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Estudio del curso clínico de la colitis ulcerosa de moderada a grave recién diagnosticada en Corea (MOSAIK)

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Estudio de cohorte de colitis ulcerosa de moderada a grave recién diagnosticada en un hospital de derivación terciario en Corea

El propósito de este estudio es describir el curso clínico de la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del colon) de moderada a grave recién diagnosticada en hospitales terciarios de referencia en Corea para un seguimiento de 5 años con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal multicéntrico (cuando el estudio de investigación médica se lleva a cabo en más de un país), prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo), orientado a la enfermedad y de seguimiento hospitalario de 5 años en participantes coreanos con diagnóstico moderado reciente. a colitis ulcerosa grave que acuden a hospital de tercer nivel de referencia. Como el estudio es de naturaleza observacional, los participantes no recibirán ninguna intervención. La eficacia se evaluará principalmente por el número de recaídas y el porcentaje de participantes que logran una remisión sostenida (remisión clínica, endoscópica y combinada).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

368

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan-si, Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Cheonan, Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
      • Guri-Si, Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • Iksan, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Kwanju, Corea, república de
      • Seongnam-Si, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de
      • Wonju, Corea, república de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se observará a los participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave recién diagnosticada en un hospital de referencia terciario dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante recibe un diagnóstico reciente de colitis ulcerosa de moderada a grave en un hospital de referencia terciario dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • El diagnóstico se basó en síntomas consistentes con colitis ulcerosa que duran más de 4 semanas, excluyendo infecciones y otras condiciones agudas o crónicas del síndrome intestinal no infeccioso.
  • Los participantes cumplen con los criterios de diagnóstico de colitis ulcerosa si se cumplen al menos 3 de 4 de los siguientes: 1) Antecedentes de diarrea y/o sangre/pus en las heces, 2) Aspecto macroscópico en la endoscopia, con inflamación continua de la mucosa que afecta el recto en continuidad con parte o todo el colon, 3) Características microscópicas en la biopsia consistentes con colitis ulcerosa, 4) Sin sospecha de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
  • Los participantes están dispuestos a participar en visitas regulares de seguimiento.
  • El participante está dispuesto a participar en el estudio y ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes en un ensayo clínico de intervención con corticosteroides sistémicos, productos biológicos (incluidos, entre otros, infliximab, golimumab, adalimumab y vedolizumab, etc.) y otros medicamentos (sulfasalazina, medalamina, azatioprina, tofacitinib, etc.) para la colitis ulcerosa
  • Haber experimentado colectomía, como colectomía subtotal con ileorectostomía o colectomía con bolsa ileoanal, bolsa de Koch o ileostomía para colitis ulcerosa, o planear un tratamiento quirúrgico dentro de 1 año desde la inscripción
  • Un diagnóstico actual de colitis indeterminada, o diagnóstico actual o antecedentes de enfermedad de Crohn

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colitis ulcerosa de moderada a grave recién diagnosticada
Se observará a los participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave recién diagnosticada en un hospital de referencia terciario dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Otro: Sin intervención
Se observará a los participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave recién diagnosticada en un hospital de referencia terciario dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de recaídas en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La recaída se define como un aumento en la puntuación de Mayo o parcial de Mayo de más o igual a (>=) 3 puntos a partir de la respuesta clínica o la remisión. La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta con una puntuación total que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y la puntuación de Mayo parcial varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave). Las recaídas se clasificarán en: poco frecuentes (menor o igual a [<=] 1 recaída por año), patrón frecuente (>= 2 recaídas por año) y continuas (síntomas persistentes de colitis ulcerosa activa sin período de remisión).
Año 1
Número total de recaídas en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3
La recaída se define como un aumento en la puntuación Mayo o Mayo parcial de >=3 puntos a partir de la respuesta clínica o la remisión. La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta con una puntuación total que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y la puntuación de Mayo parcial varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave). Las recaídas se clasificarán como: poco frecuentes (<= 1 recaída por año), patrón frecuente (>= 2 recaídas por año) y continuas (síntomas persistentes de colitis ulcerosa activa sin período de remisión).
Año 3
Número total de recaídas en el año 5
Periodo de tiempo: Año 5
La recaída se define como un aumento en la puntuación Mayo o Mayo parcial de >=3 puntos a partir de la respuesta clínica o la remisión. La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta con una puntuación total que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y la puntuación de Mayo parcial varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave). Las recaídas se clasificarán como: poco frecuentes (<= 1 recaída por año), patrón frecuente (>= 2 recaídas por año) y continuas (síntomas persistentes de colitis ulcerosa activa sin período de remisión).
Año 5
Porcentaje de participantes con remisión sostenida en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La remisión clínica es <= 2 puntos sin subpuntuación individual > 1 punto utilizando la puntuación total o parcial de Mayo. La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta con una puntuación total que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y la puntuación de la puntuación parcial de Mayo oscila entre 0 (enfermedad normal o inactiva) y 9 (enfermedad grave).
Año 1
Porcentaje de participantes con remisión sostenida en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3
La remisión clínica es <= 2 puntos sin subpuntuación individual > 1 punto utilizando la puntuación total o parcial de Mayo. La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta con una puntuación total que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y la puntuación de la puntuación parcial de Mayo oscila entre 0 (enfermedad normal o inactiva) y 9 (enfermedad grave).
Año 3
Porcentaje de participantes con remisión sostenida en el año 5
Periodo de tiempo: Año 5
La remisión clínica es <= 2 puntos sin subpuntuación individual > 1 punto utilizando la puntuación total o parcial de Mayo. La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta con una puntuación total que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y la puntuación de la puntuación parcial de Mayo oscila entre 0 (enfermedad normal o inactiva) y 9 (enfermedad grave).
Año 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de recaída
Periodo de tiempo: Año 1, 3 y 5
La recaída se define como un aumento en la puntuación Mayo o Mayo parcial mayor o igual a (>=) 3 puntos a partir de la respuesta clínica o la remisión. La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta con una puntuación total que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y la puntuación de Mayo parcial varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave). Se observará el tiempo medio transcurrido hasta la aparición de la primera recaída.
Año 1, 3 y 5
Porcentaje de participantes con respuesta clínica sostenida
Periodo de tiempo: Año 1, 3 y 5
La respuesta se define como una disminución en la puntuación de Mayo o Mayo parcial de >=3 puntos desde el inicio y una disminución en la puntuación de Mayo de >=30 por ciento (%) desde el inicio y una disminución en la puntuación de sangrado rectal >=1 o una puntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Año 1, 3 y 5
Número total de hospitalizaciones relacionadas con la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Año 3 y 5
Se observará el número total de hospitalizaciones relacionadas con la colitis ulcerosa.
Año 3 y 5
Total de días de hospitalizaciones relacionadas con la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Año 3 y 5
Se observarán los días totales de hospitalizaciones relacionadas con la colitis ulcerosa.
Año 3 y 5
Porcentaje de participantes con colectomía
Periodo de tiempo: Año 3 y 5
Se observará el porcentaje de participantes que se someterán a cirugía para extirpar parte o todo el colon.
Año 3 y 5
Porcentaje de participantes con muerte
Periodo de tiempo: Año 3 y 5
Se observará el porcentaje de participantes con muerte (relacionada con colitis ulcerosa y no relacionada con colitis ulcerosa).
Año 3 y 5
Cambio medio desde el inicio en la extensión de la enfermedad en los años 1, 3 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 3 y 5
Se realizará una colonoscopia (un examen médico del colon realizado por un médico que utiliza un colonoscopio) para explorar la extensión de la lesión y determinar la extensión de la enfermedad.
Línea de base, año 1, 3 y 5
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en los años 1, 3 y 5
Periodo de tiempo: Línea base y año 1, 3 y 5
El IBDQ evalúa el efecto de la enfermedad inflamatoria intestinal de los participantes en la calidad de vida. Las puntuaciones oscilan entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base y año 1, 3 y 5
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la encuesta de formato breve (SF 12) en los años 1, 3 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 3 y 5
El SF12 es una medida genérica de salud física y mental, se pondera y se suma para proporcionar escalas fácilmente interpretables. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
Línea de base, año 1, 3 y 5
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en los años 1, 3 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 3 y 5
La HADS es una escala de autoevaluación de la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y depresión. Se compone de 14 elementos, y cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). Las siete respuestas se resumen y calculan para obtener una puntuación total en la escala de ansiedad y en la escala de depresión con una puntuación máxima de 21 puntos para cada escala.
Línea de base, año 1, 3 y 5
Porcentaje de participantes tratados con inmunomoduladores, esteroides sistémicos y productos biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
Se informará el porcentaje de participantes tratados con moduladores inmunitarios (azatioprina o 6-mercaptoprina al menos en un ciclo de 3 meses consecutivos), esteroides sistémicos y productos biológicos.
Línea de base hasta el año 5
Tiempo medio hasta el primer tratamiento con inmunomoduladores, esteroides sistémicos y productos biológicos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
Se observará el tiempo hasta la primera administración de inmunomoduladores como azatioprina o 6-mercaptoprina durante al menos un ciclo de 3 meses consecutivos, esteroides sistémicos y productos biológicos desde el inicio.
Línea de base hasta el año 5
Número de participantes con uso y satisfacción de medicina complementaria y alternativa (CAM)
Periodo de tiempo: Baeline hasta Year 5
Se informará el número de participantes con uso y satisfacción de CAM.
Baeline hasta Year 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103116
  • REMICADECRD4016 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • INF-KOR-5005 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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