Hypoglykemie bij gehospitaliseerde patiënten
Een prospectief onderzoek naar de oorzaken, symptomen en resultaten bij patiënten met diabetes die hypoglykemie ervaren tijdens hun ziekenhuisopname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die terugkerende hypoglykemie ontwikkelen, zijn vatbaar voor het ontwikkelen van hypoglykemie-geassocieerd autonoom falen (HAAF, verminderd bewustzijn). Er is bijna geen informatie over de bijdrage van HAAF als risicofactor voor hypoglykemie bij gehospitaliseerde patiënten. Ons centrale doel is het ontwikkelen van een gevalideerd intramuraal hypoglycemisch symptoomscoremodel om HAAF en de correlatie ervan met cognitieve disfunctie, re-hospitalisatiepercentages, intramurale morbiditeit en mortaliteit te onderzoeken.
Dit zal een prospectieve, niet-geblindeerde studie zijn die wordt uitgevoerd in een tertiair zorgcentrum met niet-kritieke insulinebehandelde patiënten met type 1- en 2-diabetes. We zullen patiënten identificeren die in de voorafgaande 24 uur matige hypoglykemie (40-70 mg/dl) of ernstige hypoglykemie (< 40 mg/dl) hebben ervaren door middel van dagelijks gegenereerde computerrapporten. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 24-36 uur na het evenement een vragenlijst voor hypoglykemiesymptoomscores en cognitieve tests in te vullen. De deelnemers zullen 6 en 12 maanden na de ziekenhuisopname worden gecontacteerd om informatie te verkrijgen over terugkerende episoden van hypoglykemie, de noodzaak van heropname in het ziekenhuis en het optreden van nieuwe diabetesgerelateerde complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Niet-ernstig zieke gehospitaliseerde patiënten met een diagnose van diabetes op het moment van opname met behulp van vastgestelde ADA-criteria of eerdere diagnose door een arts die een gedocumenteerde episode van hypoglykemie ervaren, gedefinieerd als een bloedglucose < 70 mg/dl.
.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van suikerziekte
- Niet-kritisch zieke chirurgische en medische patiënten in het ziekenhuis
- Verwachte verblijfsduur (LOS) >3 dagen
- Verwachte levensverwachting > 1 jaar
- Mentaal competente individuen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen voor hypoglykemie of diabetische ketoacidose
- Verwachte LOS <3 dagen
- Geestelijk incompetente personen gedefinieerd als elke patiënt met bewijs van dementie of delirium vastgelegd in hun medische geschiedenis of voortgangsnotitie
- Patiënten die totale parenterale voeding krijgen
- Behandeling met hoge dosis verdovende medicijnen
- Patiënten die na 3 tot 6 en 9-12 maanden niet telefonisch kunnen worden opgevolgd
- Patiënten met een verwachte levensverwachting < 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van met hypoglykemie geassocieerd autonoom falen in de intramurale setting, zoals beoordeeld aan de hand van hypoglykemiesymptoomscores
Tijdsspanne: Binnen 24-36 uur na een hypoglykemie.
|
Hypoglykemie Symptoomscore Vragenlijsten zullen aan de deelnemers worden toegediend binnen het beschreven tijdsbestek.
Deze vragenlijsten bevatten een lijst met mogelijke autonome en neuroglycopenische symptomen die kunnen optreden als reactie op hypoglykemie.
|
Binnen 24-36 uur na een hypoglykemie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van de cognitieve functie na een hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 24 tot 36 uur na een hypoglykemie.
|
Cognitieve functietesten zullen worden uitgevoerd met behulp van de St Louis University Mental Status Exam Survey (SLUMS)
|
Binnen 24 tot 36 uur na een hypoglykemie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen na een hypoglykemische gebeurtenis.
Tijdsspanne: Tot één jaar na de hypoglykemie
|
Informatie over vallen, hartinfarct, aritmie, epileptische aanvallen of andere bijwerkingen die optreden na de hypoglykemie zullen worden verzameld.
|
Tot één jaar na de hypoglykemie
|
|
Meten van cognitieve functie
Tijdsspanne: Binnen 24 tot 36 uur na de index hypoglykemische gebeurtenis
|
STROOP kleurwoordinterferentietest
|
Binnen 24 tot 36 uur na de index hypoglykemische gebeurtenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14030372 (Andere identificatie: PRO14030372)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .