Ipoglicemia nei pazienti ospedalizzati
Un'indagine prospettica sulle cause, i sintomi e gli esiti nei pazienti con diabete che soffrono di ipoglicemia durante il loro ricovero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che sviluppano ipoglicemia ricorrente sono predisposti a sviluppare insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia (HAAF, ridotta consapevolezza). Non ci sono quasi informazioni che indaghino sul contributo dell'HAAF come fattore di rischio per l'ipoglicemia nei pazienti ospedalizzati. Il nostro obiettivo centrale è quello di sviluppare un modello di punteggio dei sintomi ipoglicemici ospedalieri convalidato per esaminare l'HAAF e la sua correlazione con la disfunzione cognitiva, i tassi di ri-ospedalizzazione, la morbilità e la mortalità ospedaliera.
Questo sarà uno studio prospettico non in cieco eseguito in un centro di cura terziario che includerà pazienti trattati con insulina non critica con diabete di tipo 1 e 2. Identificheremo i pazienti che hanno manifestato ipoglicemia moderata (40-70 mg/dl) o ipoglicemia grave (<40 mg/dl) nelle 24 ore precedenti mediante rapporti computerizzati generati giornalmente. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sui punteggi dei sintomi dell'ipoglicemia e test cognitivi entro 24-36 ore dopo l'evento. I partecipanti saranno contattati a 6 e 12 mesi dopo il ricovero indice per ottenere informazioni riguardanti episodi ricorrenti di ipoglicemia, necessità di riospedalizzazione e insorgenza di eventuali nuove complicanze correlate al diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti ospedalizzati non in condizioni critiche con diagnosi di diabete al momento del ricovero utilizzando criteri ADA stabiliti o precedente diagnosi medica che presentano un episodio documentato di ipoglicemia, definito come glicemia < 70 mg/dl.
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Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete
- Pazienti chirurgici e medici ospedalizzati non critici
- Durata prevista del soggiorno (LOS) >3 giorni
- Aspettativa di vita prevista > 1 anno
- Persone mentalmente competenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati per ipoglicemia o chetoacidosi diabetica
- LOS previsto <3 giorni
- Individui mentalmente incompetenti definiti come qualsiasi paziente con evidenza di demenza o delirio registrati nella loro anamnesi o nota sui progressi
- Pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale
- Trattamento con farmaci narcotici ad alte dosi
- Pazienti che non sarebbero in grado di seguire telefonicamente a 3-6 e 9-12 mesi
- Pazienti con aspettativa di vita prevista < 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia nel contesto ospedaliero come valutato dai punteggi dei sintomi dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro 24-36 ore dopo un evento di ipoglicemia.
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I questionari sul punteggio dei sintomi dell'ipoglicemia verranno somministrati ai partecipanti nei tempi descritti.
Questi questionari includono un elenco di potenziali sintomi autonomici e neuroglicopenici che possono verificarsi in risposta all'ipoglicemia.
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Entro 24-36 ore dopo un evento di ipoglicemia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure della funzione cognitiva a seguito di un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Entro 24-36 ore da un evento di ipoglicemia.
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I test della funzione cognitiva verranno eseguiti utilizzando il sondaggio sull'esame dello stato mentale della St Louis University (SLUMS)
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Entro 24-36 ore da un evento di ipoglicemia.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi a seguito di un evento ipoglicemico.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'evento di ipoglicemia
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Verranno raccolte informazioni riguardanti cadute, infarto del miocardio, aritmia, convulsioni o altri eventi avversi che si verificano in seguito all'evento di ipoglicemia.
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Fino a un anno dopo l'evento di ipoglicemia
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Misura della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Entro 24-36 ore dall'evento ipoglicemico indice
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Test di interferenza delle parole a colori STROOP
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Entro 24-36 ore dall'evento ipoglicemico indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14030372 (Altro identificatore: PRO14030372)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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