Hypoglykæmi hos indlagte patienter
En prospektiv undersøgelse af årsager, symptomer og resultater hos patienter med diabetes, der oplever hypoglykæmi under deres indlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, som udvikler tilbagevendende hypoglykæmi, er disponerede for at udvikle hypoglykæmi-associeret autonom svigt (HAAF, nedsat bevidsthed). Der er næsten ingen information, der undersøger bidraget af HAAF som en risikofaktor for hypoglykæmi hos indlagte patienter. Vores centrale mål er at udvikle en valideret indlagt hypoglykæmisk symptomscore-model til at undersøge HAAF og dens sammenhæng med kognitiv dysfunktion, genindlæggelsesrater, indlagt sygelighed og dødelighed.
Dette vil være et prospektivt ikke-blindt studie udført på et tertiært plejecenter, som vil omfatte ikke-kritisk insulinbehandlede patienter med type 1 og 2 diabetes. Vi vil identificere patienter, der har oplevet moderat hypoglykæmi (40-70 mg/dl) eller svær hypoglykæmi (< 40 mg/dl) inden for de foregående 24 timer ved dagligt genererede computeriserede rapporter. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et Hypoglykæmi Symptom Scores spørgeskema og kognitiv test inden for 24-36 timer efter begivenheden. Deltagerne vil blive kontaktet 6 og 12 måneder efter indeksindlæggelsen for at få information om tilbagevendende episoder med hypoglykæmi, behov for genindlæggelse og forekomst af nye diabetesrelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ikke-kritisk syge indlagte patienter med diagnosen diabetes på tidspunktet for indlæggelsen ved brug af etablerede ADA-kriterier eller tidligere lægediagnose, som oplever en dokumenteret episode af hypoglykæmi, defineret som en blodsukker < 70 mg/dl.
.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes
- Ikke-kritisk syge indlagte kirurgiske og medicinske patienter
- Forventet opholdstid (LOS) >3 dage
- Forventet levetid > 1 år
- Mentalt kompetente individer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er indlagt for hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose
- Forventet LOS <3 dage
- Mentalt inkompetente individer defineret som enhver patient med tegn på demens eller delirium registreret i deres sygehistorie eller fremskridtsnotat
- Patienter, der modtager total parenteral ernæring
- Behandling med højdosis narkotiske lægemidler
- Patienter, der ikke ville være i stand til at følge op ved 3 til 6 og 9-12 måneder ved telefonopkald
- Patienter med forventet levealder < 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypoglykæmi associeret autonom svigt i indlæggelsesmiljøet vurderet ved hypoglykæmi symptomscore
Tidsramme: Inden for 24-36 timer efter en hændelse af hypoglykæmi.
|
Hypoglykæmi Symptom Score Spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne inden for den beskrevne tidsramme.
Disse spørgeskemaer inkluderer en liste over potentielle autonome og neuroglycopeniske symptomer, der kan opstå som reaktion på hypoglykæmi.
|
Inden for 24-36 timer efter en hændelse af hypoglykæmi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kognitiv funktion efter en hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Inden for 24 til 36 timer efter en hændelse af hypoglykæmi.
|
Kognitiv funktionstest vil blive udført ved hjælp af St Louis University Mental Status Exam Survey (SLUMS)
|
Inden for 24 til 36 timer efter en hændelse af hypoglykæmi.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger efter en hypoglykæmisk hændelse.
Tidsramme: Op til et år efter hypoglykæmihændelsen
|
Oplysninger om fald, myokardieinfarkt, arytmi, anfald eller andre uønskede hændelser, der opstår efter hypoglykæmihændelsen, vil blive indsamlet.
|
Op til et år efter hypoglykæmihændelsen
|
|
Mål for kognitiv funktion
Tidsramme: Inden for 24 til 36 timer efter indekset hypoglykæmisk hændelse
|
STROOP farve ord interferens test
|
Inden for 24 til 36 timer efter indekset hypoglykæmisk hændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14030372 (Anden identifikator: PRO14030372)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .