Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Curso Clínico de Colite Ulcerativa Moderada a Grave Recentemente Diagnosticada na Coréia (MOSAIK)

30 de março de 2022 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Estudo de Coorte de Colite Ulcerativa Moderada a Grave Recentemente Diagnosticada em Hospital Terciário de Referência na Coréia

O objetivo deste estudo é descrever o curso clínico da colite ulcerativa moderada a grave recém-diagnosticada (doença inflamatória crônica do cólon) em hospitais terciários de referência na Coréia para acompanhamento de 5 anos sob cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico (quando o estudo de pesquisa médica ocorre em mais de um país), prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo), estudo longitudinal de acompanhamento de 5 anos orientado para a doença e baseado em hospital em participantes coreanos com diagnóstico moderado recente a colite ulcerosa grave que visitam um hospital terciário de referência. Como o estudo é de natureza observacional, nenhuma intervenção será recebida pelos participantes. A eficácia será avaliada principalmente pelo número de recaídas e porcentagem de participantes que alcançaram remissão sustentada (remissão clínica, endoscópica e combinada).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

368

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan-si, Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Cheonan, Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Guri-Si, Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Iksan, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Kwanju, Republica da Coréia
      • Seongnam-Si, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
      • Wonju, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com colite ulcerativa moderada a grave recém-diagnosticada em um hospital terciário de referência dentro de 4 semanas antes da inscrição serão observados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi recentemente diagnosticado com colite ulcerosa moderada a grave em um hospital terciário de referência dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • O diagnóstico foi baseado em sintomas consistentes com colite ulcerativa com duração superior a 4 semanas, excluindo infecções e outras condições de síndrome intestinal não infecciosa aguda ou crônica
  • Os participantes preenchem os critérios de diagnóstico para colite ulcerativa se pelo menos 3 de 4 dos seguintes forem atendidos: 1) História de diarreia e/ou sangue/pus nas fezes, 2) Aparência macroscópica na endoscopia, com inflamação contínua da mucosa afetando o reto em continuidade com algum ou todo o cólon, 3) Características microscópicas na biópsia consistentes com colite ulcerativa, 4) Sem suspeita de doença de Crohn ou colite indeterminada
  • Os participantes estão dispostos a participar de visitas regulares de acompanhamento
  • O participante está disposto a participar do estudo e assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes de um ensaio clínico intervencionista com corticosteroide sistêmico, biológicos (incluindo, mas não limitado a, infliximabe, golimumabe, adalimumabe e vedolizumabe, etc) e outros medicamentos (sulfasalazina, medalhamina, azatioprina, tofacitinibe, etc) para colite ulcerativa
  • Ter sofrido colectomia, como colectomia subtotal com ileorectostomia ou colectomia com bolsa ileoanal, bolsa de Koch ou ileostomia para colite ulcerativa, ou planejando tratamento cirúrgico dentro de 1 ano a partir da inscrição
  • Um diagnóstico atual de colite indeterminada, ou diagnóstico atual ou histórico de doença de Crohn

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-diagnosticada colite ulcerosa moderada a grave
Os participantes com colite ulcerativa moderada a grave recém-diagnosticada em um hospital terciário de referência dentro de 4 semanas antes da inscrição serão observados.
Outro: Sem intervenção
Os participantes com colite ulcerativa moderada a grave recém-diagnosticada em um hospital terciário de referência dentro de 4 semanas antes da inscrição serão observados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de recaídas no ano 1
Prazo: Ano 1
A recaída é definida como um aumento na pontuação de Mayo ou pontuação parcial de Mayo maior ou igual a (>=) 3 pontos a partir da resposta clínica ou remissão. O escore de Mayo é uma escala ordinal discreta com escore total variando de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e o escore parcial de Mayo varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave). As recaídas serão categorizadas como: infreqüentes (menor ou igual a [<=] 1 recaída por ano), padrão frequente (>=2 recaídas por ano) e contínua (sintomas persistentes de colite ulcerosa ativa sem um período de remissão).
Ano 1
Número total de recaídas no ano 3
Prazo: 3º ano
A recidiva é definida como aumento no escore de Mayo ou pontuação parcial de Mayo de >=3 pontos a partir da resposta clínica ou remissão. O escore de Mayo é uma escala ordinal discreta com escore total variando de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e o escore parcial de Mayo varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave). As recaídas serão categorizadas como: pouco frequentes (<=1 recaída por ano), padrão frequente (>=2 recaídas por ano) e contínuas (sintomas persistentes de colite ulcerativa ativa sem um período de remissão).
3º ano
Número total de recaídas no ano 5
Prazo: 5º ano
A recidiva é definida como aumento no escore de Mayo ou pontuação parcial de Mayo de >=3 pontos a partir da resposta clínica ou remissão. O escore de Mayo é uma escala ordinal discreta com escore total variando de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e o escore parcial de Mayo varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave). As recaídas serão categorizadas como: pouco frequentes (<=1 recaída por ano), padrão frequente (>=2 recaídas por ano) e contínuas (sintomas persistentes de colite ulcerativa ativa sem um período de remissão).
5º ano
Porcentagem de participantes com remissão sustentada no ano 1
Prazo: Ano 1
A remissão clínica é <=2 pontos sem subpontuação individual >1 ponto usando o escore de Mayo total ou parcial. O escore de Mayo é uma escala ordinal discreta com pontuação total variando de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e a pontuação parcial do escore de Mayo varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave).
Ano 1
Porcentagem de participantes com remissão sustentada no ano 3
Prazo: 3º ano
A remissão clínica é <=2 pontos sem subpontuação individual >1 ponto usando o escore de Mayo total ou parcial. O escore de Mayo é uma escala ordinal discreta com pontuação total variando de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e a pontuação parcial do escore de Mayo varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave).
3º ano
Porcentagem de participantes com remissão sustentada no ano 5
Prazo: 5º ano
A remissão clínica é <=2 pontos sem subpontuação individual >1 ponto usando o escore de Mayo total ou parcial. O escore de Mayo é uma escala ordinal discreta com pontuação total variando de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e a pontuação parcial do escore de Mayo varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave).
5º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para recaída
Prazo: 1º, 3º e 5º anos
A recaída é definida como aumento na pontuação Mayo ou parcial de Mayo maior ou igual a (>=) 3 pontos da resposta clínica ou remissão. O escore de Mayo é uma escala ordinal discreta com escore total variando de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e o escore parcial de Mayo varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave). Será observado o tempo médio para ocorrência da primeira recidiva.
1º, 3º e 5º anos
Porcentagem de participantes com resposta clínica sustentada
Prazo: 1º, 3º e 5º anos
A resposta é definida como diminuição na pontuação de Mayo ou pontuação parcial de Mayo >=3 pontos da linha de base e diminuição na pontuação de Mayo de >=30 por cento (%) da linha de base e diminuição na pontuação de sangramento retal >=1 ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1.
1º, 3º e 5º anos
Número total de internações relacionadas à colite ulcerativa
Prazo: 3º e 5º anos
Será observado o número total de internações relacionadas à colite ulcerativa.
3º e 5º anos
Total de dias de internações relacionadas à colite ulcerativa
Prazo: 3º e 5º anos
Serão observados os dias totais de internações relacionadas à colite ulcerosa.
3º e 5º anos
Porcentagem de participantes com colectomia
Prazo: 3º e 5º anos
Será observada a porcentagem de participantes que farão cirurgia para remover parte ou todo o cólon.
3º e 5º anos
Percentagem de Participantes com Óbito
Prazo: 3º e 5º anos
Será observada a percentagem de participantes com morte (relacionada com colite ulcerosa e não relacionada com colite ulcerosa).
3º e 5º anos
Mudança média desde a linha de base na extensão da doença no ano 1, 3 e 5
Prazo: Linha de base, Ano 1, 3 e 5
A colonoscopia (um exame médico do cólon por um médico usando um colonoscópio) será realizada para explorar a extensão da lesão para determinar a extensão da doença.
Linha de base, Ano 1, 3 e 5
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) no ano 1, 3 e 5
Prazo: Linha de base e ano 1, 3 e 5
O IBDQ avalia o efeito da doença inflamatória intestinal dos participantes na qualidade de vida. As pontuações variam de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base e ano 1, 3 e 5
Mudança média da linha de base na pontuação da pesquisa de formulário curto (SF 12) no ano 1, 3 e 5
Prazo: Linha de base, Ano 1, 3 e 5
O SF12 é uma medida genérica de saúde física e mental, é ponderada e somada para fornecer escalas facilmente interpretáveis. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base, Ano 1, 3 e 5
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no ano 1, 3 e 5
Prazo: Linha de base, Ano 1, 3 e 5
A HADS é uma escala de autoavaliação para a gravidade dos sintomas de transtornos de ansiedade e depressão. É composto por 14 itens, e cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos (0-3). Todas as sete respostas são resumidas e calculadas para uma pontuação total para a escala de ansiedade e para a escala de depressão com uma pontuação máxima de 21 pontos para cada escala.
Linha de base, Ano 1, 3 e 5
Porcentagem de participantes tratados com imunomoduladores, esteróides sistêmicos e biológicos
Prazo: Linha de base até o 5º ano
A porcentagem de participantes tratados com moduladores imunológicos (azatioprina ou 6-mercaptoprina por pelo menos um curso consecutivo de 3 meses), esteróides sistêmicos e produtos biológicos será relatada.
Linha de base até o 5º ano
Tempo médio para o primeiro tratamento com moduladores imunológicos, esteroides sistêmicos e produtos biológicos desde o início
Prazo: Linha de base até o 5º ano
O tempo até a primeira administração de moduladores imunológicos como azatioprina ou 6-mercaptoprina por pelo menos um curso consecutivo de 3 meses, esteróides sistêmicos e biológicos da linha de base serão observados.
Linha de base até o 5º ano
Número de participantes com uso de medicina complementar e alternativa (CAM) e satisfação
Prazo: Baeline até ao 5.º ano
O número de participantes com uso e satisfação do CAM será relatado.
Baeline até ao 5.º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103116
  • REMICADECRD4016 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • INF-KOR-5005 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever