韩国初诊中重度溃疡性结肠炎临床病程研究 (MOSAIK)
2025年4月25日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
韩国三级转诊医院新诊断中度至重度溃疡性结肠炎的队列研究
本研究的目的是描述韩国三级转诊医院新诊断的中度至重度溃疡性结肠炎（结肠慢性炎症性疾病）的临床过程，在常规护理下进行为期 5 年的随访。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（当医学研究在多个国家/地区进行时）、前瞻性（研究参与者及时向前）、以疾病为导向和以医院为基础的 5 年随访纵向研究，对象为新诊断的中度中度韩国参与者去三级转诊医院就诊的严重溃疡性结肠炎患者。
由于该研究本质上是观察性的，因此参与者不会接受任何干预。
疗效将主要通过复发次数和实现持续缓解（临床、内窥镜和联合缓解）的参与者百分比进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
368
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan-si、大韩民国
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Busan、大韩民国
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Cheonan、大韩民国
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Cheongju-si、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Guri-Si、大韩民国
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Gwangju、大韩民国
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Iksan、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Kwanju、大韩民国
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Seongnam-Si、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suwon、大韩民国
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Wonju、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将观察入组前 4 周内在三级转诊医院新诊断为中度至重度溃疡性结肠炎的参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者在入组前 4 周内在三级转诊医院被新诊断为中度至重度溃疡性结肠炎
- 诊断基于与持续 4 周以上的溃疡性结肠炎一致的症状，排除感染和其他急性或慢性非感染性肠综合征病症
- 如果满足以下 4 项中的至少 3 项，则参与者符合溃疡性结肠炎的诊断标准：1) 腹泻史和/或便血/脓，2) 内窥镜检查的肉眼外观，连续的粘膜炎症影响直肠部分或全部结肠，3) 活检的显微镜特征与溃疡性结肠炎一致，4) 不怀疑克罗恩病或不确定的结肠炎
- 参加者愿意参加定期随访
- 参与者愿意参加研究并已签署知情同意书
排除标准：
- 参与全身性皮质类固醇、生物制剂（包括但不限于英夫利昔单抗、戈利木单抗、阿达木单抗和维多珠单抗等）和其他药物（柳氮磺胺吡啶、美达胺、硫唑嘌呤、托法替尼等）治疗溃疡性结肠炎的介入性临床试验的参与者
- 经历过结肠切除术，例如结肠次全切除术加回肠切除术或结肠切除术加回肠储袋、Koch 袋或溃疡性结肠炎的回肠造口术，或计划在入组后 1 年内进行手术治疗
- 当前诊断为不确定的结肠炎，或当前诊断为克罗恩病或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新诊断的中重度溃疡性结肠炎
将观察入组前 4 周内在三级转诊医院新诊断为中度至重度溃疡性结肠炎的参与者。
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将观察入组前 4 周内在三级转诊医院新诊断为中度至重度溃疡性结肠炎的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 年的复发总数
大体时间：第一年
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复发定义为 Mayo 或部分 Mayo 评分增加大于或等于（>=）临床反应或缓解 3 分。
Mayo 评分是一个离散的有序量表，总分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），部分 Mayo 评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病）。
复发将被分类为：罕见（每年少于或等于 [<=] 1 次复发）、频繁模式（每年 >=2 次复发）和持续（活动性溃疡性结肠炎的持续症状没有缓解期）。
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第一年
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第 3 年的复发总数
大体时间：三年级
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复发定义为 Mayo 或部分 Mayo 评分从临床反应或缓解增加 >=3 分。
Mayo 评分是一个离散的有序量表，总分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），部分 Mayo 评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病）。
复发将被分类为：不常见（每年<= 1 次复发）、频繁模式（每年>= 2 次复发）和持续（活动性溃疡性结肠炎的持续症状没有缓解期）。
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三年级
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第 5 年的复发总数
大体时间：五年级
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复发定义为 Mayo 或部分 Mayo 评分从临床反应或缓解增加 >=3 分。
Mayo 评分是一个离散的有序量表，总分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），部分 Mayo 评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病）。
复发将被分类为：不常见（每年<= 1 次复发）、频繁模式（每年>= 2 次复发）和持续（活动性溃疡性结肠炎的持续症状没有缓解期）。
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五年级
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第 1 年持续缓解的参与者百分比
大体时间：第一年
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临床缓解 <=2 分，使用总分或部分 Mayo 分值，没有单个分项分值 >1 分。
Mayo 评分是一个离散的有序量表，总分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），部分 Mayo 评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病）。
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第一年
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第 3 年持续缓解的参与者百分比
大体时间：三年级
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临床缓解 <=2 分，使用总分或部分 Mayo 分值，没有单个分项分值 >1 分。
Mayo 评分是一个离散的有序量表，总分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），部分 Mayo 评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病）。
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三年级
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第 5 年持续缓解的参与者百分比
大体时间：五年级
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临床缓解 <= 2 分，使用总分或部分 Mayo 分值，没有单个子分数 > 1 分。
