Medisinsk hjemmepleie for hematopoietisk stamcelletransplantasjon fase 2
Pasientsentrert medisinsk hjemmepleie for hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en randomisert fase 2-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det pasientsentrerte medisinske hjemmet (PCMH) er en spennende strategi som har potensial til å revolusjonere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT). Tradisjonelt har hjemmesykepleie blitt brukt til palliativ behandling hos kreftpasienter i sluttstadiet og i geriatri. Nylig har PCMH fått økende bruk for både primæromsorg og omsorg for medisinsk komplekse pasienter. Kjernen i PCMH ligger i samspillet mellom helseteamet, pasientens familie og støtte, og fremfor alt pasienten. Disse interaksjonene kan forbedres gjennom helseinformasjonsteknologier som elektronisk helsejournal (EPJ) og videokonferanser via iPads. I tillegg vil innsamling av pasientrapporterte utfall (PRO) tillate tilbakemelding og justeringer.
Denne integrasjonen er spesielt viktig når man vurderer de mange kompliserte behovene til HCT-pasienten: å navigere i et bysantinsk helsevesen som ofte krever innspill og koordinering fra flere spesialister, inkludert transplantatører, hematologer, infeksjonsleger, gastroenterologer, psykiatere, ernæringsfysiologer, farmasøyter, sosialarbeidere, økonomiske koordinatorer, etc.; administrere medisiner for å forhindre infeksjoner, GVHD og andre komplikasjoner (for ikke å nevne å unngå stoff- og matinteraksjoner); tilpasning til flere bivirkninger inkludert tretthet, svakhet, anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, utslett, smerte, angst, stress, organsvikt, etc.; den store mengden tid som kreves for helsebesøk, laboratorietrekninger, venting på resultater, infusjoner, transfusjoner, etc.; fysiske og psykososiale kamper for å leve med en livstruende sykdom; og byrdene ved en behandling som ofte virker like ødeleggende som sykdommen. PCMH gir pasientsentrert, omfattende, tilgjengelig og koordinert omsorg og en systembasert tilnærming til kvalitet og sikkerhet: disse egenskapene er avgjørende for vellykket omsorg for den kompliserte HCT-pasienten. denne tilnærmingen har potensial til å senke de totale kostnadene og samtidig bevare eller øke kvaliteten på omsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå en hematopoetisk stamcelletransplantasjon for enhver kreftsykdom eller ikke-kreftsykdom
- Alder 18-80 år
- Karnofsky Performance Scale (KPS)> 80
- Et hjem som ved inspeksjon anses i egnet stand til å tjene som et medisinsk hjem, innen 90 minutters kjøreavstand fra Duke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på omsorgsperson
- Gravide kvinner
- Pasienter med dokumentert aktiv infeksjon før de starter sitt forberedende regime. Dette inkluderer grad 3 eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon.
- Bruk av homøopatiske medisiner eller probiotika som kan påvirke tarmmikrobiota
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientsentrert medisinsk hjem (PCMH)
Daglig omsorg: Advanced Practice Providers (APP) vil reise til forsøkspersonens hjem om morgenen, hvor de vil utføre den samme daglige vurderingen som standard omsorg. De vil tegne laboratorier og bringe dem tilbake til sykehuset for behandling. Når resultatene er tilgjengelige, foretas et andre hjemmebesøk for å levere nødvendige intervensjoner. Forsøkspersonene vil ha internettilgang via mobilnettverksbaserte iPad-er og ha daglige videokonferanser med legene sine. Daglig oppfølging hjemme vil fortsette frem til utskrivning i henhold til kriteriene ovenfor. Omsorgspersoner: identifisert av forsøkspersonen som personen som tar hovedomsorgen for dem, vil svare på spørreundersøkelser og også samle inn avføringsprøver for å analysere sammen med dem fra forsøkspersoner. |
Forsøkspersonene vil få sin kondisjonerende kjemoterapi +/- stråling og stamceller på sykehus eller dagsykehus, hvoretter de vil motta omsorg i den nøytropene/restitusjonsperioden hjemme.
Advanced Practice Providers (APP) vil reise til forsøkspersonens hjem om morgenen, hvor de vil utføre den samme daglige vurderingen som standard omsorg.
De vil tegne laboratorier og bringe dem tilbake til sykehuset for behandling.
Når resultatene er tilgjengelige, foretas et andre hjemmebesøk for å levere nødvendige intervensjoner.
Forsøkspersonene vil ha internettilgang via mobilnettverksbaserte iPad-er og ha daglige videokonferanser med legene sine.
Daglig oppfølging hjemme vil fortsette frem til utskrivning i henhold til kriteriene ovenfor.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Disse fagene vil begynne som inneliggende eller polikliniske pasienter, hvor avanserte praksisleverandører (APPs) (sykepleiere og legeassistenter) vil utføre historier og fysiske undersøkelser. Sykepleiere vil samle laboratorier og leverandører vil legge inn bestillinger i vår elektroniske helsejournal (EPJ). Alle trinn vil bli gjentatt daglig frem til utskrivning til hjemmet. Egnethet for utflod bestemmes av standard kliniske kriterier, inkludert stabile blodtellinger, frihet fra aktive eller alvorlige komplikasjoner (f. aktiv infeksjon, alvorlig GVHD), og evne til å ta vare på seg selv. Omsorgspersoner: identifisert av forsøkspersonen som personen som tar hovedomsorgen for dem, vil svare på spørreundersøkelser og også samle inn avføringsprøver for å analysere sammen med dem fra forsøkspersoner. |
Forsøkspersonene vil få sin kondisjonerende kjemoterapi +/- stråling og stamceller på sykehus eller dagsykehus, hvoretter de vil motta pleie under den nøytropeniske/restitusjonsperioden inneliggende eller poliklinisk.
Avanserte praksisleverandører (APPer) vil utføre historier og fysiske eksamener.
Sykepleiere vil samle laboratorier og innleggelsesrunder finner sted to ganger daglig, eller for polikliniske pasienter som mottar behandling gjennom våre poliklinikker, ser en helsepersonell dem vanligvis daglig den første måneden etter transplantasjon eller utskrivning fra dagsykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt graft versus vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er forekomsten (antall hendelser) av grad II-IV akutt GVHD ved 6 måneder.
GVHD vil bli evaluert daglig av avanserte praksisleverandører (APPs) i henhold til standardkriterier.
Etterforskerne vil sammenligne GVHD-insidensrater mellom behandlingsarmer ved å bruke regresjonsmodellering av overlevelsestype som tar hensyn til konkurrerende risiko.
De vil undersøke årsaksspesifikke Cox proporsjonale faremodeller samt den proporsjonale underfordelingsfareregresjonsmodellen utviklet av Fine and Gray.
Mens den primære behandlingssammenligningen vil være ujustert, vil justering for kovariater for å utforske virkningen av ulike risikofaktorer også bli utført.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av bakterielle, sopp- og virusinfeksjoner samt generelle infeksjoner etter ett år.
|
1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsfri overlevelse etter ett år.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse etter ett år.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
|
Shannon diversitetsindeks vil bli sammenlignet ved å bruke uparrede tosidige Student's t-tester med en strengere grense på 0,0125 gitt flere sammenligninger, ved Bonferroni-korreksjon for 4 tidsperioder med uavhengige sammenligninger.
Sammenligninger av bakteriepopulasjoner vil bli gjort ved å bruke den ikke-parametriske Adonis-metoden fra Qiime-pakken ved å bruke UnifFrac-avstandsmatriser fra populasjonene som sammenlignes.
P-verdier vil bli beregnet med α= 0,05.
Metastastikk vil bli brukt til videre statistiske analyser av befolkningsstruktur, medlemskap og mangfold med metadata som tid fra transplantasjon og kostholdsmålinger som kaloriinntak.
Endringer i spesifikke bakteriefamilier av interesse vil bli sammenlignet med en tosidig Students t-test, med normalitet bekreftet av D'Agostino og Pearson omnibustest med p≤0,05.
Alle andre sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av tosidige Mann-Whitney-tester.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelson J C, MD, MBA, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00051024
- R01CA203950-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .