Hypoglykemi hos sykehusinnlagte pasienter
En prospektiv undersøkelse av årsaker, symptomer og utfall hos pasienter med diabetes som opplever hypoglykemi under sykehusinnleggelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som utvikler tilbakevendende hypoglykemi er disponert for å utvikle hypoglykemi-assosiert autonom svikt (HAAF, nedsatt bevissthet). Det er nesten ingen informasjon som undersøker bidraget til HAAF som en risikofaktor for hypoglykemi hos innlagte pasienter. Vårt sentrale mål er å utvikle en validert stasjonær hypoglykemisk symptomscore-modell for å undersøke HAAF og dens korrelasjon med kognitiv dysfunksjon, re-hospitaliseringsrater, stasjonær sykelighet og dødelighet.
Dette vil være en prospektiv ikke-blind studie utført i et tertiærsenter som vil inkludere ikke-kritisk insulinbehandlede pasienter med type 1 og 2 diabetes. Vi vil identifisere pasienter som har opplevd moderat hypoglykemi (40-70 mg/dl) eller alvorlig hypoglykemi (< 40 mg/dl) i løpet av de siste 24 timene ved hjelp av daglige genererte datastyrte rapporter. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et Hypoglykemi Symptom Scores Spørreskjema og kognitiv testing innen 24-36 timer etter hendelsen. Deltakerne vil bli kontaktet 6 og 12 måneder etter indeksinnleggelsen for å få informasjon om tilbakevendende episoder med hypoglykemi, behov for re-hospitalisering og forekomst av nye diabetesrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ikke-kritisk syke sykehuspasienter med diagnosen diabetes ved innleggelse ved bruk av etablerte ADA-kriterier eller tidligere legediagnose som opplever en dokumentert episode av hypoglykemi, definert som blodsukker < 70 mg/dl.
.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes
- Ikke-kritisk syke innlagte kirurgiske og medisinske pasienter
- Forventet liggetid (LOS) >3 dager
- Forventet levealder > 1 år
- Mentalt kompetente individer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er innlagt for hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose
- Forventet LOS <3 dager
- Mentalt inkompetente individer definert som enhver pasient med tegn på demens eller delirium registrert i sin medisinske historie eller fremdriftsnotat
- Pasienter som får total parenteral ernæring
- Behandling med høydose narkotiske medisiner
- Pasienter som ikke ville være i stand til å følge opp ved 3 til 6 og 9-12 måneder på telefon
- Pasienter med forventet levealder < 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av hypoglykemi-assosiert autonom svikt i stasjonær setting, vurdert ved hypoglykemi-symptomscore
Tidsramme: Innen 24-36 timer etter en hypoglykemihendelse.
|
Hypoglykemi Symptom Score Spørreskjemaer vil bli administrert til deltakerne innen tidsramme beskrevet.
Disse spørreskjemaene inkluderer en liste over potensielle autonome og nevroglykopeniske symptomer som kan oppstå som respons på hypoglykemi.
|
Innen 24-36 timer etter en hypoglykemihendelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kognitiv funksjon etter en hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: Innen 24 til 36 timer etter en hypoglykemihendelse.
|
Kognitiv funksjonstesting vil bli utført ved hjelp av St Louis University Mental Status Exam Survey (SLUMS)
|
Innen 24 til 36 timer etter en hypoglykemihendelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger etter en hypoglykemisk hendelse.
Tidsramme: Opptil ett år etter hypoglykemihendelsen
|
Informasjon om fall, hjerteinfarkt, arytmi, anfall eller andre uønskede hendelser som oppstår etter hypoglykemi-hendelsen vil bli samlet inn.
|
Opptil ett år etter hypoglykemihendelsen
|
|
Mål for kognitiv funksjon
Tidsramme: Innen 24 til 36 timer etter indekshypoglykemisk hendelse
|
STROOP fargeord interferens test
|
Innen 24 til 36 timer etter indekshypoglykemisk hendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO14030372 (Annen identifikator: PRO14030372)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .