Hypoglykemi hos inlagda patienter
En prospektiv undersökning av orsaker, symtom och resultat hos patienter med diabetes som upplever hypoglykemi under sin sjukhusvistelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som utvecklar återkommande hypoglykemi är predisponerade för att utveckla hypoglykemi-associerad autonom svikt (HAAF, nedsatt medvetenhet). Det finns nästan ingen information som undersöker bidraget av HAAF som en riskfaktor för hypoglykemi hos inlagda patienter. Vårt centrala mål är att utveckla en validerad patientpoängmodell för hypoglykemiska symptom för att undersöka HAAF och dess korrelation med kognitiv dysfunktion, återinläggningsfrekvenser, sjuklighet och dödlighet på slutenvården.
Detta kommer att vara en prospektiv icke-blind studie utförd på ett tertiärvårdscenter som kommer att inkludera icke-kritiskt insulinbehandlade patienter med typ 1- och typ 2-diabetes. Vi kommer att identifiera patienter som har upplevt måttlig hypoglykemi (40-70 mg/dl) eller svår hypoglykemi (< 40 mg/dl) inom de föregående 24 timmarna genom dagliga genererade datoriserade rapporter. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för hypoglykemi-symtompoäng och kognitiva tester inom 24-36 timmar efter händelsen. Deltagarna kommer att kontaktas 6 och 12 månader efter sjukhusvistelsen för att få information om återkommande episoder av hypoglykemi, behov av återinläggning på sjukhus och förekomst av nya diabetesrelaterade komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Icke-kritiskt sjuka sjukhuspatienter med diagnosen diabetes vid tidpunkten för inläggning med fastställda ADA-kriterier eller tidigare läkarediagnos som upplever en dokumenterad episod av hypoglykemi, definierad som ett blodsocker < 70 mg/dl.
.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes
- Icke-kritiskt sjuka inlagda kirurgiska och medicinska patienter
- Förväntad vistelsetid (LOS) >3 dagar
- Förväntad livslängd > 1 år
- Mentalt kompetenta individer
Exklusions kriterier:
- Patienter som är inlagda för hypoglykemi eller diabetisk ketoacidos
- Förväntad LOS <3 dagar
- Mentalt inkompetenta individer definieras som varje patient med tecken på demens eller delirium registrerat i sin medicinska historia eller framstegsnotis
- Patienter som får total parenteral nutrition
- Behandling med höga doser narkotiska läkemedel
- Patienter som inte skulle kunna följa upp vid 3 till 6 och 9-12 månader via telefonsamtal
- Patienter med förväntad livslängd < 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av hypoglykemi associerat autonomt misslyckande i slutenvården, bedömd med poäng för hypoglykemisymptom
Tidsram: Inom 24-36 timmar efter en hypoglykemihändelse.
|
Hypoglykemi Symptom Score Frågeformulär kommer att administreras till deltagarna inom den beskrivna tidsramen.
Dessa frågeformulär innehåller en lista över potentiella autonoma och neuroglykopeniska symtom som kan uppstå som svar på hypoglykemi.
|
Inom 24-36 timmar efter en hypoglykemihändelse.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar på kognitiv funktion efter en hypoglykemisk händelse
Tidsram: Inom 24 till 36 timmar efter en hypoglykemihändelse.
|
Kognitiv funktionstestning kommer att utföras med hjälp av St Louis University Mental Status Exam Survey (SLUMS)
|
Inom 24 till 36 timmar efter en hypoglykemihändelse.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar efter en hypoglykemisk händelse.
Tidsram: Upp till ett år efter hypoglykemihändelsen
|
Information om fall, hjärtinfarkt, arytmi, kramper eller andra biverkningar som inträffar efter hypoglykemihändelsen kommer att samlas in.
|
Upp till ett år efter hypoglykemihändelsen
|
|
Mått på kognitiv funktion
Tidsram: Inom 24 till 36 timmar efter index hypoglykemisk händelse
|
STROOP färgordsinterferenstest
|
Inom 24 till 36 timmar efter index hypoglykemisk händelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO14030372 (Annan identifierare: PRO14030372)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .