韓国における初発の中等度から重度の潰瘍性大腸炎の臨床経過に関する研究 (MOSAIK)
2025年4月25日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
韓国の三次紹介病院設定で新たに診断された中等度から重度の潰瘍性大腸炎のコホート研究
この研究の目的は、通常のケアの下で 5 年間のフォローアップのために韓国の三次紹介病院で新たに診断された中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (結腸の慢性炎症性疾患) の臨床経過を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設（医学研究が複数の国で行われる場合）、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）であり、新たに中等度と診断された韓国の参加者を対象とした、疾患指向および病院ベースの5年間の追跡縦断研究です。三次紹介病院を訪れる重度の潰瘍性大腸炎に。
この研究は本質的に観察的であるため、参加者は介入を受けません。
有効性は、主に再発の数と、持続的な寛解（臨床的、内視鏡的および複合的寛解）を達成した参加者の割合によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
368
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan-si、大韓民国
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Busan、大韓民国
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Cheonan、大韓民国
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Cheongju-si、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Guri-Si、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Iksan、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Kwanju、大韓民国
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Seongnam-Si、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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Wonju、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-登録前の4週間以内に三次紹介病院で中等度から重度の潰瘍性大腸炎と新たに診断された参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- -参加者は、登録前4週間以内に三次紹介病院で中等度から重度の潰瘍性大腸炎と新たに診断されました
- 診断は、感染症やその他の急性または慢性の非感染性腸症候群の状態を除いて、4週間以上続く潰瘍性大腸炎と一致する症状に基づいていました
- -参加者は、以下の4つのうち少なくとも3つが満たされている場合、潰瘍性大腸炎の診断基準を満たしています。結腸の一部または全部を含む、3) 潰瘍性大腸炎と一致する生検上の顕微鏡的特徴、4) クローン病または不確定な大腸炎の疑いがない
- -参加者は定期的なフォローアップ訪問に喜んで参加します
- -参加者は研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名しています
除外基準:
- -全身性コルチコステロイド、生物製剤（インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、ベドリズマブなどを含むがこれらに限定されない）およびその他の薬物（スルファサラジン、メダミン、アザチオプリン、トファシチニブなど）による介入臨床試験の参加者 潰瘍性大腸炎
- 回腸全摘術を伴う結腸亜全摘術または回腸肛門嚢、コッホ嚢を伴う結腸切除術、または潰瘍性大腸炎に対する回腸瘻造設術などの結腸切除術の経験がある、または登録から1年以内に外科的治療を計画している
- -不確定な大腸炎の現在の診断、またはクローン病の現在の診断または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに診断された中等度から重度の潰瘍性大腸炎
-登録前の4週間以内に三次紹介病院で中等度から重度の潰瘍性大腸炎と新たに診断された参加者が観察されます。
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-登録前の4週間以内に三次紹介病院で中等度から重度の潰瘍性大腸炎と新たに診断された参加者が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年目の再発の総数
時間枠：1年目
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再発は、臨床反応または寛解からの Mayo または部分的な Mayo スコアの 3 ポイント以上の増加 (>=) として定義されます。
Mayo スコアは、合計スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) の範囲で、部分 Mayo スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) の範囲の個別の序数スケールです。
再発は次のように分類されます: まれ ([<=] 1 年あたり 1 回以下の再発)、頻繁なパターン (>= 1 年あたり 2 回の再発)、および継続的 (寛解期間のない活動性潰瘍性大腸炎の持続的な症状)。
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1年目
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3年目の再発の総数
時間枠：3年目
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再発は、臨床反応または寛解からの Mayo または部分的な Mayo スコアの >=3 ポイントの増加として定義されます。
Mayo スコアは、合計スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) の範囲で、部分 Mayo スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) の範囲の個別の序数尺度です。
再発は次のように分類されます: まれ (<= 1 年に 1 回の再発)、頻繁なパターン (>= 1 年に 2 回の再発)、および継続的 (寛解期間のない活動性潰瘍性大腸炎の持続的な症状)。
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3年目
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5年目の再発の総数
時間枠：5年目
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再発は、臨床反応または寛解からの Mayo または部分的な Mayo スコアの >=3 ポイントの増加として定義されます。
Mayo スコアは、合計スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) の範囲で、部分 Mayo スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) の範囲の個別の序数スケールです。
再発は次のように分類されます: まれ (<= 1 年に 1 回の再発)、頻繁なパターン (>= 1 年に 2 回の再発)、および継続的 (寛解期間のない活動性潰瘍性大腸炎の持続的な症状)。
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5年目
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1年目に寛解が持続した参加者の割合
時間枠：1年目
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-臨床的寛解は<= 2ポイントで、個々のサブスコアはありません>全体または部分的なメイヨースコアを使用して> 1ポイント。
Mayo スコアは、合計スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) の範囲の個別の序数尺度であり、部分 Mayo スコア スコアの範囲が 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) です。
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1年目
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3年目に寛解が持続した参加者の割合
時間枠：3年目
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-臨床的寛解は<= 2ポイントで、個々のサブスコアはありません>全体または部分的なメイヨースコアを使用して> 1ポイント。
Mayo スコアは、合計スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) の範囲の個別の序数尺度であり、部分 Mayo スコア スコアの範囲が 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) です。
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3年目
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5年目に寛解が持続した参加者の割合
時間枠：5年目
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-臨床的寛解は<= 2ポイントで、個々のサブスコアはありません>全体または部分的なメイヨースコアを使用して> 1ポイント。
Mayo スコアは、合計スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) の範囲の個別の序数尺度であり、部分 Mayo スコア スコアの範囲が 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) です。
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5年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均再発時間
時間枠：1年、3年、5年
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再発は、臨床反応または寛解からの Mayo または部分的な Mayo スコアの 3 ポイント以上の増加 (>=) として定義されます。
Mayo スコアは、合計スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) の範囲で、部分 Mayo スコアが 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) の範囲の個別の序数尺度です。
最初の再発の発生までの平均時間が観察されます。
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1年、3年、5年
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臨床反応が持続している参加者の割合
時間枠：1年、3年、5年
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反応は、Mayo または部分的な Mayo スコアがベースラインから 3 ポイント以上減少し、Mayo スコアがベースラインから 30% (%) 以上減少し、直腸出血スコアが 1 以上または絶対直腸出血スコアが0 または 1。
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1年、3年、5年
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潰瘍性大腸炎関連入院の総数
時間枠：3年生と5年生
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潰瘍性大腸炎関連の入院の総数が観察されます。
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3年生と5年生
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潰瘍性大腸炎関連入院の合計日数
時間枠：3年生と5年生
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潰瘍性大腸炎関連の入院の合計日数が観察されます。
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3年生と5年生
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結腸切除術を受けた参加者の割合
時間枠：3年生と5年生
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結腸の一部または全部を切除する手術を受ける予定の参加者の割合が観察されます。
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3年生と5年生
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死亡した参加者の割合
時間枠：3年生と5年生
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死亡した参加者の割合（潰瘍性大腸炎関連および非潰瘍性大腸炎関連）が観察されます。
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3年生と5年生
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1、3、5年目の疾患範囲のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1 年目、3 年目、5 年目
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大腸内視鏡検査（大腸内視鏡を使用した医師による結腸の健康診断）は、疾患の範囲を決定するために病変の範囲を調査するために実施されます。
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ベースライン、1 年目、3 年目、5 年目
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1、3、5年目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 1、3、5 年目
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IBDQ は、参加者の炎症性腸疾患が生活の質に及ぼす影響を評価します。スコアは 32 ～ 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 1、3、5 年目
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1 年目、3 年目、5 年目の簡易調査 (SF 12) スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1 年目、3 年目、5 年目
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SF12 は、身体的および精神的健康の一般的な尺度であり、簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
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ベースライン、1 年目、3 年目、5 年目
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1年目、3年目、5年目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 年目、3 年目、5 年目
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HADS は、不安障害とうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。
14 項目で構成され、各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価されます。
7 つの回答すべてが要約され、不安尺度とうつ病尺度の合計点が計算され、各尺度の最大得点は 21 点です。
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ベースライン、1 年目、3 年目、5 年目
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免疫調節剤、全身ステロイドおよび生物製剤で治療された参加者の割合
時間枠：5年目までのベースライン
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免疫モジュレーター（アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン、少なくとも連続3か月コース）、全身ステロイドおよび生物製剤で治療された参加者の割合が報告されます。
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5年目までのベースライン
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ベースラインからの免疫調節剤、全身性ステロイドおよび生物製剤による最初の治療までの平均時間
時間枠：5年目までのベースライン
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アザチオプリンまたは6-メルカプトプリンなどの免疫調節剤の初回投与までの時間は、少なくとも連続3か月コース、全身ステロイドおよびベースラインからの生物学的製剤が観察されます。
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5年目までのベースライン
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補完代替医療（CAM）の使用と満足度のある参加者の数
時間枠：5歳までのベイライン
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CAM を使用した参加者の数と満足度が報告されます。
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5歳までのベイライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial、Janssen Korea, Ltd., Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2022年2月22日
研究の完了 (実際)
2022年2月22日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (推定)
2014年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