Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk hjemmepleje til hæmatopoietisk stamcelletransplantation fase 2

6. februar 2024 opdateret af: Duke University

Patientcentreret medicinsk hjemmepleje til hæmatopoietisk stamcelletransplantation: et randomiseret fase 2-studie

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) har potentialet til at helbrede en række forskellige maligne og ikke-maligne sygdomme. Det er dog forbundet med betydelig morbiditet og behandlingsrelateret dødelighed. Dette skyldes i høj grad den langvarige pancytopeni og immunsuppression, der er forbundet med det forberedende regime med kemoterapi og/eller stråling og ventetiden indtil indtransplantation af de transplanterede hæmatopoietiske stamceller. I denne sårbare periode er infektiøse komplikationer almindelige. Historisk set blev HCT-patienter holdt i beskyttede miljøer for at beskytte deres helbred under den pancytopeniske fase; på trods af disse foranstaltninger forblev infektiøse komplikationer og graft versus host sygdom (GVHD) almindelige og førte til signifikant morbiditet og dødelighed efter HCT. I øjeblikket overvåges patienterne stadig nøje i indlæggelses- eller daghospitalmiljøet, selvom nyere praksis giver patienterne mere frihed. Denne undersøgelse randomiserer kvalificerede patienter til at modtage post-transplantationspleje i hjemmet kontra på hospitalet eller klinikken, i henhold til standardbehandling. Det primære formål er at sammenligne forekomsten af ​​grad II-IV akut GVHD efter 6 måneder hos patienter, der modtager patientcentreret medicinsk hjem (PCMH) vs. standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det patientcentrerede lægehjem (PCMH) er en spændende strategi, der har potentialet til at revolutionere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT). Traditionelt har hjemmeplejen været brugt til palliativ behandling hos kræftpatienter i slutstadiet og i geriatrien. På det seneste har PCMH opnået stigende anvendelse til både primær pleje og pleje af medicinsk komplekse patienter. Kernen i PCMH ligger i samspillet mellem sundhedsteamet, patientens familie og støtte, og frem for alt patienten. Disse interaktioner kan forbedres gennem sundhedsinformationsteknologier såsom den elektroniske patientjournal (EPJ) og videokonferencer via iPads. Derudover vil indsamling af patientrapporterede resultater (PRO) muliggøre feedback og justeringer.

Denne integration er især vigtig, når man overvejer de mange komplicerede behov hos HCT-patienten: at navigere i et byzantinsk sundhedssystem, der ofte kræver input og koordinering fra flere specialister, herunder transplantatører, hæmatologer, infektionslæger, gastroenterologer, psykiatere, ernæringseksperter, farmaceuter, socialarbejdere, økonomiske koordinatorer mv.; styring af medicinbehandlinger for at forhindre infektioner, GVHD og andre komplikationer (for ikke at nævne at undgå lægemiddel- og fødevareinteraktioner); tilpasning til flere bivirkninger, herunder træthed, svaghed, anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, udslæt, smerte, angst, stress, organsvigt osv.; den store mængde tid, der kræves til sundhedsbesøg, laboratorietrækninger, ventetid på resultater, infusioner, transfusioner osv.; fysiske og psykosociale kampe for at leve med en livstruende sygdom; og byrderne ved en behandling, der ofte virker lige så invaliderende som sygdommen. PCMH giver patientcentreret, omfattende, tilgængelig og koordineret pleje og en systembaseret tilgang til kvalitet og sikkerhed: Disse egenskaber er afgørende for en vellykket pleje af den komplicerede HCT-patient. denne tilgang har potentiale til at sænke de samlede omkostninger og samtidig bevare eller øge kvaliteten af ​​plejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation for enhver kræftsygdom eller ikke-kræftsygdom
  2. Alder 18-80 år
  3. Karnofsky Performance Scale (KPS)> 80
  4. Et hjem, der efter inspektion anses for at være i passende stand til at tjene som lægehjem inden for 90 minutters kørselsafstand fra Duke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på en omsorgsperson
  2. Gravid kvinde
  3. Patienter med en dokumenteret aktiv infektion før påbegyndelse af deres forberedende regime. Dette inkluderer grad 3 eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion.
  4. Brug af homøopatiske lægemidler eller probiotika, der kan påvirke tarmmikrobiota

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient-Centered Medical Home (PCMH)

Daglig pleje:

Advanced Practice Providers (APP) vil rejse til forsøgspersoners hjem om morgenen, hvor de vil udføre den samme daglige vurdering som standardpleje. De vil tegne laboratorier og bringe dem tilbage til hospitalet til behandling. Når resultaterne er tilgængelige, foretages et andet hjemmebesøg for at levere nødvendige indgreb. Forsøgspersoner vil have internetadgang via mobilnetværks-iPads og har daglige videokonferencer med deres læger. Daglig opfølgning i hjemmet vil fortsætte indtil udskrivelse i henhold til ovenstående kriterier.

Omsorgspersoner: Identificeret af forsøgspersonen som den person, der tager sig af dem, vil besvare undersøgelser og også indsamle afføringsprøver til analyse i forbindelse med dem fra forsøgspersoner.
Andet: Patient-Centered Medical Home (PCMH)
Forsøgspersonerne vil modtage deres konditionerende kemoterapi +/- stråling og stamceller på hospitalet eller daghospitalet, hvorefter de vil modtage pleje i den neutropeniske/restitutionsperiode i hjemmet. Advanced Practice Providers (APP) vil rejse til forsøgspersoners hjem om morgenen, hvor de vil udføre den samme daglige vurdering som standardpleje. De vil tegne laboratorier og bringe dem tilbage til hospitalet til behandling. Når resultaterne er tilgængelige, foretages et andet hjemmebesøg for at levere nødvendige indgreb. Forsøgspersoner vil have internetadgang via mobilnetværks-iPads og har daglige videokonferencer med deres læger. Daglig opfølgning i hjemmet vil fortsætte indtil udskrivelse i henhold til ovenstående kriterier.
Aktiv komparator: Standardpleje

Disse fag vil begynde som indlagte eller ambulante patienter, hvor avancerede udbydere af praksis (APP'er) (sygeplejerske og lægeassistenter) vil udføre historier og fysiske undersøgelser. Sygeplejersker vil indsamle laboratorier, og udbydere vil indtaste ordrer i vores elektroniske sundhedsjournal (EPJ). Alle trin vil blive gentaget dagligt indtil udskrivning til hjemmet. Egnethed til udledning bestemmes af standard kliniske kriterier, herunder stabile blodtal, frihed for aktive eller alvorlige komplikationer (f. aktiv infektion, svær GVHD) og evnen til at pleje sig selv.

Omsorgspersoner: Identificeret af forsøgspersonen som den person, der tager sig af dem, vil besvare undersøgelser og også indsamle afføringsprøver til analyse i forbindelse med dem fra forsøgspersoner.
Andet: Standardpleje
Forsøgspersonerne vil modtage deres konditionerende kemoterapi +/- stråling og stamceller på hospitalet eller daghospitalet, hvorefter de vil modtage pleje i den neutropeniske/restitutionsperiode indlagt eller ambulant. Avancerede praksisudbydere (APP'er) vil udføre historier og fysiske undersøgelser. Sygeplejersker vil indsamle laboratorier, og indlæggelsesrunder finder sted to gange dagligt, eller for ambulante patienter, der modtager pleje gennem vores ambulatorier, ser en sundhedsudbyder dem typisk dagligt i den første måned efter transplantation eller udskrivning fra daghospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er forekomsten (antal hændelser) af grad II-IV akut GVHD efter 6 måneder. GVHD vil blive evalueret dagligt af avancerede praksisudbydere (APP'er) i henhold til standardkriterier. Forskerne vil sammenligne GVHD-incidensrater mellem behandlingsarme ved hjælp af overlevelsesregressionsmodeller, der tager konkurrerende risici i betragtning. De vil undersøge årsagsspecifikke Cox proportional hazards modeller samt proportional subdistribution hazard regressionsmodel udviklet af Fine and Grey. Mens den primære behandlingssammenligning vil være ujusteret, vil der også blive foretaget justering for kovariater for at udforske virkningen af ​​forskellige risikofaktorer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smittehastighed
Tidsramme: 1 år
Hyppigheder af bakterie-, svampe- og virusinfektioner samt overordnede infektioner efter et år.
1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
Sygdomsfri overlevelse efter et år.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse efter et år.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Shannon-diversitetsindekset vil blive sammenlignet ved hjælp af uparrede tosidede Student's t-tests med en mere stringent cut-off på 0,0125 givet multiple sammenligninger, ved Bonferroni-korrektionen i 4 tidsperioder med uafhængige sammenligninger. Sammenligninger af bakteriepopulationer vil blive foretaget ved at bruge den ikke-parametriske Adonis-metode fra Qiime-pakken ved hjælp af UnifFrac-afstandsmatricer fra de populationer, der sammenlignes. P-værdier vil blive beregnet med α= 0,05. Metastasering vil blive brugt til yderligere statistiske analyser af befolkningsstruktur, medlemskab og diversitet med metadata såsom tid fra transplantation og kostmålinger såsom kalorieindtag. Ændringer i specifikke bakteriefamilier af interesse vil blive sammenlignet ved hjælp af en tosidet Students t-test, med normalitet bekræftet af D'Agostino og Pearson omnibustest med p≤0,05. Alle andre sammenligninger vil blive udført ved hjælp af tosidede Mann-Whitney-tests.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson J C, MD, MBA, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Anslået)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00051024
  • R01CA203950-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodlidelser

Kliniske forsøg med Patient-Centered Medical Home (PCMH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner