Hipoglikémia kórházi betegeknél
Prospektív vizsgálat a kórházi kezelés során hipoglikémián átesett cukorbetegek okairól, tüneteiről és kimeneteléről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél ismétlődő hipoglikémia alakul ki, hajlamosak a hypoglykaemiával összefüggő autonóm elégtelenség (HAAF, csökkent tudatosság) kialakulására. Szinte nincs olyan információ, amely azt vizsgálná, hogy a HAAF mennyiben járul hozzá a hipoglikémia kockázati tényezőjéhez a kórházi betegeknél. Központi célunk egy validált fekvőbeteg hipoglikémiás tünetpontmodell kidolgozása a HAAF és a kognitív diszfunkció, az újrahospitalizáció aránya, a fekvőbeteg morbiditás és mortalitás közötti összefüggések vizsgálatára.
Ez egy prospektív, nem vak vizsgálat egy felsőfokú ellátási központban, amelybe az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem kritikus inzulinnal kezelt betegek is beletartoznak. Naponta generált számítógépes jelentésekkel azonosítjuk azokat a betegeket, akiknél mérsékelt (40-70 mg/dl) vagy súlyos hipoglikémiát (< 40 mg/dl) tapasztaltak az előző 24 órában. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy hipoglikémia tünetpontszámú kérdőívet és kognitív teszteket az eseményt követő 24-36 órán belül. A résztvevőkkel az indexes kórházi kezelést követő 6. és 12. hónapban felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek a visszatérő hipoglikémiás epizódokról, az újbóli kórházi kezelés szükségességéről és a cukorbetegséggel összefüggő új szövődményekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nem kritikus állapotú, kórházi kezelésben részesülő betegek, akiknél a felvétel időpontjában cukorbetegséget diagnosztizáltak megállapított ADA-kritériumok vagy előzetes orvosi diagnózis alapján, akik dokumentált hipoglikémiás epizódot tapasztalnak, amelyet 70 mg/dl-nél kisebb vércukorszintként határoztak meg.
.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cukorbetegség diagnózisa
- Nem kritikus állapotú kórházi kezelésű sebészeti és orvosi betegek
- Várható tartózkodási idő (LOS) >3 nap
- Várható élettartam > 1 év
- Mentálisan kompetens egyének
Kizárási kritériumok:
- Hipoglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis miatt felvett betegek
- Várható veszteség <3 nap
- Mentálisan inkompetens egyének: bármely olyan beteg, akinek a kórtörténetében vagy az előrehaladási feljegyzésében demenciára vagy delíriumra utaló jelek vannak.
- Teljes parenterális táplálkozásban részesülő betegek
- Kezelés nagy dózisú kábítószerekkel
- Azok a betegek, akik 3-6 és 9-12 hónapos korukban nem tudnának követni telefonon
- Betegek, akiknek várható élettartama < 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiával összefüggő autonóm kudarc prevalenciája fekvőbeteg-körülmények között a hipoglikémiás tünetek pontszámai alapján
Időkeret: Hipoglikémiás eseményt követő 24-36 órán belül.
|
A hipoglikémia tüneti pontszáma kérdőíveket adnak ki a résztvevőknek a leírt időkeretben.
Ezek a kérdőívek tartalmazzák a hipoglikémiára adott válaszként fellépő potenciális autonóm és neuroglikopén tünetek listáját.
|
Hipoglikémiás eseményt követő 24-36 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók mérése hipoglikémiás eseményt követően
Időkeret: A hipoglikémiás eseményt követő 24-36 órán belül.
|
A kognitív funkciók tesztelése a St Louis University Mental Status Exam Survey (SLUMS) segítségével történik.
|
A hipoglikémiás eseményt követő 24-36 órán belül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás eseményt követő mellékhatások.
Időkeret: A hipoglikémiás eseményt követő egy évig
|
A hipoglikémiás eseményt követően fellépő esésekkel, szívinfarktussal, szívritmuszavarral, görcsrohamokkal vagy egyéb nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat gyűjtik.
|
A hipoglikémiás eseményt követő egy évig
|
|
A kognitív funkció mérése
Időkeret: Az index hipoglikémiás eseményét követő 24-36 órán belül
|
STROOP színes szó interferencia teszt
|
Az index hipoglikémiás eseményét követő 24-36 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO14030372 (Egyéb azonosító: PRO14030372)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .