- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02228642
Hipoglucemia en Pacientes Hospitalizados
Una investigación prospectiva sobre las causas, los síntomas y los resultados en pacientes con diabetes que experimentan hipoglucemia durante su hospitalización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que desarrollan hipoglucemia recurrente están predispuestos a desarrollar insuficiencia autonómica asociada a hipoglucemia (HAAF, alteración de la conciencia). Casi no hay información que investigue la contribución de HAAF como factor de riesgo de hipoglucemia en pacientes hospitalizados. Nuestro objetivo central es desarrollar un modelo validado de puntuación de síntomas de hipoglucemia en pacientes hospitalizados para examinar HAAF y su correlación con la disfunción cognitiva, las tasas de rehospitalización, la morbilidad y la mortalidad de los pacientes hospitalizados.
Este será un estudio prospectivo no ciego realizado en un centro de atención terciaria que incluirá pacientes tratados con insulina en estado no crítico con diabetes tipo 1 y 2. Identificaremos a los pacientes que hayan experimentado hipoglucemia moderada (40-70 mg/dl) o hipoglucemia grave (< 40 mg/dl) en las 24 horas anteriores mediante informes computarizados generados diariamente. Se les pedirá a los participantes que completen un Cuestionario de puntuaciones de síntomas de hipoglucemia y pruebas cognitivas dentro de las 24-36 horas posteriores al evento. Se contactará a los participantes a los 6 y 12 meses después de la hospitalización índice para obtener información sobre los episodios recurrentes de hipoglucemia, la necesidad de rehospitalización y la aparición de nuevas complicaciones relacionadas con la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes hospitalizados que no están en estado crítico con un diagnóstico de diabetes en el momento de la admisión utilizando los criterios establecidos por la ADA o un diagnóstico médico previo que experimenten un episodio documentado de hipoglucemia, definido como glucosa en sangre < 70 mg/dl.
.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Pacientes quirúrgicos y médicos hospitalizados no críticos
- Duración prevista de la estancia (LOS) >3 días
- Esperanza de vida prevista > 1 año
- Individuos mentalmente competentes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ingresan por hipoglucemia o cetoacidosis diabética
- LOS anticipado <3 días
- Individuos mentalmente incompetentes definidos como cualquier paciente con evidencia de demencia o delirio registrado en su historial médico o nota de progreso
- Pacientes que reciben Nutrición Parenteral Total
- Tratamiento con dosis altas de narcóticos
- Pacientes que no podrían ser seguidos a los 3 a 6 y 9-12 meses por llamada telefónica
- Pacientes con esperanza de vida esperada < 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de insuficiencia autonómica asociada a hipoglucemia en el entorno de pacientes hospitalizados evaluada mediante puntuaciones de síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-36 horas posteriores a un evento de hipoglucemia.
|
Los cuestionarios de puntaje de síntomas de hipoglucemia se administrarán a los participantes en el período de tiempo descrito.
Estos cuestionarios incluyen una lista de posibles síntomas autonómicos y neuroglucopénicos que pueden ocurrir en respuesta a la hipoglucemia.
|
Dentro de las 24-36 horas posteriores a un evento de hipoglucemia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de la función cognitiva después de un evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 a 36 horas de un evento de hipoglucemia.
|
Las pruebas de función cognitiva se realizarán utilizando la Encuesta de examen de estado mental de la Universidad de St Louis (SLUMS)
|
Dentro de las 24 a 36 horas de un evento de hipoglucemia.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos después de un evento hipoglucémico.
Periodo de tiempo: Hasta un año después del evento de hipoglucemia
|
Se recopilará información sobre caídas, infarto de miocardio, arritmia, convulsiones u otros eventos adversos que ocurran después del evento de hipoglucemia.
|
Hasta un año después del evento de hipoglucemia
|
Medida de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 a 36 horas del evento hipoglucémico índice
|
Prueba de interferencia de palabra de color STROOP
|
Dentro de las 24 a 36 horas del evento hipoglucémico índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14030372 (Otro identificador: PRO14030372)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .