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Hipoglucemia en Pacientes Hospitalizados

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Mary Korytkowski, University of Pittsburgh

Una investigación prospectiva sobre las causas, los síntomas y los resultados en pacientes con diabetes que experimentan hipoglucemia durante su hospitalización

Los pacientes con diabetes que desarrollan un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en el hospital corren el riesgo de perder la capacidad de desarrollar síntomas que les adviertan que tienen un nivel bajo de azúcar en la sangre. Casi no hay información disponible que investigue cómo la incapacidad de sentir los síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre contribuye al riesgo de que esto suceda cuando las personas con diabetes están hospitalizadas. El propósito de este estudio es desarrollar un modelo de puntuación de síntomas que ayudará a identificar a los pacientes en riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre en el hospital y examinar lo que les sucede a los pacientes que experimentan niveles bajos de azúcar en la sangre en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que desarrollan hipoglucemia recurrente están predispuestos a desarrollar insuficiencia autonómica asociada a hipoglucemia (HAAF, alteración de la conciencia). Casi no hay información que investigue la contribución de HAAF como factor de riesgo de hipoglucemia en pacientes hospitalizados. Nuestro objetivo central es desarrollar un modelo validado de puntuación de síntomas de hipoglucemia en pacientes hospitalizados para examinar HAAF y su correlación con la disfunción cognitiva, las tasas de rehospitalización, la morbilidad y la mortalidad de los pacientes hospitalizados.

Este será un estudio prospectivo no ciego realizado en un centro de atención terciaria que incluirá pacientes tratados con insulina en estado no crítico con diabetes tipo 1 y 2. Identificaremos a los pacientes que hayan experimentado hipoglucemia moderada (40-70 mg/dl) o hipoglucemia grave (< 40 mg/dl) en las 24 horas anteriores mediante informes computarizados generados diariamente. Se les pedirá a los participantes que completen un Cuestionario de puntuaciones de síntomas de hipoglucemia y pruebas cognitivas dentro de las 24-36 horas posteriores al evento. Se contactará a los participantes a los 6 y 12 meses después de la hospitalización índice para obtener información sobre los episodios recurrentes de hipoglucemia, la necesidad de rehospitalización y la aparición de nuevas complicaciones relacionadas con la diabetes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados que no están en estado crítico con un diagnóstico de diabetes en el momento de la admisión utilizando los criterios establecidos por la ADA o un diagnóstico médico previo que experimenten un episodio documentado de hipoglucemia, definido como glucosa en sangre < 70 mg/dl.

.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Pacientes quirúrgicos y médicos hospitalizados no críticos
  • Duración prevista de la estancia (LOS) >3 días
  • Esperanza de vida prevista > 1 año
  • Individuos mentalmente competentes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ingresan por hipoglucemia o cetoacidosis diabética
  • LOS anticipado <3 días
  • Individuos mentalmente incompetentes definidos como cualquier paciente con evidencia de demencia o delirio registrado en su historial médico o nota de progreso
  • Pacientes que reciben Nutrición Parenteral Total
  • Tratamiento con dosis altas de narcóticos
  • Pacientes que no podrían ser seguidos a los 3 a 6 y 9-12 meses por llamada telefónica
  • Pacientes con esperanza de vida esperada < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de insuficiencia autonómica asociada a hipoglucemia en el entorno de pacientes hospitalizados evaluada mediante puntuaciones de síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-36 horas posteriores a un evento de hipoglucemia.
Los cuestionarios de puntaje de síntomas de hipoglucemia se administrarán a los participantes en el período de tiempo descrito. Estos cuestionarios incluyen una lista de posibles síntomas autonómicos y neuroglucopénicos que pueden ocurrir en respuesta a la hipoglucemia.
Dentro de las 24-36 horas posteriores a un evento de hipoglucemia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de la función cognitiva después de un evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 a 36 horas de un evento de hipoglucemia.
Las pruebas de función cognitiva se realizarán utilizando la Encuesta de examen de estado mental de la Universidad de St Louis (SLUMS)
Dentro de las 24 a 36 horas de un evento de hipoglucemia.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos después de un evento hipoglucémico.
Periodo de tiempo: Hasta un año después del evento de hipoglucemia
Se recopilará información sobre caídas, infarto de miocardio, arritmia, convulsiones u otros eventos adversos que ocurran después del evento de hipoglucemia.
Hasta un año después del evento de hipoglucemia
Medida de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 a 36 horas del evento hipoglucémico índice
Prueba de interferencia de palabra de color STROOP
Dentro de las 24 a 36 horas del evento hipoglucémico índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO14030372 (Otro identificador: PRO14030372)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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