Гипогликемия у госпитализированных пациентов
Проспективное исследование причин, симптомов и исходов у больных сахарным диабетом, перенесших гипогликемию во время госпитализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, у которых развивается рецидивирующая гипогликемия, предрасположены к развитию вегетативной недостаточности, связанной с гипогликемией (HAAF, нарушение сознания). Почти нет информации, исследующей вклад HAAF как фактора риска гипогликемии у госпитализированных пациентов. Наша главная цель — разработать валидированную модель оценки симптомов гипогликемии у пациентов в стационаре для изучения HAAF и ее корреляции с когнитивной дисфункцией, частотой повторных госпитализаций, заболеваемостью и смертностью в стационаре.
Это будет проспективное неслепое исследование, проведенное в центре третичной медицинской помощи, в которое будут включены пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типа, получающие некритическую инсулинотерапию. Мы будем выявлять пациентов, у которых наблюдалась умеренная гипогликемия (40–70 мг/дл) или тяжелая гипогликемия (< 40 мг/дл) в течение предшествующих 24 часов, с помощью ежедневных компьютеризированных отчетов. Участникам будет предложено заполнить анкету для оценки симптомов гипогликемии и пройти когнитивное тестирование в течение 24–36 часов после мероприятия. С участниками свяжутся через 6 и 12 месяцев после индексной госпитализации, чтобы получить информацию о повторяющихся эпизодах гипогликемии, необходимости повторной госпитализации и возникновении любых новых осложнений, связанных с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Госпитализированные пациенты, не находящиеся в критическом состоянии, с диагнозом диабета на момент поступления в соответствии с установленными критериями ADA или предварительным диагнозом врача, у которых зарегистрирован эпизод гипогликемии, определяемый как уровень глюкозы в крови <70 мг/дл.
.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика диабета
- Госпитализированные хирургические и терапевтические пациенты в некритическом состоянии
- Предполагаемая продолжительность пребывания (LOS) > 3 дней
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Умственно компетентные лица
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные по поводу гипогликемии или диабетического кетоацидоза
- Ожидаемый LOS <3 дня
- Умственно недееспособные лица, определяемые как любой пациент с признаками деменции или бреда, зарегистрированными в их истории болезни или журнале успеваемости.
- Пациенты, получающие полное парентеральное питание
- Лечение высокими дозами наркотических препаратов
- Пациенты, которые не смогли бы наблюдать через 3-6 и 9-12 месяцев по телефону
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность вегетативной недостаточности, связанной с гипогликемией, в условиях стационара, оцениваемая по шкале симптомов гипогликемии
Временное ограничение: В течение 24-36 часов после эпизода гипогликемии.
|
Опросники для оценки симптомов гипогликемии будут разосланы участникам в указанные сроки.
Эти анкеты включают список потенциальных вегетативных и нейрогликопенических симптомов, которые могут возникать в ответ на гипогликемию.
|
В течение 24-36 часов после эпизода гипогликемии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели когнитивной функции после эпизода гипогликемии
Временное ограничение: В течение 24-36 часов после эпизода гипогликемии.
|
Тестирование когнитивных функций будет проводиться с использованием экзамена на психическое состояние Университета Сент-Луиса (SLUMS).
|
В течение 24-36 часов после эпизода гипогликемии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты после гипогликемического события.
Временное ограничение: До одного года после эпизода гипогликемии
|
Будет собираться информация о падениях, инфаркте миокарда, аритмии, судорогах или других нежелательных явлениях, возникающих после эпизода гипогликемии.
|
До одного года после эпизода гипогликемии
|
|
Мера когнитивной функции
Временное ограничение: В течение 24–36 часов после индексного эпизода гипогликемии
|
Тест на интерференцию цветовых слов STROOP
|
В течение 24–36 часов после индексного эпизода гипогликемии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14030372 (Другой идентификатор: PRO14030372)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .