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Studio del decorso clinico della colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi in Corea (MOSAIK)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Studio di coorte sulla colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi in un ospedale di riferimento terziario in Corea

Lo scopo di questo studio è descrivere il decorso clinico della colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi (malattia infiammatoria cronica del colon) negli ospedali di riferimento terziari in Corea per un follow-up di 5 anni con cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando lo studio di ricerca medica si svolge in più di un paese), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), studio longitudinale di follow-up di 5 anni orientato alla malattia e basato sull'ospedale in partecipanti coreani con malattia moderata di nuova diagnosi a grave colite ulcerosa che visitano l'ospedale di riferimento terziario. Poiché lo studio è di natura osservazionale, nessun intervento verrà ricevuto dai partecipanti. L'efficacia sarà valutata principalmente in base al numero di recidive e alla percentuale di partecipanti che ottengono una remissione sostenuta (remissione clinica, endoscopica e combinata).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Guri-Si, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Iksan, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Kwanju, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-Si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno osservati i partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi in un ospedale di riferimento terziario entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante è stata recentemente diagnosticata una colite ulcerosa da moderata a grave in un ospedale di riferimento terziario entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • La diagnosi si basava su sintomi coerenti con la colite ulcerosa che durava da più di 4 settimane, escludendo le infezioni e altre condizioni di sindrome intestinale non infettiva acuta o cronica
  • I partecipanti soddisfano i criteri diagnostici per la colite ulcerosa se sono soddisfatti almeno 3 su 4 dei seguenti: 1) Anamnesi di diarrea e/o sangue/pus nelle feci, 2) Aspetto macroscopico all'endoscopia, con infiammazione continua della mucosa che colpisce il retto in continuità con parte o tutto il colon, 3) Caratteristiche microscopiche alla biopsia compatibili con colite ulcerosa, 4) Nessun sospetto di morbo di Crohn o colite indeterminata
  • I partecipanti sono disposti a partecipare a regolari visite di follow-up
  • - Il partecipante è disposto a partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a uno studio clinico interventistico con corticosteroidi sistemici, farmaci biologici (inclusi, ma non limitati a, infliximab, golimumab, adalimumab e vedolizumab, ecc.) e altri farmaci (sulfasalazina, medamina, azatioprina, tofacitinib, ecc.) per la colite ulcerosa
  • Avere esperienza di colectomia come colectomia subtotale con ileorectostomia o colectomia con tasca ileoanale, tasca di Koch o ileostomia per colite ulcerosa o pianificazione di trattamento chirurgico entro 1 anno dall'arruolamento
  • Una diagnosi attuale di colite indeterminata, o una diagnosi attuale o una storia di morbo di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi
Verranno osservati i partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi in un ospedale di riferimento terziario entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Altro: Nessun intervento
Verranno osservati i partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave di nuova diagnosi in un ospedale di riferimento terziario entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ricadute nell'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
La recidiva è definita come aumento del punteggio Mayo o Mayo parziale maggiore o uguale a (>=) 3 punti dalla risposta clinica o dalla remissione. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio Mayo parziale varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave). Le recidive saranno classificate come: poco frequenti (minore o uguale a [<=] 1 recidiva all'anno), modello frequente (>=2 recidive all'anno) e continuo (sintomi persistenti di colite ulcerosa attiva senza un periodo di remissione).
Anno 1
Numero totale di ricadute nell'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3
La recidiva è definita come aumento del punteggio Mayo o Mayo parziale >=3 punti dalla risposta clinica o dalla remissione. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio Mayo parziale varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave). Le recidive saranno classificate come: poco frequenti (<=1 recidiva all'anno), schema frequente (>=2 recidive all'anno) e continue (sintomi persistenti di colite ulcerosa attiva senza un periodo di remissione).
Anno 3
Numero totale di ricadute nell'anno 5
Lasso di tempo: Anno 5
La recidiva è definita come aumento del punteggio Mayo o Mayo parziale >=3 punti dalla risposta clinica o dalla remissione. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio Mayo parziale varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave). Le recidive saranno classificate come: poco frequenti (<=1 recidiva all'anno), schema frequente (>=2 recidive all'anno) e continue (sintomi persistenti di colite ulcerosa attiva senza un periodo di remissione).
Anno 5
Percentuale di partecipanti con remissione sostenuta nell'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
La remissione clinica è <= 2 punti senza punteggio parziale individuale > 1 punto utilizzando il punteggio Mayo totale o parziale. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio parziale del punteggio Mayo varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave).
Anno 1
Percentuale di partecipanti con remissione sostenuta nell'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3
La remissione clinica è <= 2 punti senza punteggio parziale individuale > 1 punto utilizzando il punteggio Mayo totale o parziale. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio parziale del punteggio Mayo varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave).
Anno 3
Percentuale di partecipanti con remissione sostenuta nell'anno 5
Lasso di tempo: Anno 5
La remissione clinica è <= 2 punti senza punteggio parziale individuale > 1 punto utilizzando il punteggio Mayo totale o parziale. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio parziale del punteggio Mayo varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave).
Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di ricaduta
Lasso di tempo: Anno 1, 3 e 5
La recidiva è definita come aumento del punteggio Mayo o Mayo parziale maggiore o uguale a (>=) 3 punti dalla risposta clinica o dalla remissione. Il punteggio Mayo è una scala ordinale discreta con un punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) e il punteggio Mayo parziale varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave). Verrà osservato il tempo medio impiegato per il verificarsi della prima ricaduta.
Anno 1, 3 e 5
Percentuale di partecipanti con risposta clinica sostenuta
Lasso di tempo: Anno 1, 3 e 5
La risposta è definita come diminuzione del punteggio Mayo o Mayo parziale di >=3 punti rispetto al basale e diminuzione del punteggio Mayo di >=30 percento (%) rispetto al basale e diminuzione del punteggio del sanguinamento rettale >=1 o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Anno 1, 3 e 5
Numero totale di ricoveri correlati alla colite ulcerosa
Lasso di tempo: Anno 3 e 5
Verrà osservato il numero totale di ricoveri correlati alla colite ulcerosa.
Anno 3 e 5
Giorni totali di ricoveri correlati alla colite ulcerosa
Lasso di tempo: Anno 3 e 5
Verranno osservati i giorni totali di ricoveri correlati alla colite ulcerosa.
Anno 3 e 5
Percentuale di partecipanti con colectomia
Lasso di tempo: Anno 3 e 5
Verrà osservata la percentuale di partecipanti che si sottoporranno a un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il colon.
Anno 3 e 5
Percentuale di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Anno 3 e 5
Verrà osservata la percentuale di partecipanti con morte (correlata alla colite ulcerosa e correlata alla colite non ulcerosa).
Anno 3 e 5
Variazione media rispetto al basale dell'estensione della malattia all'anno 1, 3 e 5
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 3 e 5
La colonscopia (un esame medico del colon da parte di un medico che utilizza un colonscopio) sarà condotta per esplorare l'estensione della lesione per determinare l'estensione della malattia.
Baseline, anno 1, 3 e 5
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) all'anno 1, 3 e 5
Lasso di tempo: Baseline e anno 1, 3 e 5
L'IBDQ valuta l'effetto della malattia infiammatoria intestinale dei partecipanti sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 32 a 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e anno 1, 3 e 5
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del sondaggio in forma breve (SF 12) all'anno 1, 3 e 5
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 3 e 5
L'SF12 è una misura generica della salute fisica e mentale, viene pesata e sommata per fornire scale facilmente interpretabili. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Baseline, anno 1, 3 e 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) all'anno 1, 3 e 5
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 3 e 5
L'HADS è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione. Comprende 14 item e ogni item è valutato su una scala a quattro punti (0-3). Tutte e sette le risposte sono riassunte e calcolate in un punteggio totale alla scala dell'ansia e alla scala della depressione con un punteggio massimo di 21 punti per ciascuna scala.
Baseline, anno 1, 3 e 5
Percentuale di partecipanti trattati con immunomodulatori, steroidi sistemici e farmaci biologici
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
Verrà riportata la percentuale di partecipanti trattati con immunomodulatori (azatioprina o 6-mercaptoprina per almeno un ciclo consecutivo di 3 mesi), steroidi sistemici e farmaci biologici.
Linea di base fino all'anno 5
Tempo medio al primo trattamento con immunomodulatori, steroidi sistemici e farmaci biologici rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 5
Verrà osservato il tempo alla prima somministrazione di immunomodulatori come azatioprina o 6-mercaptoprina per almeno un ciclo consecutivo di 3 mesi, steroidi sistemici e farmaci biologici rispetto al basale.
Linea di base fino all'anno 5
Numero di partecipanti con uso di medicina complementare e alternativa (CAM) e soddisfazione
Lasso di tempo: Baeline fino all'anno 5
Verrà riportato il numero di partecipanti con l'uso e la soddisfazione della CAM.
Baeline fino all'anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103116
  • REMICADECRD4016 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • INF-KOR-5005 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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