Mayo 评分是一个离散的有序量表，总分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），部分 Mayo 评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病）。
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五年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均复发时间
大体时间：一年级、三年级和五年级
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复发定义为临床反应或缓解后 Mayo 或部分 Mayo 评分增加大于或等于 (>=) 3 分。
Mayo 评分是一个离散的有序量表，总分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），部分 Mayo 评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病）。
将观察第一次复发发生所花费的平均时间。
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一年级、三年级和五年级
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具有持续临床反应的参与者百分比
大体时间：一年级、三年级和五年级
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反应定义为 Mayo 评分或部分 Mayo 评分较基线下降 >=3 分，Mayo 评分较基线下降 >=30% (%)，直肠出血评分下降 >=1 或绝对直肠出血评分为0 或 1。
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一年级、三年级和五年级
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溃疡性结肠炎相关住院总人数
大体时间：三年级和五年级
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将观察与溃疡性结肠炎相关的住院总数。
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三年级和五年级
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溃疡性结肠炎相关住院总天数
大体时间：三年级和五年级
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将观察溃疡性结肠炎相关住院的总天数。
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三年级和五年级
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结肠切除术参与者的百分比
大体时间：三年级和五年级
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将观察将进行手术切除部分或全部结肠的参与者的百分比。
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三年级和五年级
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死亡参与者的百分比
大体时间：三年级和五年级
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将观察死亡参与者的百分比（溃疡性结肠炎相关和非溃疡性结肠炎相关）。
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三年级和五年级
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第 1、3 和 5 年疾病程度相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 1、3 和 5 年
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将进行结肠镜检查（医生使用结肠镜对结肠进行医学检查）以探查病变范围以确定疾病的程度。
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基线，第 1、3 和 5 年
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第 1、3 和 5 年炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1、3 和 5 年
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IBDQ 评估参与者炎症性肠病对生活质量的影响，评分范围为 32 至 224，分数越高表明生活质量越好。
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基线和第 1、3 和 5 年
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第 1、3 和 5 年的简短调查 (SF 12) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 1、3 和 5 年
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SF12 是一种通用的身心健康衡量标准，它经过加权和求和以提供易于解释的量表。
身心健康综合评分 (PCS & MCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
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基线，第 1、3 和 5 年
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第 1、3 和 5 年医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3 和 5 年
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HADS 是针对焦虑症和抑郁症症状严重程度的自我评估量表。
它由 14 个项目组成，每个项目采用四分制 (0-3) 评分。
所有七个答案被总结并计算为焦虑量表和抑郁量表的总分，每个量表的最高得分为 21 分。
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基线，第 1、3 和 5 年
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接受免疫调节剂、全身性类固醇和生物制剂治疗的参与者百分比
大体时间：至第 5 年的基线
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将报告接受免疫调节剂（至少连续 3 个月疗程的硫唑嘌呤或 6-巯基碱）、全身性类固醇和生物制剂治疗的参与者的百分比。
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至第 5 年的基线
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从基线开始使用免疫调节剂、全身性类固醇和生物制剂进行首次治疗的平均时间
大体时间：至第 5 年的基线
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将观察从基线开始首次施用免疫调节剂（如硫唑嘌呤或 6-巯基碱）至少连续 3 个月疗程、全身性类固醇和生物制剂的时间。
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至第 5 年的基线
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补充和替代医学 (CAM) 使用和满意度的参与者人数
大体时间：直到 5 年级的 Baeline
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将报告使用 CAM 的参与者人数和满意度。
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直到 5 年级的 Baeline
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial、Janssen Korea, Ltd., Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月22日
研究完成 (实际的)
2022年2月22日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月28日
首次发布 (估计的)
2014年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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