Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипогликемия у госпитализированных пациентов

5 сентября 2018 г. обновлено: Mary Korytkowski, University of Pittsburgh

Проспективное исследование причин, симптомов и исходов у больных сахарным диабетом, перенесших гипогликемию во время госпитализации

Пациенты с диабетом, у которых в больнице развивается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), рискуют потерять способность проявлять симптомы, которые предупреждают их о том, что у них низкий уровень сахара в крови. Практически отсутствует доступная информация о том, как неспособность чувствовать симптомы низкого уровня сахара в крови способствует риску этого, когда люди с диабетом госпитализируются. Целью данного исследования является разработка модели оценки симптомов, которая поможет выявить пациентов с риском низкого уровня сахара в крови в больнице и изучить, что происходит с пациентами, которые испытывают низкий уровень сахара в крови в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты, у которых развивается рецидивирующая гипогликемия, предрасположены к развитию вегетативной недостаточности, связанной с гипогликемией (HAAF, нарушение сознания). Почти нет информации, исследующей вклад HAAF как фактора риска гипогликемии у госпитализированных пациентов. Наша главная цель — разработать валидированную модель оценки симптомов гипогликемии у пациентов в стационаре для изучения HAAF и ее корреляции с когнитивной дисфункцией, частотой повторных госпитализаций, заболеваемостью и смертностью в стационаре.

Это будет проспективное неслепое исследование, проведенное в центре третичной медицинской помощи, в которое будут включены пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типа, получающие некритическую инсулинотерапию. Мы будем выявлять пациентов, у которых наблюдалась умеренная гипогликемия (40–70 мг/дл) или тяжелая гипогликемия (< 40 мг/дл) в течение предшествующих 24 часов, с помощью ежедневных компьютеризированных отчетов. Участникам будет предложено заполнить анкету для оценки симптомов гипогликемии и пройти когнитивное тестирование в течение 24–36 часов после мероприятия. С участниками свяжутся через 6 и 12 месяцев после индексной госпитализации, чтобы получить информацию о повторяющихся эпизодах гипогликемии, необходимости повторной госпитализации и возникновении любых новых осложнений, связанных с диабетом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты, не находящиеся в критическом состоянии, с диагнозом диабета на момент поступления в соответствии с установленными критериями ADA или предварительным диагнозом врача, у которых зарегистрирован эпизод гипогликемии, определяемый как уровень глюкозы в крови <70 мг/дл.

.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диабета
  • Госпитализированные хирургические и терапевтические пациенты в некритическом состоянии
  • Предполагаемая продолжительность пребывания (LOS) > 3 дней
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
  • Умственно компетентные лица

Критерий исключения:

  • Пациенты, госпитализированные по поводу гипогликемии или диабетического кетоацидоза
  • Ожидаемый LOS <3 дня
  • Умственно недееспособные лица, определяемые как любой пациент с признаками деменции или бреда, зарегистрированными в их истории болезни или журнале успеваемости.
  • Пациенты, получающие полное парентеральное питание
  • Лечение высокими дозами наркотических препаратов
  • Пациенты, которые не смогли бы наблюдать через 3-6 и 9-12 месяцев по телефону
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность вегетативной недостаточности, связанной с гипогликемией, в условиях стационара, оцениваемая по шкале симптомов гипогликемии
Временное ограничение: В течение 24-36 часов после эпизода гипогликемии.
Опросники для оценки симптомов гипогликемии будут разосланы участникам в указанные сроки. Эти анкеты включают список потенциальных вегетативных и нейрогликопенических симптомов, которые могут возникать в ответ на гипогликемию.
В течение 24-36 часов после эпизода гипогликемии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели когнитивной функции после эпизода гипогликемии
Временное ограничение: В течение 24-36 часов после эпизода гипогликемии.
Тестирование когнитивных функций будет проводиться с использованием экзамена на психическое состояние Университета Сент-Луиса (SLUMS).
В течение 24-36 часов после эпизода гипогликемии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты после гипогликемического события.
Временное ограничение: До одного года после эпизода гипогликемии
Будет собираться информация о падениях, инфаркте миокарда, аритмии, судорогах или других нежелательных явлениях, возникающих после эпизода гипогликемии.
До одного года после эпизода гипогликемии
Мера когнитивной функции
Временное ограничение: В течение 24–36 часов после индексного эпизода гипогликемии
Тест на интерференцию цветовых слов STROOP
В течение 24–36 часов после индексного эпизода гипогликемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO14030372 (Другой идентификатор: PRO14030372)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться