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Studie zum klinischen Verlauf einer neu diagnostizierten mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa in Korea (MOSAIK)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Kohortenstudie zu neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in einem tertiären Überweisungskrankenhaus in Korea

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung des klinischen Verlaufs einer neu diagnostizierten mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms) in tertiären Überweisungskrankenhäusern in Korea für eine 5-jährige Nachsorge unter üblicher Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (wenn die medizinische Forschungsstudie in mehr als einem Land stattfindet), prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorausschauende), krankheitsorientierte und krankenhausbasierte 5-jährige Follow-up-Längsschnittstudie bei koreanischen Teilnehmern mit neu diagnostizierter mittelschwerer Erkrankung Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, die ein tertiäres Überweisungskrankenhaus aufsuchen. Da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, erhalten die Teilnehmer keine Intervention. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Anzahl der Schübe und des Prozentsatzes der Teilnehmer, die eine anhaltende Remission erreichen (klinische, endoskopische und kombinierte Remission), beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Guri-Si, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Iksan, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Kwanju, Korea, Republik von
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in einem tertiären Überweisungskrankenhaus innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wird innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung in einem tertiären Überweisungskrankenhaus eine mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa neu diagnostiziert
  • Die Diagnose basierte auf Symptomen, die einer Colitis ulcerosa entsprachen, die länger als 4 Wochen andauerten, ausgenommen Infektionen und andere akute oder chronische nicht-infektiöse Darmsyndromzustände
  • Die Teilnehmer erfüllen die diagnostischen Kriterien für Colitis ulcerosa, wenn mindestens 3 von 4 der folgenden Punkte erfüllt sind: 1) Durchfall und/oder Blut/Eiter in der Vorgeschichte im Stuhl, 2) Makroskopisches Erscheinungsbild bei der Endoskopie mit kontinuierlicher Schleimhautentzündung, die das Rektum kontinuierlich betrifft mit einem Teil oder dem gesamten Dickdarm, 3) Mikroskopische Merkmale bei der Biopsie, die mit Colitis ulcerosa übereinstimmen, 4) Kein Verdacht auf Morbus Crohn oder unbestimmte Colitis
  • Die Teilnehmer sind bereit, an regelmäßigen Folgebesuchen teilzunehmen
  • Der Teilnehmer ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an einer interventionellen klinischen Studie mit systemischen Kortikosteroiden, Biologika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infliximab, Golimumab, Adalimumab und Vedolizumab usw.) und anderen Arzneimitteln (Sulfasalazin, Medalamin, Azathioprin, Tofacitinib usw.) für Colitis ulcerosa
  • Erfahrung mit Kolektomie wie z. B. subtotale Kolektomie mit Ileorektomie oder Kolektomie mit Ileoanalbeutel, Koch-Beutel oder Ileostomie bei Colitis ulcerosa oder Planung einer chirurgischen Behandlung innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung
  • Eine aktuelle Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Morbus Crohn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostizierte mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa
Teilnehmer mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in einem tertiären Überweisungskrankenhaus innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Teilnehmer mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in einem tertiären Überweisungskrankenhaus innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Rückfälle im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Rezidiv ist definiert als Anstieg des Mayo- oder partiellen Mayo-Scores um mehr als oder gleich (>=) 3 Punkte ab klinischem Ansprechen oder Remission. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordnungsskala mit einem Gesamtscore von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und einem partiellen Mayo-Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung). Schübe werden wie folgt kategorisiert: selten (weniger als oder gleich [<=] 1 Schub pro Jahr), häufiges Muster (>=2 Schübe pro Jahr) und kontinuierlich (anhaltende Symptome einer aktiven Colitis ulcerosa ohne Remissionsphase).
Jahr 1
Gesamtzahl der Rückfälle im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3
Rezidiv ist definiert als Anstieg des Mayo- oder partiellen Mayo-Scores von >=3 Punkten ab klinischem Ansprechen oder Remission. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordnungsskala mit einem Gesamtwert von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und einem partiellen Mayo-Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung). Schübe werden kategorisiert als: selten (<=1 Schübe pro Jahr), häufiges Muster (>=2 Schübe pro Jahr) und kontinuierlich (anhaltende Symptome einer aktiven Colitis ulcerosa ohne Remissionszeitraum).
Jahr 3
Gesamtzahl der Rückfälle in Jahr 5
Zeitfenster: Jahr 5
Rezidiv ist definiert als Anstieg des Mayo- oder partiellen Mayo-Scores von >=3 Punkten ab klinischem Ansprechen oder Remission. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordnungsskala mit einem Gesamtwert von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und einem partiellen Mayo-Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung). Schübe werden kategorisiert als: selten (<=1 Schübe pro Jahr), häufiges Muster (>=2 Schübe pro Jahr) und kontinuierlich (anhaltende Symptome einer aktiven Colitis ulcerosa ohne Remissionszeitraum).
Jahr 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Klinische Remission ist <=2 Punkte ohne individuellen Teilwert >1 Punkt unter Verwendung des gesamten oder partiellen Mayo-Scores. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordnungsskala mit einem Gesamtwert von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und einem partiellen Mayo-Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung).
Jahr 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3
Klinische Remission ist <=2 Punkte ohne individuellen Teilwert >1 Punkt unter Verwendung des gesamten oder partiellen Mayo-Scores. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordnungsskala mit einem Gesamtwert von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und einem partiellen Mayo-Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung).
Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission im 5. Jahr
Zeitfenster: Jahr 5
Klinische Remission ist <=2 Punkte ohne individuellen Teilwert >1 Punkt unter Verwendung des gesamten oder partiellen Mayo-Scores. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordnungsskala mit einem Gesamtwert von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und einem partiellen Mayo-Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung).
Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Jahr 1, 3 und 5
Rezidiv ist definiert als Anstieg des Mayo- oder partiellen Mayo-Scores um mehr als oder gleich (>=) 3 Punkte ab klinischem Ansprechen oder Remission. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordnungsskala mit einem Gesamtwert von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und einem partiellen Mayo-Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung). Die durchschnittliche Zeit bis zum Auftreten des ersten Rückfalls wird beobachtet.
Jahr 1, 3 und 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Jahr 1, 3 und 5
Das Ansprechen ist definiert als Abnahme des Mayo- oder partiellen Mayo-Scores um >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und Abnahme des Mayo-Scores um >=30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert und Abnahme des Rektalblutungs-Scores >=1 oder ein absoluter Rektalblutungs-Score von 0 oder 1.
Jahr 1, 3 und 5
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Jahr 3 und 5
Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa wird beobachtet.
Jahr 3 und 5
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Jahr 3 und 5
Die Gesamttage der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa werden beobachtet.
Jahr 3 und 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kolektomie
Zeitfenster: Jahr 3 und 5
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Operation unterziehen, um einen Teil oder den gesamten Dickdarm zu entfernen, wird beobachtet.
Jahr 3 und 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod
Zeitfenster: Jahr 3 und 5
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen (im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa und nicht im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa) wird beobachtet.
Jahr 3 und 5
Mittlere Veränderung des Krankheitsausmaßes gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 1, 3 und 5
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 3 und 5
Eine Koloskopie (eine medizinische Untersuchung des Dickdarms durch einen Arzt mit einem Koloskop) wird durchgeführt, um das Ausmaß der Läsion zu untersuchen und das Ausmaß der Erkrankung zu bestimmen.
Baseline, Jahr 1, 3 und 5
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IBDQ-Score (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) in den Jahren 1, 3 und 5
Zeitfenster: Baseline und Jahr 1, 3 und 5
Der IBDQ bewertet die Auswirkung der entzündlichen Darmerkrankung der Teilnehmer auf die Lebensqualität. Die Werte reichen von 32 bis 224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Jahr 1, 3 und 5
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzformumfrage (SF 12) Ergebnis in Jahr 1, 3 und 5
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 3 und 5
Der SF12 ist ein allgemeines Maß für die körperliche und geistige Gesundheit, er wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Baseline, Jahr 1, 3 und 5
Veränderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 1, 3 und 5
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 3 und 5
Der HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es besteht aus 14 Items, und jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zusammengefasst und zu einer Gesamtpunktzahl für die Angstskala und für die Depressionsskala mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten für jede Skala berechnet.
Baseline, Jahr 1, 3 und 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Immunmodulatoren, systemischen Steroiden und Biologika behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis zum 5
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Immunmodulatoren (Azathioprin oder 6-Mercaptoprin mindestens eine aufeinanderfolgende 3-Monats-Kur), systemischen Steroiden und Biologika behandelt wurden, wird angegeben.
Baseline bis zum 5
Mittlere Zeit bis zur ersten Behandlung mit Immunmodulatoren, systemischen Steroiden und Biologika ab Baseline
Zeitfenster: Baseline bis zum 5
Die Zeit bis zur ersten Verabreichung von Immunmodulatoren wie Azathioprin oder 6-Mercaptoprin für mindestens einen aufeinanderfolgenden 3-Monats-Kurs, systemische Steroide und Biologika ab Baseline werden beobachtet.
Baseline bis zum 5
Anzahl der Teilnehmer mit Anwendung von Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) und Zufriedenheit
Zeitfenster: Baeline bis zur 5. Klasse
Anzahl der Teilnehmer mit CAM-Nutzung und Zufriedenheit werden gemeldet.
Baeline bis zur 5. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103116
  • REMICADECRD4016 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • INF-KOR-5005 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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