국내에서 새로 진단된 중등도 내지 중증 궤양성 대장염의 임상경과 연구 (MOSAIK)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
국내 3차 의뢰 병원에서 새로 진단된 중등도에서 중증 궤양성 대장염의 코호트 연구
본 연구의 목적은 새로 진단된 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(대장 만성 염증성 질환)의 국내 3차 의뢰 병원에서 일상적인 관리 하에 5년 추시를 위한 임상경과를 기술하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관(의학 연구 연구가 여러 국가에서 수행되는 경우), 전향적(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구), 질병 중심 및 병원 기반의 5년 추적 추적 종적 연구입니다. 3차 의뢰 병원을 방문하는 중증 궤양성 대장염.
이 연구는 본질적으로 관찰적이므로 참가자는 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
효능은 주로 재발 횟수와 지속적인 관해(임상, 내시경 및 복합 관해)를 달성한 참여자의 비율로 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
368
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan-si, 대한민국
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Busan, 대한민국
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Cheonan, 대한민국
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Cheongju-si, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Guri-Si, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Iksan, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Kwanju, 대한민국
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Seongnam-Si, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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Wonju, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 전 4주 이내에 3차 의뢰 병원에서 중등도 내지 중증 궤양성 대장염으로 새로 진단받은 참가자를 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 참가자가 등록 전 4주 이내에 3차 의뢰 병원에서 중등도에서 중증 궤양성 대장염으로 새로 진단받은 경우
- 진단은 감염 및 기타 급성 또는 만성 비감염성 장 증후군 상태를 제외하고 4주 이상 지속되는 궤양성 대장염과 일치하는 증상을 기반으로 합니다.
- 참가자는 다음 중 4개 중 3개 이상이 충족되면 궤양성 대장염에 대한 진단 기준을 충족합니다. 1) 설사 및/또는 대변 내 혈액/고름 병력, 2) 직장에 연속적으로 영향을 미치는 지속적인 점막 염증과 함께 내시경에서 육안으로 보이는 외관 결장의 일부 또는 전부, 3) 궤양성 대장염과 일치하는 생검 소견, 4) 크론병 또는 불확실성 대장염이 의심되지 않음
- 참가자는 정기적인 후속 방문에 참여할 의향이 있습니다.
- 참가자는 연구에 참여할 의향이 있으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 궤양성 대장염에 대한 전신 코르티코스테로이드, 생물학적 제제(인플릭시맙, 골리무맙, 아달리무맙 및 베돌리주맙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 약물(설파살라진, 메달라민, 아자티오프린, 토파시티닙 등)을 사용하는 중재 임상 시험 참가자
- 궤양성 대장염의 경우 회장절제술을 동반한 아전대장절제술 또는 회항주머니, 코흐주머니 또는 회장루를 동반한 대장절제술 등의 결장절제술 경험이 있거나 등록일로부터 1년 이내에 외과적 치료를 계획하고 있는 자
- 불확정 대장염의 현재 진단 또는 크론병의 현재 진단 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로 진단된 중등도에서 중증 궤양성 대장염
등록 전 4주 이내에 3차 의뢰 병원에서 중등도 내지 중증 궤양성 대장염으로 새로 진단받은 참가자를 관찰합니다.
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등록 전 4주 이내에 3차 의뢰 병원에서 중등도 내지 중증 궤양성 대장염으로 새로 진단받은 참가자를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차의 총 재발 수
기간: 1학년
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재발은 임상 반응 또는 관해에서 3점 이상(>=)의 Mayo 또는 부분 Mayo 점수 증가로 정의됩니다.
Mayo 점수는 총 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(중증 질환)이고 부분 Mayo 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)인 이산 서수 척도입니다.
재발은 흔하지 않은(연간 [<=] 1회 미만의 재발), 빈번한 패턴(연간 >=2회 재발) 및 지속성(관해 기간이 없는 활동성 궤양성 대장염의 지속적인 증상)으로 분류됩니다.
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1학년
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3년차의 총 재발 수
기간: 3학년
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재발은 임상적 반응 또는 완화로부터 >=3점의 Mayo 또는 부분 Mayo 점수의 증가로 정의됩니다.
Mayo 점수는 총 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(중증 질환)이고 부분 Mayo 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)인 이산 서수 척도입니다.
재발은 흔하지 않은(<=1년에 1회 재발), 빈번한 패턴(>=1년에 2회 이상 재발) 및 지속성(관해 기간이 없는 활동성 궤양성 대장염의 지속적인 증상)으로 분류됩니다.
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3학년
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5년 차의 총 재발 수
기간: 5학년
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재발은 임상적 반응 또는 완화로부터 >=3점의 Mayo 또는 부분 Mayo 점수의 증가로 정의됩니다.
Mayo 점수는 총 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(중증 질환)이고 부분 Mayo 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)인 이산 서수 척도입니다.
재발은 흔하지 않은(<=1년에 1회 재발), 빈번한 패턴(>=1년에 2회 이상 재발) 및 지속성(관해 기간이 없는 활동성 궤양성 대장염의 지속적인 증상)으로 분류됩니다.
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5학년
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1년 차에 지속적인 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 1학년
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임상적 관해는 전체 또는 부분 메이요 점수를 사용하여 개별 하위 점수 >1점 없이 <=2점입니다.
Mayo 점수는 총 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(중증 질환)이고 부분 Mayo 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환)인 이산 순서 척도입니다.
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1학년
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3년 차에 지속적인 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 3학년
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임상적 관해는 전체 또는 부분 메이요 점수를 사용하여 개별 하위 점수 >1점 없이 <=2점입니다.
Mayo 점수는 총 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(중증 질환)이고 부분 Mayo 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환)인 이산 순서 척도입니다.
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3학년
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5년차에 지속적인 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 5학년
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임상적 관해는 전체 또는 부분 메이요 점수를 사용하여 개별 하위 점수 >1점 없이 <=2점입니다.
Mayo 점수는 총 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(중증 질환)이고 부분 Mayo 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환)인 이산 순서 척도입니다.
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5학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 재발 시간
기간: 1, 3, 5학년
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재발은 임상 반응 또는 관해에서 3점 이상(>=)의 Mayo 또는 부분 Mayo 점수 증가로 정의됩니다.
Mayo 점수는 총 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(중증 질환)이고 부분 Mayo 점수 범위가 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)인 이산 서수 척도입니다.
첫 번째 재발 발생에 걸린 평균 시간을 관찰합니다.
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1, 3, 5학년
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지속적인 임상 반응을 보인 참가자 비율
기간: 1, 3, 5학년
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반응은 기준선으로부터 >=3점의 Mayo 또는 부분 Mayo 점수 감소 및 기준선으로부터 >=30%(%)의 Mayo 점수 감소 및 직장 출혈 점수 >=1 또는 절대 직장 출혈 점수의 감소로 정의됩니다. 0 또는 1.
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1, 3, 5학년
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총 궤양성 대장염 관련 입원 수
기간: 3학년과 5학년
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궤양성 대장염 관련 입원의 총 수를 관찰합니다.
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3학년과 5학년
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궤양성 대장염 관련 입원의 총 일수
기간: 3학년과 5학년
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궤양성 대장염 관련 입원의 총 일수가 관찰됩니다.
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3학년과 5학년
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결장절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 3학년과 5학년
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결장의 일부 또는 전체를 제거하기 위해 수술을 받을 참가자의 비율을 관찰합니다.
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3학년과 5학년
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사망한 참가자의 비율
기간: 3학년과 5학년
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사망한 참가자의 백분율(관련 궤양성 대장염 및 관련 비궤양성 대장염)이 관찰됩니다.
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3학년과 5학년
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1년차, 3년차 및 5년차에 질병 범위의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 1년차, 3년차, 5년차
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대장내시경(의사가 대장내시경을 사용하여 결장을 건강하게 검사하는 것)은 질병의 정도를 결정하기 위해 병변의 범위를 탐색하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 1년차, 3년차, 5년차
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수에서 1년, 3년 및 5년차의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 5년 차
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IBDQ는 참가자의 염증성 장 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 점수 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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기준선 및 1, 3, 5년 차
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1, 3, 5년 차에 약식 설문조사(SF 12) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1년차, 3년차, 5년차
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SF12는 신체 및 정신 건강의 일반적인 척도이며 쉽게 해석할 수 있는 척도를 제공하기 위해 가중치와 합산이 적용됩니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수 0은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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기준선, 1년차, 3년차, 5년차
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1년차, 3년차, 5년차 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1년차, 3년차, 5년차
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HADS는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다.
14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가됩니다.
7개의 답변을 모두 요약하여 불안 척도와 우울 척도의 총점으로 계산하며 각 척도당 최대 21점입니다.
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기준선, 1년차, 3년차, 5년차
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면역 조절제, 전신 스테로이드 및 생물학적 제제로 치료받은 참가자의 비율
기간: 5년차까지 기준선
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면역 조절제(적어도 연속 3개월 코스의 아자티오프린 또는 6-머캅토프린), 전신 스테로이드 및 생물학적 제제로 치료받은 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
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5년차까지 기준선
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기준선에서 면역 조절제, 전신 스테로이드 및 생물학적 제제를 사용한 첫 번째 치료까지의 평균 시간
기간: 5년차까지 기준선
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최소 연속 3개월 과정 동안 아자티오프린 또는 6-메르캅토프린과 같은 면역 조절제, 베이스라인의 전신 스테로이드 및 생물학적 제제의 첫 번째 투여까지의 시간이 관찰됩니다.
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5년차까지 기준선
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보완 및 대체 의학(CAM) 사용 및 만족도를 가진 참여자 수
기간: 5학년까지의 Baeline
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CAM 사용 및 만족도에 대한 참가자 수를 보고합니다.
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5학년까지의 Baeline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR103116
- REMICADECRD4016 (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- INF-KOR-5005 (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로