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Hypoglykämie bei stationären Patienten

5. September 2018 aktualisiert von: Mary Korytkowski, University of Pittsburgh

Eine prospektive Untersuchung der Ursachen, Symptome und Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes, bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts eine Hypoglykämie auftritt

Patienten mit Diabetes, die im Krankenhaus einen niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) entwickeln, laufen Gefahr, die Fähigkeit zu verlieren, Symptome zu entwickeln, die sie warnen, dass sie einen niedrigen Blutzucker haben. Es gibt fast keine verfügbaren Informationen darüber, wie die Unfähigkeit, Symptome eines niedrigen Blutzuckers zu spüren, zu dem Risiko beiträgt, dass dies auftritt, wenn Menschen mit Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Symptom-Score-Modells, das dabei helfen wird, Patienten mit niedrigem Blutzucker im Krankenhaus zu identifizieren und zu untersuchen, was mit Patienten passiert, die im Krankenhaus einen niedrigen Blutzucker haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine rezidivierende Hypoglykämie entwickeln, sind prädisponiert für die Entwicklung einer Hypoglykämie-assoziierten autonomen Störung (HAAF, beeinträchtigtes Bewusstsein). Es gibt fast keine Informationen, die den Beitrag von HAAF als Risikofaktor für Hypoglykämie bei Krankenhauspatienten untersuchen. Unser zentrales Ziel ist es, ein validiertes hypoglykämisches Symptom-Score-Modell für stationäre Patienten zu entwickeln, um HAAF und seine Korrelation mit kognitiver Dysfunktion, Rehospitalisierungsraten, stationärer Morbidität und Mortalität zu untersuchen.

Dies wird eine prospektive, nicht verblindete Studie sein, die in einem tertiären Versorgungszentrum durchgeführt wird, an der nicht kritisch mit Insulin behandelte Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes teilnehmen werden. Wir identifizieren Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden eine mittelschwere Hypoglykämie (40-70 mg/dl) oder eine schwere Hypoglykämie (< 40 mg/dl) erlitten haben, durch täglich generierte computergestützte Berichte. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach der Veranstaltung einen Hypoglykämie-Symptom-Score-Fragebogen und kognitive Tests auszufüllen. Die Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt kontaktiert, um Informationen über wiederkehrende Hypoglykämie-Episoden, die Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung und das Auftreten neuer Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht kritisch kranke Krankenhauspatienten mit einer Diagnose von Diabetes zum Zeitpunkt der Aufnahme unter Verwendung etablierter ADA-Kriterien oder einer früheren ärztlichen Diagnose, die eine dokumentierte Hypoglykämie-Episode aufweisen, definiert als Blutzucker < 70 mg/dl.

.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes
  • Nicht kritisch kranke chirurgische und medizinische Krankenhauspatienten
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer (LOS) >3 Tage
  • Voraussichtliche Lebenserwartung > 1 Jahr
  • Geistig kompetente Personen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Hypoglykämie oder diabetischer Ketoazidose aufgenommen werden
  • Voraussichtliche LOS <3 Tage
  • Geistig inkompetente Personen sind definiert als alle Patienten mit Anzeichen von Demenz oder Delirium, die in ihrer Krankengeschichte oder ihrem Verlaufsbericht verzeichnet sind
  • Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten
  • Behandlung mit hochdosierten Betäubungsmitteln
  • Patienten, die nach 3 bis 6 und 9-12 Monaten nicht per Telefonanruf nachverfolgt werden können
  • Patienten mit erwarteter Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hypoglykämie-assoziiertem autonomem Versagen im stationären Umfeld, bewertet anhand von Hypoglykämie-Symptom-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 24-36 Stunden nach einem Hypoglykämie-Ereignis.
Hypoglykämie-Symptom-Score-Fragebögen werden den Teilnehmern im beschriebenen Zeitrahmen verabreicht. Diese Fragebögen enthalten eine Liste potenzieller autonomer und neuroglykopenischer Symptome, die als Reaktion auf eine Hypoglykämie auftreten können.
Innerhalb von 24-36 Stunden nach einem Hypoglykämie-Ereignis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maße der kognitiven Funktion nach einem hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach einem Hypoglykämieereignis.
Kognitive Funktionstests werden mit der St. Louis University Mental Status Exam Survey (SLUMS) durchgeführt.
Innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach einem Hypoglykämieereignis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach einem hypoglykämischen Ereignis.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Hypoglykämieereignis
Informationen über Stürze, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Krampfanfälle oder andere unerwünschte Ereignisse, die nach dem Hypoglykämie-Ereignis auftreten, werden gesammelt.
Bis zu einem Jahr nach dem Hypoglykämieereignis
Maß der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach dem hypoglykämischen Indexereignis
STROOP-Farbwortinterferenztest
Innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach dem hypoglykämischen Indexereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14030372 (Andere Kennung: PRO14030372)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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