja ajustada, também será realizado o ajuste das covariáveis para explorar o impacto de vários fatores de risco.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção
Prazo: 1 ano
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Taxas de infecções bacterianas, fúngicas e virais, bem como infecções gerais em um ano.
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1 ano
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de doença em um ano.
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1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global em um ano.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Microbiota Intestinal
Prazo: 6 meses
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O índice de diversidade de Shannon será comparado usando testes t de Student bilaterais não pareados com um corte mais rigoroso de 0,0125, dadas comparações múltiplas, pela correção de Bonferroni para 4 períodos de comparações independentes.
Comparações de populações bacterianas serão feitas usando o método não paramétrico Adonis dentro do pacote Qiime usando matrizes de distância UnifFrac das populações sendo comparadas.
Os valores de P serão calculados com α= 0,05.
A metaestatística será usada para análises estatísticas adicionais da estrutura, associação e diversidade da população com metadados, como tempo desde o transplante e medições dietéticas, como ingestão calórica.
Alterações em famílias bacterianas específicas de interesse serão comparadas por meio do teste t de Student bicaudal, com normalidade confirmada pelo teste de D'Agostino e Pearson omnibus com p≤0,05.
Todas as outras comparações serão feitas usando testes de Mann-Whitney de dois lados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson J C, MD, MBA, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00051024
- R01CA203950-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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