Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna Opieka Domowa w Transplantacji Hematopoetycznych Komórek Macierzystych Faza 2

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Skoncentrowana na pacjencie medyczna opieka domowa w przypadku przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych: randomizowane badanie fazy 2

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) może potencjalnie wyleczyć szereg chorób złośliwych i niezłośliwych. Wiąże się jednak ze znaczną chorobowością i śmiertelnością związaną z leczeniem. Wynika to w dużej mierze z przedłużającej się pancytopenii i immunosupresji związanej z przygotowawczym schematem chemioterapii i/lub radioterapii oraz oczekiwaniem na wszczepienie przeszczepionych hematopoetycznych komórek macierzystych. W tym wrażliwym okresie powikłania infekcyjne są powszechne. W przeszłości pacjenci z HCT byli przetrzymywani w chronionych środowiskach, aby chronić ich zdrowie podczas fazy pancytopenii; pomimo tych środków powikłania infekcyjne i choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) pozostały powszechne i doprowadziły do ​​znacznej zachorowalności i śmiertelności po HCT. Obecnie pacjenci nadal są uważnie obserwowani w środowisku szpitalnym lub dziennym, chociaż ostatnie praktyki pozwalają pacjentom na większą swobodę. W tym badaniu kwalifikujących się pacjentów wybiera się losowo do opieki potransplantacyjnej w domu w porównaniu ze szpitalem lub kliniką, zgodnie ze standardami opieki. Głównym celem jest porównanie częstości występowania ostrej GVHD stopnia II-IV po 6 miesiącach u pacjentów otrzymujących opiekę domową skoncentrowaną na pacjencie (PCMH) w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skoncentrowany na pacjencie dom opieki medycznej (PCMH) to ekscytująca strategia, która może zrewolucjonizować transplantację hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT). Tradycyjnie opieka domowa była stosowana w opiece paliatywnej u pacjentów w końcowym stadium choroby nowotworowej i geriatrii. Ostatnio PCMH zyskało coraz większą popularność zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej, jak i opiece nad pacjentami złożonymi medycznie. Istotą PCMH jest interakcja pomiędzy zespołem medycznym, rodziną i wsparciem pacjenta, a przede wszystkim pacjentem. Te interakcje można usprawnić za pomocą technologii informacyjnych dotyczących zdrowia, takich jak elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) i wideokonferencje za pośrednictwem iPadów. Ponadto gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) umożliwi informacje zwrotne i korekty.

Ta integracja jest szczególnie ważna, gdy weźmie się pod uwagę wiele skomplikowanych potrzeb pacjenta z HCT: poruszanie się po bizantyjskim systemie opieki zdrowotnej, który często wymaga wkładu i koordynacji ze strony wielu specjalistów, w tym transplantologów, hematologów, lekarzy chorób zakaźnych, gastroenterologów, psychiatrów, dietetyków, farmaceutów, pracowników socjalnych, koordynatorzy finansowi itp.; zarządzanie schematami leczenia w celu zapobiegania infekcjom, GVHD i innym powikłaniom (nie wspominając o unikaniu interakcji leków i żywności); dostosowanie się do wielu skutków ubocznych, w tym zmęczenia, osłabienia, anoreksji, nudności, wymiotów, biegunki, wysypki, bólu, niepokoju, stresu, niewydolności narządów itp.; sama ilość czasu potrzebnego na wizyty lekarskie, losowania laboratoryjne, oczekiwanie na wyniki, infuzje, transfuzje itp.; fizyczne i psychospołeczne zmagania związane z życiem z chorobą zagrażającą życiu; oraz obciążenia związane z leczeniem, które często wydaje się równie wyniszczające jak sama choroba. PCMH zapewnia skoncentrowaną na pacjencie, kompleksową, dostępną i skoordynowaną opiekę oraz oparte na systemach podejście do jakości i bezpieczeństwa: te atrybuty są niezbędne do skutecznej opieki nad pacjentem z powikłanym HCT. podejście to może potencjalnie obniżyć koszty całkowite przy jednoczesnym zachowaniu lub zwiększeniu jakości opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowane poddanie się przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu raka lub choroby nienowotworowej
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS)> 80
  4. Dom, który po inspekcji został uznany za w odpowiednim stanie, aby służyć jako dom opieki medycznej, w odległości 90 minut jazdy samochodem od Duke

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak opiekuna
  2. Kobiety w ciąży
  3. Pacjenci z udokumentowaną czynną infekcją przed rozpoczęciem leczenia preparatami. Obejmuje to infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3 lub wyższego.
  4. Stosowanie leków homeopatycznych lub probiotyków, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dom Medyczny Zorientowany na Pacjenta (PCMH)

Codzienna pielęgnacja:

Dostawcy zaawansowanej praktyki (APP) będą podróżować rano do domów pacjentów, gdzie będą przeprowadzać tę samą codzienną ocenę, co w ramach standardowej opieki. Wylosują laboratoria i przyniosą je z powrotem do szpitala w celu przetworzenia. Gdy wyniki są dostępne, przeprowadzana jest druga wizyta domowa w celu przeprowadzenia niezbędnych interwencji. Pacjenci będą mieli dostęp do Internetu za pośrednictwem iPadów podłączonych do sieci komórkowej i będą odbywać codzienne wideokonferencje ze swoimi lekarzami. Codzienna obserwacja w domu będzie kontynuowana aż do wypisu, zgodnie z powyższymi kryteriami.

Opiekunowie: zidentyfikowani przez badanego jako osoba sprawująca nad nim podstawową opiekę będą odpowiadać na ankiety, a także zbierać próbki kału do analizy w połączeniu z próbkami od badanych.

Pacjenci otrzymają chemioterapię kondycjonującą +/- promieniowanie i komórki macierzyste w szpitalu lub na oddziale dziennym, po czym otrzymają opiekę w okresie neutropenii/rekonwalescencji w domu. Dostawcy zaawansowanej praktyki (APP) będą podróżować rano do domów pacjentów, gdzie będą przeprowadzać tę samą codzienną ocenę, co w ramach standardowej opieki. Wylosują laboratoria i przyniosą je z powrotem do szpitala w celu przetworzenia. Gdy wyniki są dostępne, przeprowadzana jest druga wizyta domowa w celu przeprowadzenia niezbędnych interwencji. Pacjenci będą mieli dostęp do Internetu za pośrednictwem iPadów podłączonych do sieci komórkowej i będą odbywać codzienne wideokonferencje ze swoimi lekarzami. Codzienna obserwacja w domu będzie kontynuowana aż do wypisu, zgodnie z powyższymi kryteriami.
Aktywny komparator: Opieka standardowa

Osoby te rozpoczną się jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, gdzie dostawcy zaawansowanej praktyki (APP) (pielęgniarki i asystenci lekarzy) będą przeprowadzać wywiady i badania fizykalne. Pielęgniarki będą zbierać laboratoria, a dostawcy będą wprowadzać zamówienia do naszej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Wszystkie czynności będą powtarzane codziennie aż do wypisu do domu. Kwalifikację do wypisu określa się na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, w tym stabilnej morfologii krwi, braku aktywnych lub ciężkich powikłań (np. aktywna infekcja, ciężka GVHD) i zdolność do samoobsługi.

Opiekunowie: zidentyfikowani przez badanego jako osoba sprawująca nad nim podstawową opiekę będą odpowiadać na ankiety, a także zbierać próbki kału do analizy w połączeniu z próbkami od badanych.

Pacjenci otrzymają chemioterapię kondycjonującą +/- promieniowanie i komórki macierzyste w szpitalu lub na oddziale dziennym, po czym otrzymają opiekę szpitalną lub ambulatoryjną w okresie neutropenii/rekonwalescencji. Dostawcy zaawansowanych praktyk (APP) będą przeprowadzać wywiady i badania fizykalne. Pielęgniarki zbierają laboratoria, a obchody szpitalne odbywają się dwa razy dziennie, a w przypadku pacjentów ambulatoryjnych otrzymujących opiekę za pośrednictwem naszych przychodni, pracownik służby zdrowia zazwyczaj widzi ich codziennie przez pierwszy miesiąc po przeszczepie lub wypisaniu ze szpitala dziennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania (liczba zdarzeń) ostrej GVHD stopnia II-IV po 6 miesiącach. GVHD będzie codziennie oceniane przez dostawców zaawansowanych praktyk (APP) zgodnie ze standardowymi kryteriami. Badacze porównają częstość występowania GVHD między ramionami leczenia, stosując modelowanie regresji typu przeżycia, które uwzględnia konkurencyjne ryzyko. Zbadają modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla określonej przyczyny, a także model regresji hazardu proporcjonalnego rozkładu subdystrybucyjnego opracowany przez Fine'a i Graya. Chociaż podstawowe porównanie leczenia będzie nieskorygowane, zostanie również przeprowadzona korekta dla współzmiennych w celu zbadania wpływu różnych czynników ryzyka.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki infekcji bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych, a także ogólne infekcje w ciągu jednego roku.
1 rok
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od choroby po roku.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie po roku.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zróżnicowania Shannona zostanie porównany przy użyciu niesparowanych dwustronnych testów t-Studenta z bardziej rygorystycznym punktem odcięcia równym 0,0125 przy wielokrotnych porównaniach, z poprawką Bonferroniego dla 4 okresów niezależnych porównań. Porównania populacji bakterii zostaną wykonane przy użyciu metody nieparametrycznej Adonis z pakietu Qiime przy użyciu macierzy odległości UnifFrac z porównywanych populacji. Wartości P zostaną obliczone z α= 0,05. Metastatystyki zostaną wykorzystane do dalszych analiz statystycznych struktury, członkostwa i różnorodności populacji wraz z metadanymi, takimi jak czas od przeszczepu i pomiary diety, takie jak spożycie kalorii. Zmiany w poszczególnych rodzinach bakterii będących przedmiotem zainteresowania zostaną porównane za pomocą dwustronnego testu t-Studenta, z normalnością potwierdzoną testem omnibus D'Agostino i Pearsona z p≤0,05. Wszystkie inne porównania zostaną wykonane przy użyciu dwustronnych testów Manna-Whitneya.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson J C, MD, MBA, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00051024
  • R01CA203950-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby krwi

Badania kliniczne na Dom Medyczny Zorientowany na Pacjenta (PCMH)

Subskrybuj