- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02218151
Medyczna Opieka Domowa w Transplantacji Hematopoetycznych Komórek Macierzystych Faza 2
Skoncentrowana na pacjencie medyczna opieka domowa w przypadku przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych: randomizowane badanie fazy 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skoncentrowany na pacjencie dom opieki medycznej (PCMH) to ekscytująca strategia, która może zrewolucjonizować transplantację hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT). Tradycyjnie opieka domowa była stosowana w opiece paliatywnej u pacjentów w końcowym stadium choroby nowotworowej i geriatrii. Ostatnio PCMH zyskało coraz większą popularność zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej, jak i opiece nad pacjentami złożonymi medycznie. Istotą PCMH jest interakcja pomiędzy zespołem medycznym, rodziną i wsparciem pacjenta, a przede wszystkim pacjentem. Te interakcje można usprawnić za pomocą technologii informacyjnych dotyczących zdrowia, takich jak elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) i wideokonferencje za pośrednictwem iPadów. Ponadto gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) umożliwi informacje zwrotne i korekty.
Ta integracja jest szczególnie ważna, gdy weźmie się pod uwagę wiele skomplikowanych potrzeb pacjenta z HCT: poruszanie się po bizantyjskim systemie opieki zdrowotnej, który często wymaga wkładu i koordynacji ze strony wielu specjalistów, w tym transplantologów, hematologów, lekarzy chorób zakaźnych, gastroenterologów, psychiatrów, dietetyków, farmaceutów, pracowników socjalnych, koordynatorzy finansowi itp.; zarządzanie schematami leczenia w celu zapobiegania infekcjom, GVHD i innym powikłaniom (nie wspominając o unikaniu interakcji leków i żywności); dostosowanie się do wielu skutków ubocznych, w tym zmęczenia, osłabienia, anoreksji, nudności, wymiotów, biegunki, wysypki, bólu, niepokoju, stresu, niewydolności narządów itp.; sama ilość czasu potrzebnego na wizyty lekarskie, losowania laboratoryjne, oczekiwanie na wyniki, infuzje, transfuzje itp.; fizyczne i psychospołeczne zmagania związane z życiem z chorobą zagrażającą życiu; oraz obciążenia związane z leczeniem, które często wydaje się równie wyniszczające jak sama choroba. PCMH zapewnia skoncentrowaną na pacjencie, kompleksową, dostępną i skoordynowaną opiekę oraz oparte na systemach podejście do jakości i bezpieczeństwa: te atrybuty są niezbędne do skutecznej opieki nad pacjentem z powikłanym HCT. podejście to może potencjalnie obniżyć koszty całkowite przy jednoczesnym zachowaniu lub zwiększeniu jakości opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu raka lub choroby nienowotworowej
- Wiek 18-80 lat
- Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS)> 80
- Dom, który po inspekcji został uznany za w odpowiednim stanie, aby służyć jako dom opieki medycznej, w odległości 90 minut jazdy samochodem od Duke
Kryteria wyłączenia:
- Brak opiekuna
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z udokumentowaną czynną infekcją przed rozpoczęciem leczenia preparatami. Obejmuje to infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3 lub wyższego.
- Stosowanie leków homeopatycznych lub probiotyków, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dom Medyczny Zorientowany na Pacjenta (PCMH)
Codzienna pielęgnacja: Dostawcy zaawansowanej praktyki (APP) będą podróżować rano do domów pacjentów, gdzie będą przeprowadzać tę samą codzienną ocenę, co w ramach standardowej opieki. Wylosują laboratoria i przyniosą je z powrotem do szpitala w celu przetworzenia. Gdy wyniki są dostępne, przeprowadzana jest druga wizyta domowa w celu przeprowadzenia niezbędnych interwencji. Pacjenci będą mieli dostęp do Internetu za pośrednictwem iPadów podłączonych do sieci komórkowej i będą odbywać codzienne wideokonferencje ze swoimi lekarzami. Codzienna obserwacja w domu będzie kontynuowana aż do wypisu, zgodnie z powyższymi kryteriami. Opiekunowie: zidentyfikowani przez badanego jako osoba sprawująca nad nim podstawową opiekę będą odpowiadać na ankiety, a także zbierać próbki kału do analizy w połączeniu z próbkami od badanych. |
Pacjenci otrzymają chemioterapię kondycjonującą +/- promieniowanie i komórki macierzyste w szpitalu lub na oddziale dziennym, po czym otrzymają opiekę w okresie neutropenii/rekonwalescencji w domu.
Dostawcy zaawansowanej praktyki (APP) będą podróżować rano do domów pacjentów, gdzie będą przeprowadzać tę samą codzienną ocenę, co w ramach standardowej opieki.
Wylosują laboratoria i przyniosą je z powrotem do szpitala w celu przetworzenia.
Gdy wyniki są dostępne, przeprowadzana jest druga wizyta domowa w celu przeprowadzenia niezbędnych interwencji.
Pacjenci będą mieli dostęp do Internetu za pośrednictwem iPadów podłączonych do sieci komórkowej i będą odbywać codzienne wideokonferencje ze swoimi lekarzami.
Codzienna obserwacja w domu będzie kontynuowana aż do wypisu, zgodnie z powyższymi kryteriami.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Osoby te rozpoczną się jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, gdzie dostawcy zaawansowanej praktyki (APP) (pielęgniarki i asystenci lekarzy) będą przeprowadzać wywiady i badania fizykalne. Pielęgniarki będą zbierać laboratoria, a dostawcy będą wprowadzać zamówienia do naszej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Wszystkie czynności będą powtarzane codziennie aż do wypisu do domu. Kwalifikację do wypisu określa się na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, w tym stabilnej morfologii krwi, braku aktywnych lub ciężkich powikłań (np. aktywna infekcja, ciężka GVHD) i zdolność do samoobsługi. Opiekunowie: zidentyfikowani przez badanego jako osoba sprawująca nad nim podstawową opiekę będą odpowiadać na ankiety, a także zbierać próbki kału do analizy w połączeniu z próbkami od badanych. |
Pacjenci otrzymają chemioterapię kondycjonującą +/- promieniowanie i komórki macierzyste w szpitalu lub na oddziale dziennym, po czym otrzymają opiekę szpitalną lub ambulatoryjną w okresie neutropenii/rekonwalescencji.
Dostawcy zaawansowanych praktyk (APP) będą przeprowadzać wywiady i badania fizykalne.
Pielęgniarki zbierają laboratoria, a obchody szpitalne odbywają się dwa razy dziennie, a w przypadku pacjentów ambulatoryjnych otrzymujących opiekę za pośrednictwem naszych przychodni, pracownik służby zdrowia zazwyczaj widzi ich codziennie przez pierwszy miesiąc po przeszczepie lub wypisaniu ze szpitala dziennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania (liczba zdarzeń) ostrej GVHD stopnia II-IV po 6 miesiącach.
GVHD będzie codziennie oceniane przez dostawców zaawansowanych praktyk (APP) zgodnie ze standardowymi kryteriami.
Badacze porównają częstość występowania GVHD między ramionami leczenia, stosując modelowanie regresji typu przeżycia, które uwzględnia konkurencyjne ryzyko.
Zbadają modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla określonej przyczyny, a także model regresji hazardu proporcjonalnego rozkładu subdystrybucyjnego opracowany przez Fine'a i Graya.
Chociaż podstawowe porównanie leczenia będzie nieskorygowane, zostanie również przeprowadzona korekta dla współzmiennych w celu zbadania wpływu różnych czynników ryzyka.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki infekcji bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych, a także ogólne infekcje w ciągu jednego roku.
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od choroby po roku.
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie po roku.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zróżnicowania Shannona zostanie porównany przy użyciu niesparowanych dwustronnych testów t-Studenta z bardziej rygorystycznym punktem odcięcia równym 0,0125 przy wielokrotnych porównaniach, z poprawką Bonferroniego dla 4 okresów niezależnych porównań.
Porównania populacji bakterii zostaną wykonane przy użyciu metody nieparametrycznej Adonis z pakietu Qiime przy użyciu macierzy odległości UnifFrac z porównywanych populacji.
Wartości P zostaną obliczone z α= 0,05.
Metastatystyki zostaną wykorzystane do dalszych analiz statystycznych struktury, członkostwa i różnorodności populacji wraz z metadanymi, takimi jak czas od przeszczepu i pomiary diety, takie jak spożycie kalorii.
Zmiany w poszczególnych rodzinach bakterii będących przedmiotem zainteresowania zostaną porównane za pomocą dwustronnego testu t-Studenta, z normalnością potwierdzoną testem omnibus D'Agostino i Pearsona z p≤0,05.
Wszystkie inne porównania zostaną wykonane przy użyciu dwustronnych testów Manna-Whitneya.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nelson J C, MD, MBA, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00051024
- R01CA203950-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Dom Medyczny Zorientowany na Pacjenta (PCMH)
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność serca | Choroby układu krążenia | Zaburzenia rytmu serca | Choroba sercaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonySkurczowa niewydolność sercaAustralia, Hongkong, Japonia