Studie av klinisk forløp av nylig diagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt i Korea (MOSAIK)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Kohortstudie av nylig diagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt i tertiær henvisningssykehus i Korea
Hensikten med denne studien er å beskrive det kliniske forløpet av nylig diagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk sykdom i tykktarmen) i tertiære henvisningssykehus i Korea for 5-års oppfølging under vanlig behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter (når medisinsk forskningsstudie finner sted i mer enn ett land), prospektiv (studie som følger deltakere fremover i tid), sykdomsorientert og sykehusbasert 5-års oppfølgingsstudie i koreanske deltakere med nylig diagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som besøker tertiær henvisningssykehus.
Siden studien er observasjonsmessig, vil ingen intervensjon mottas av deltakerne.
Effekten vil primært bli vurdert ut fra antall tilbakefall og prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende remisjon (klinisk, endoskopisk og kombinert remisjon).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
368
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken
-
Busan, Korea, Republikken
-
Cheonan, Korea, Republikken
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Guri-Si, Korea, Republikken
-
Gwangju, Korea, Republikken
-
Iksan, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Kwanju, Korea, Republikken
-
Seongnam-Si, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
Wonju, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med nydiagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt på et tertiært henvisningssykehus innen 4 uker før påmelding vil bli observert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er nylig diagnostisert med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt på et tertiært henvisningssykehus innen 4 uker før påmelding
- Diagnosen var basert på symptomer forenlig med ulcerøs kolitt som varte i mer enn 4 uker, unntatt infeksjoner og andre akutte eller kroniske ikke-infeksiøse tarmsyndromtilstander
- Deltakerne oppfyller diagnostiske kriterier for ulcerøs kolitt hvis minst 3 av 4 av følgende er oppfylt: 1) Anamnese med diaré og/eller blod/puss i avføring, 2) Makroskopisk utseende ved endoskopi, med kontinuerlig slimhinnebetennelse som påvirker endetarmen i kontinuitet med noe eller hele tykktarmen, 3) Mikroskopiske trekk på biopsi i samsvar med ulcerøs kolitt, 4) Ingen mistanke om Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
- Deltakerne er villige til å delta på regelmessige oppfølgingsbesøk
- Deltakeren er villig til å delta i studien og har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i en intervensjonell klinisk studie med systemisk kortikosteroid, biologiske legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, infliksimab, golimumab, adalimumab og vedolizumab, etc) og andre legemidler (sulfasalazin, medalamin, azatioprin, tofacitinib, etc) for ulcerøs kolitt
- Å ha opplevd kolektomi som subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Koch pouch eller ileostomi for ulcerøs kolitt, eller planlegger kirurgisk behandling innen 1 år fra innmelding
- En nåværende diagnose av ubestemt kolitt, eller nåværende diagnose eller historie med Crohns sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nydiagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Deltakere med nydiagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt på et tertiært henvisningssykehus innen 4 uker før innmelding vil bli observert.
|
Deltakere med nydiagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt på et tertiært henvisningssykehus innen 4 uker før innmelding vil bli observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall tilbakefall i år 1
Tidsramme: År 1
|
Tilbakefall er definert som økning i Mayo eller partiell Mayo-score på mer enn eller lik (>=) 3 poeng fra klinisk respons eller remisjon.
Mayo-skåre er en diskret ordinær skala med totalskåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og delvis Mayo-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom).
Tilbakefall vil bli kategorisert som: sjelden (mindre enn eller lik [<=] 1 tilbakefall per år), hyppig mønster (>=2 tilbakefall per år) og kontinuerlige (vedvarende symptomer på aktiv ulcerøs kolitt uten en periode med remisjon).
|
År 1
|
|
Totalt antall tilbakefall i år 3
Tidsramme: År 3
|
Tilbakefall er definert som økning i Mayo eller delvis Mayo-score på >=3 poeng fra klinisk respons eller remisjon.
Mayo-skåre er en diskret ordinær skala med totalskåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og delvis Mayo-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom).
Tilbakefall vil bli kategorisert som: sjelden (<=1 tilbakefall per år), hyppig mønster (>=2 tilbakefall per år) og vedvarende (vedvarende symptomer på aktiv ulcerøs kolitt uten en periode med remisjon).
|
År 3
|
|
Totalt antall tilbakefall i år 5
Tidsramme: År 5
|
Tilbakefall er definert som økning i Mayo eller delvis Mayo-score på >=3 poeng fra klinisk respons eller remisjon.
Mayo-skåre er en diskret ordinær skala med totalskåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og delvis Mayo-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom).
Tilbakefall vil bli kategorisert som: sjelden (<=1 tilbakefall per år), hyppig mønster (>=2 tilbakefall per år) og vedvarende (vedvarende symptomer på aktiv ulcerøs kolitt uten en periode med remisjon).
|
År 5
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende remisjon i år 1
Tidsramme: År 1
|
Klinisk remisjon er <=2 poeng uten individuell sub-score >1 poeng ved bruk av total eller delvis Mayo-score.
Mayo-score er en diskret ordinær skala med totalskåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og delvis Mayo-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom).
|
År 1
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende remisjon i år 3
Tidsramme: År 3
|
Klinisk remisjon er <=2 poeng uten individuell sub-score >1 poeng ved bruk av total eller delvis Mayo-score.
Mayo-score er en diskret ordinær skala med totalskåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og delvis Mayo-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom).
|
År 3
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende remisjon i år 5
Tidsramme: År 5
|
Klinisk remisjon er <=2 poeng uten individuell sub-score >1 poeng ved bruk av total eller delvis Mayo-score.
Mayo-score er en diskret ordinær skala med totalskåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og delvis Mayo-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom).
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid for tilbakefall
Tidsramme: År 1, 3 og 5
|
Tilbakefall er definert som økning i Mayo eller delvis Mayo-score på mer enn eller lik (>=) 3 poeng fra klinisk respons eller remisjon.
Mayo-skåre er en diskret ordinær skala med totalskåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og delvis Mayo-score varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom).
Gjennomsnittlig tid det tar før første tilbakefall oppstår vil bli observert.
|
År 1, 3 og 5
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk respons
Tidsramme: År 1, 3 og 5
|
Respons er definert som en reduksjon i Mayo eller delvis Mayo-score på >=3 poeng fra baseline og reduksjon i Mayo-score på >=30 prosent (%) fra baseline og reduksjon i rektal blødningsscore >=1 eller en absolutt rektal blødningsscore på 0 eller 1.
|
År 1, 3 og 5
|
|
Totalt antall ulcerøs kolitt-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: År 3 og 5
|
Totalt antall ulcerøs kolitt-relaterte sykehusinnleggelser vil bli observert.
|
År 3 og 5
|
|
Totalt antall dager med ulcerøs kolitt-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: År 3 og 5
|
Totalt antall dager med ulcerøs kolitt-relaterte sykehusinnleggelser vil bli observert.
|
År 3 og 5
|
|
Prosentandel av deltakere med kolektomi
Tidsramme: År 3 og 5
|
Prosentandelen av deltakerne som skal opereres for å fjerne deler av eller hele tykktarmen vil bli observert.
|
År 3 og 5
|
|
Prosentandel av deltakere med død
Tidsramme: År 3 og 5
|
Prosentandel av deltakere med død (ulcerøs kolitt-relatert og ikke-ulcerøs kolitt-relatert) vil bli observert.
|
År 3 og 5
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsomfang ved år 1, 3 og 5
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 3 og 5
|
Koloskopi (en medisinsk undersøkelse av tykktarmen av en lege som bruker et koloskop) vil bli utført for å undersøke omfanget av lesjonen for å bestemme omfanget av sykdommen.
|
Grunnlinje, år 1, 3 og 5
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved år 1, 3 og 5
Tidsramme: Grunnlinje og år 1, 3 og 5
|
IBDQ evaluerer effekten av deltakernes inflammatoriske tarmsykdom på livskvaliteten Score varierer fra 32 til 224 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje og år 1, 3 og 5
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kortskjemaundersøkelse (SF 12) poengsum ved år 1, 3 og 5
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 3 og 5
|
SF12 er et generisk mål for fysisk og mental helse, det er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer.
Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
Grunnlinje, år 1, 3 og 5
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score ved år 1, 3 og 5
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 3 og 5
|
HADS er en egenvurderingsskala for symptomalvorlighetsgraden ved angstlidelser og depresjon.
Den består av 14 elementer, og hvert element er vurdert på en firepunkts skala (0-3).
Alle de syv svarene er oppsummert og beregnet til en totalskåre til angstskalaen og til depresjonsskalaen med en maksimal score på 21 poeng for hver skala.
|
Grunnlinje, år 1, 3 og 5
|
|
Prosentandel av deltakere behandlet med immunmodulatorer, systemiske steroider og biologiske midler
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 5
|
Prosentandelen av deltakerne behandlet med immunmodulatorer (azatioprin eller 6-merkaptoprin minst et påfølgende 3-måneders kurs), systemiske steroider og biologiske legemidler vil bli rapportert.
|
Grunnlinje opp til år 5
|
|
Gjennomsnittlig tid til første behandling med immunmodulatorer, systemiske steroider og biologiske stoffer fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 5
|
Tid til første administrasjon av immunmodulatorer som azatioprin eller 6-merkaptoprin i minst en påfølgende 3-måneders kur, systemiske steroider og biologiske midler fra Baseline vil bli observert.
|
Grunnlinje opp til år 5
|
|
Antall deltakere med komplementær og alternativ medisin (CAM) bruk og tilfredshet
Tidsramme: Baeline opp til år 5
|
Antall deltakere med CAM-bruk og tilfredshet vil bli rapportert.
|
Baeline opp til år 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR103116
- REMICADECRD4016 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- INF-KOR-5005 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .