Medische thuiszorg voor hematopoëtische stamceltransplantatie fase 2
Patiëntgerichte medische thuiszorg voor hematopoëtische stamceltransplantatie: een gerandomiseerde fase 2-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het patiëntgerichte medische huis (PCMH) is een opwindende strategie die het potentieel heeft om een revolutie teweeg te brengen in hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT). Van oudsher wordt thuiszorg gebruikt voor palliatieve zorg bij kankerpatiënten in het eindstadium en in de geriatrie. Meer recentelijk heeft de PCMH een toenemende acceptatie gekregen voor zowel eerstelijnszorg als zorg voor medisch complexe patiënten. De kern van het PCMH ligt in de interactie tussen het zorgteam, de familie en ondersteuning van de patiënt en vooral de patiënt. Deze interacties kunnen worden verbeterd door technologieën voor gezondheidsinformatie, zoals het elektronische patiëntendossier (EPD) en videoconferenties via iPads. Bovendien zal het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) feedback en aanpassingen mogelijk maken.
Deze integratie is vooral belangrijk bij het overwegen van de meervoudige gecompliceerde behoeften van de HCT-patiënt: navigeren door een Byzantijns gezondheidszorgsysteem dat vaak input en coördinatie vereist van meerdere specialisten, waaronder transplantatiepatiënten, hematologen, artsen voor infectieziekten, gastro-enterologen, psychiaters, voedingsdeskundigen, apothekers, maatschappelijk werkers, financiële coördinatoren, enz.; het beheren van medicatieregimes om infecties, GVHD en andere complicaties te voorkomen (om nog maar te zwijgen van het vermijden van interacties tussen geneesmiddelen en voedsel); aanpassing aan meerdere bijwerkingen, waaronder vermoeidheid, zwakte, anorexia, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, pijn, angst, stress, orgaanfalen, enz.; de enorme hoeveelheid tijd die nodig is voor bezoeken aan de gezondheidszorg, laboratoriumtrekkingen, wachten op resultaten, infusies, transfusies, enz.; fysieke en psychosociale strijd om te leven met een levensbedreigende ziekte; en de lasten van een behandeling die vaak net zo slopend lijkt als de ziekte. De PCMH biedt patiëntgerichte, uitgebreide, toegankelijke en gecoördineerde zorg en een systeemgebaseerde benadering van kwaliteit en veiligheid: deze eigenschappen zijn essentieel voor de succesvolle zorg voor de gecompliceerde HCT-patiënt. deze aanpak heeft het potentieel om de totale kosten te verlagen en tegelijkertijd de kwaliteit van de zorg te behouden of te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een hematopoietische stamceltransplantatie te ondergaan voor elke kanker of niet-kankerziekte
- Leeftijd 18-80 jaar
- Karnofsky-prestatieschaal (KPS)> 80
- Een woning die bij inspectie in geschikte staat wordt geacht om dienst te doen als medische woning, binnen 90 minuten rijden van Duke
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan een verzorger
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een gedocumenteerde actieve infectie voorafgaand aan het starten van hun voorbereidende regime. Dit omvat graad 3 of hoger virale, bacteriële of schimmelinfectie.
- Gebruik van homeopathische medicijnen of probiotica die de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgericht medisch huis (PCMH)
Dagelijkse zorg: Advanced Practice Providers (APP) reizen 's ochtends naar de huizen van proefpersonen, waar ze dezelfde dagelijkse beoordeling uitvoeren als standaardzorg. Ze tekenen labs en brengen ze terug naar het ziekenhuis voor verwerking. Wanneer de resultaten beschikbaar zijn, wordt een tweede huisbezoek afgelegd om de nodige interventies te leveren. Proefpersonen hebben toegang tot internet via iPads met een mobiel netwerk en hebben dagelijkse videoconferenties met hun artsen. Dagelijkse follow-up thuis zal doorgaan tot ontslag volgens bovenstaande criteria. Verzorgers: geïdentificeerd door het onderwerp als de persoon die de primaire zorg voor hen neemt, zal enquêtes beantwoorden en ook ontlastingsmonsters verzamelen om te analyseren in combinatie met die van proefpersonen. |
Proefpersonen krijgen hun conditionerende chemotherapie +/- bestraling en stamcellen in het ziekenhuis of dagziekenhuis, waarna ze tijdens de neutropenie/herstelperiode thuis worden verzorgd.
Advanced Practice Providers (APP) reizen 's ochtends naar de huizen van proefpersonen, waar ze dezelfde dagelijkse beoordeling uitvoeren als standaardzorg.
Ze tekenen labs en brengen ze terug naar het ziekenhuis voor verwerking.
Wanneer de resultaten beschikbaar zijn, wordt een tweede huisbezoek afgelegd om de nodige interventies te leveren.
Proefpersonen hebben toegang tot internet via iPads met een mobiel netwerk en hebben dagelijkse videoconferenties met hun artsen.
Dagelijkse follow-up thuis zal doorgaan tot ontslag volgens bovenstaande criteria.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deze onderwerpen zullen beginnen als intramurale of poliklinische patiënten, waar geavanceerde praktijkaanbieders (APP's) (nurse practitioners en arts-assistenten) geschiedenissen en fysieke examens zullen uitvoeren. Verpleegkundigen verzamelen labs en zorgverleners voeren bestellingen in ons elektronisch patiëntendossier (EPD) in. Alle stappen worden dagelijks herhaald tot ontslag naar huis. Geschiktheid voor ontslag wordt bepaald aan de hand van standaard klinische criteria, waaronder stabiele bloedtellingen, afwezigheid van actieve of ernstige complicaties (bijv. actieve infectie, ernstige GVHD) en het vermogen om voor zichzelf te zorgen. Verzorgers: geïdentificeerd door het onderwerp als de persoon die de primaire zorg voor hen neemt, zal enquêtes beantwoorden en ook ontlastingsmonsters verzamelen om te analyseren in combinatie met die van proefpersonen. |
Proefpersonen krijgen hun conditionerende chemotherapie +/- bestraling en stamcellen in het ziekenhuis of dagziekenhuis, waarna ze zorg krijgen tijdens de neutropenie/herstelperiode, klinisch of poliklinisch.
Advanced Practice Providers (APP's) voeren geschiedenissen en fysieke onderzoeken uit.
Verpleegkundigen verzamelen labs en klinische rondes vinden twee keer per dag plaats, of voor poliklinische patiënten die zorg krijgen via onze poliklinieken, een zorgverlener ziet ze doorgaans dagelijks gedurende de eerste maand na transplantatie of ontslag uit het dagziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de incidentie (aantal voorvallen) van graad II-IV acute GVHD na 6 maanden.
GVHD wordt dagelijks geëvalueerd door Advanced Practice Providers (APP's) volgens standaardcriteria.
De onderzoekers zullen GVHD-incidentiecijfers tussen behandelingsarmen vergelijken met behulp van regressiemodellering van het overlevingstype die rekening houdt met concurrerende risico's.
Ze zullen oorzaakspecifieke Cox-modellen voor proportionele gevaren onderzoeken, evenals het regressiemodel voor proportionele subdistributie dat is ontwikkeld door Fine en Gray.
Hoewel de primaire behandelingsvergelijking niet is aangepast, zal er ook een aanpassing voor covariaten worden uitgevoerd om de impact van verschillende risicofactoren te onderzoeken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tarieven van bacteriële, schimmel- en virale infecties, evenals algemene infecties na één jaar.
|
1 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziektevrije overleving na één jaar.
|
1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algehele overleving na één jaar.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Shannon-diversiteitsindex zal worden vergeleken met behulp van ongepaarde tweezijdige Student's t-testen met een strengere afkapwaarde van 0,0125 gegeven meerdere vergelijkingen, door de Bonferroni-correctie voor 4 tijdsperioden van onafhankelijke vergelijkingen.
Vergelijkingen van bacteriepopulaties zullen worden gemaakt met behulp van de Adonis niet-parametrische methode vanuit het Qiime-pakket met behulp van UnifFrac-afstandsmatrices van de populaties die worden vergeleken.
P-waarden worden berekend met α= 0,05.
Metastatistieken zullen worden gebruikt voor verdere statistische analyses van populatiestructuur, lidmaatschap en diversiteit met metadata zoals tijd vanaf transplantatie en dieetmetingen zoals calorie-inname.
Veranderingen in specifieke bacteriefamilies van belang zullen worden vergeleken met behulp van een tweezijdige Student's t-test, waarbij normaliteit wordt bevestigd door D'Agostino en Pearson omnibustest met p≤0,05.
Alle andere vergelijkingen worden gedaan met behulp van tweezijdige Mann-Whitney-tests.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelson J C, MD, MBA, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00051024
- R01CA203950-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .