住院患者的低血糖
2018年9月5日 更新者：Mary Korytkowski、University of Pittsburgh
对住院期间出现低血糖的糖尿病患者的病因、症状和结局的前瞻性调查
在医院出现低血糖（低血糖症）的糖尿病患者有可能失去出现警告他们低血糖症状的能力。
几乎没有可用的信息来调查无法感觉到低血糖症状是如何导致糖尿病患者住院时发生这种情况的风险的。
这项研究的目的是开发一个症状评分模型，该模型将有助于识别医院中有低血糖风险的患者，并检查在医院中确实经历过低血糖的患者会发生什么情况。
研究概览
详细说明
出现复发性低血糖的患者易患低血糖相关的自主神经衰竭（HAAF，意识受损）。 几乎没有信息调查 HAAF 作为住院患者低血糖危险因素的作用。 我们的中心目标是开发一个经过验证的住院低血糖症状评分模型，以检查 HAAF 及其与认知功能障碍、再住院率、住院发病率和死亡率的相关性。
这将是一项在三级医疗中心进行的前瞻性非盲研究，其中包括非危重胰岛素治疗的 1 型和 2 型糖尿病患者。 我们将通过每天生成的计算机化报告来识别在过去 24 小时内经历过中度低血糖 (40-70 mg/dl) 或严重低血糖 (< 40 mg/dl) 的患者。 参与者将被要求在活动后 24-36 小时内完成低血糖症状评分问卷和认知测试。 将在指数住院后 6 个月和 12 个月联系参与者，以获取有关低血糖反复发作、需要再次住院以及任何新的糖尿病相关并发症发生的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入院时使用既定的 ADA 标准或先前的医生诊断诊断为糖尿病的非重症住院患者，他们经历过有记录的低血糖发作，定义为血糖 < 70 mg/dl。
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描述
纳入标准：
- 糖尿病的诊断
- 非重症住院外科和内科患者
- 预计停留时间 (LOS) >3 天
- 预期寿命 > 1 年
- 精神上有能力的人
排除标准：
- 因低血糖或糖尿病酮症酸中毒入院的患者
- 预计 LOS <3 天
- 精神不健全的人定义为在其病史或病程记录中记录有痴呆或精神错乱证据的任何患者
- 接受全胃肠外营养的患者
- 大剂量麻醉药物治疗
- 无法在 3 至 6 个月和 9-12 个月时通过电话进行随访的患者
- 预期寿命<1年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过低血糖症状评分评估住院患者低血糖相关自主神经衰竭的患病率
大体时间：低血糖事件后 24-36 小时内。
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低血糖症状评分问卷将在描述的时间范围内对参与者进行管理。
这些问卷包括一系列潜在的自主神经和神经低血糖症状，这些症状可能是对低血糖的反应。
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低血糖事件后 24-36 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖事件后认知功能的测量
大体时间：低血糖事件发生后 24 至 36 小时内。
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认知功能测试将使用圣路易斯大学心理状态考试调查 (SLUMS) 进行
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低血糖事件发生后 24 至 36 小时内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖事件后的不良事件。
大体时间：低血糖事件后最多一年
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将收集有关跌倒、心肌梗塞、心律失常、癫痫发作或低血糖事件后发生的其他不良事件的信息。
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低血糖事件后最多一年
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认知功能测量
大体时间：指数低血糖事件后 24 至 36 小时内
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STROOP色字干扰测试
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指数低血糖事件后 24 至 36 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary T Korytkowski, MD、University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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