Hipoglikemia u pacjentów hospitalizowanych
Prospektywne badanie przyczyn, objawów i wyników u pacjentów z cukrzycą, u których wystąpiła hipoglikemia podczas hospitalizacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których rozwija się nawracająca hipoglikemia, są predysponowani do rozwoju niewydolności autonomicznej związanej z hipoglikemią (HAAF, zaburzenia świadomości). Niemal nie ma informacji dotyczących udziału HAAF jako czynnika ryzyka hipoglikemii u hospitalizowanych pacjentów. Naszym głównym celem jest opracowanie zweryfikowanego modelu oceny objawów hipoglikemii u pacjentów hospitalizowanych w celu zbadania HAAF i jego korelacji z dysfunkcjami poznawczymi, wskaźnikami ponownych hospitalizacji, zachorowalnością i śmiertelnością pacjentów szpitalnych.
Będzie to prospektywne, niezaślepione badanie przeprowadzone w ośrodku trzeciego stopnia opieki, które obejmie niekrytycznie leczonych insuliną pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2. Zidentyfikujemy pacjentów, którzy doświadczyli umiarkowanej hipoglikemii (40-70 mg/dl) lub ciężkiej hipoglikemii (< 40 mg/dl) w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie codziennie generowanych raportów komputerowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny objawów hipoglikemii i testów poznawczych w ciągu 24-36 godzin po zdarzeniu. Z uczestnikami skontaktujemy się po 6 i 12 miesiącach od hospitalizacji w celu uzyskania informacji dotyczących nawracających epizodów hipoglikemii, konieczności ponownej hospitalizacji oraz wystąpienia wszelkich nowych powikłań związanych z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niekrytycznie chorzy hospitalizowani pacjenci z rozpoznaną cukrzycą w chwili przyjęcia na podstawie ustalonych kryteriów ADA lub wcześniejszą diagnozą lekarską, u których wystąpił udokumentowany epizod hipoglikemii, zdefiniowany jako stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl.
.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Niekrytycznie chorzy hospitalizowani pacjenci chirurgiczni i medyczni
- Przewidywana długość pobytu (LOS) >3 dni
- Przewidywana długość życia > 1 rok
- Osoby sprawne psychicznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani z powodu hipoglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Przewidywana LOS <3 dni
- Osoby niekompetentne umysłowo definiowane jako każdy pacjent z objawami demencji lub delirium odnotowanymi w historii choroby lub notatce o postępach
- Pacjenci otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe
- Leczenie dużymi dawkami leków odurzających
- Pacjenci, którzy nie byliby w stanie skontaktować się telefonicznie w wieku od 3 do 6 i 9-12 miesięcy
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie niewydolności autonomicznej związanej z hipoglikemią w warunkach szpitalnych oceniane na podstawie punktacji objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 24-36 godzin po epizodzie hipoglikemii.
|
Kwestionariusze oceny objawów hipoglikemii zostaną podane uczestnikom w opisanych ramach czasowych.
Kwestionariusze te zawierają listę potencjalnych objawów autonomicznych i neuroglikopenicznych, które mogą wystąpić w odpowiedzi na hipoglikemię.
|
W ciągu 24-36 godzin po epizodzie hipoglikemii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary funkcji poznawczych po epizodzie hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 24 do 36 godzin od wystąpienia hipoglikemii.
|
Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przy użyciu Ankiety St Louis University Mental Status Exam Survey (SLUMS)
|
W ciągu 24 do 36 godzin od wystąpienia hipoglikemii.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane po epizodzie hipoglikemii.
Ramy czasowe: Do jednego roku po epizodzie hipoglikemii
|
Gromadzone będą informacje dotyczące upadków, zawałów mięśnia sercowego, arytmii, drgawek lub innych zdarzeń niepożądanych, które występują po zdarzeniu hipoglikemii.
|
Do jednego roku po epizodzie hipoglikemii
|
|
Miara funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W ciągu 24 do 36 godzin od zdarzenia indeksu hipoglikemii
|
Test interferencji kolorowych słów STROOP
|
W ciągu 24 do 36 godzin od zdarzenia indeksu hipoglikemii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14030372 (Inny identyfikator: PRO14030372)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .