Az újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás klinikai lefolyásának tanulmányozása Koreában (MOSAIK)
2025. április 25. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kohorszvizsgálata harmadik beutaló kórházi környezetben Koreában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az újonnan diagnosztizált közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás (a vastagbél krónikus gyulladásos betegsége) klinikai lefolyását a koreai felsőoktatási kórházakban, 5 éves követés céljából, szokásos ellátás mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus (amikor az orvosi kutatás több országban zajlik), prospektív (a résztvevőket időben előre követi a vizsgálat), betegség-orientált és kórházi 5 éves követéses longitudinális vizsgálat koreai résztvevők körében, akiknél újonnan diagnosztizáltak közepesen súlyos. súlyos vastagbélgyulladásban szenvedők, akik felsőfokú beutaló kórházba látogatnak.
Mivel a vizsgálat megfigyeléses jellegű, a résztvevők semmilyen beavatkozást nem kapnak.
A hatékonyságot elsősorban a relapszusok száma és a tartós (klinikai, endoszkópos és kombinált) remissziót elérő résztvevők százalékos aránya alapján kell értékelni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
368
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan-si, Koreai Köztársaság
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
-
Guri-Si, Koreai Köztársaság
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
-
Iksan, Koreai Köztársaság
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Kwanju, Koreai Köztársaság
-
Seongnam-Si, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
Wonju, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a résztvevőket, akiknél újonnan diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladást egy harmadlagos beutaló kórházban a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél újonnan diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos vastagbélgyulladást egy harmadlagos beutaló kórházban a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
- A diagnózis a 4 hétnél tovább tartó colitis ulcerosa tünetein alapult, kivéve a fertőzéseket és egyéb akut vagy krónikus, nem fertőző bélszindrómát.
- A résztvevők megfelelnek a fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztikai kritériumainak, ha az alábbiak közül 4-ből legalább 3 teljesül: 1) a kórtörténetben hasmenés és/vagy vér/genny a székletben, 2) makroszkópos megjelenés az endoszkópia során, folyamatos nyálkahártya-gyulladással, amely folyamatosan érinti a végbélt. a vastagbél egy részével vagy egészével, 3) A fekélyes vastagbélgyulladásnak megfelelő biopsziás mikroszkópos jellemzők, 4) Nincs Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás gyanúja
- A résztvevők készek részt venni a rendszeres nyomon követési látogatásokon
- A résztvevő hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- A szisztémás kortikoszteroiddal, biológiai szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az infliximabot, golimumabot, adalimumabot és vedolizumabot stb.) és más gyógyszerekkel (szulfaszalazin, medalamin, azatioprin, tofacitinib stb.) végzett intervenciós klinikai vizsgálat résztvevői fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére
- colectomiát, például subtotális colectómiát ileorectostomiával vagy ileoanalis tokkal, Koch tokkal vagy ileostomiával végzett colectómiát fekélyes vastagbélgyulladás miatt, vagy műtéti kezelést tervez a beiratkozástól számított 1 éven belül
- A határozatlan vastagbélgyulladás jelenlegi diagnózisa vagy a Crohn-betegség jelenlegi diagnózisa vagy története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újonnan diagnosztizált közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás
Azokat a résztvevőket, akiknél újonnan diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladást egy harmadlagos beutaló kórházban a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
|
Azokat a résztvevőket, akiknél újonnan diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladást egy harmadlagos beutaló kórházban a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesések teljes száma az 1. évben
Időkeret: 1. év
|
A relapszus a Mayo-pontszám vagy a részleges Mayo-pontszám legalább (>=) 3 ponttal történő növekedése a klinikai válaszhoz vagy remisszióhoz képest.
A Mayo-pontszám egy diszkrét ordinális skála, amelynek összpontszáma 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség), a részleges Mayo-pontszám pedig 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed.
A relapszusokat a következő kategóriákba soroljuk: ritka (évente legfeljebb 1 relapszus), gyakori (>=2 relapszus évente) és folyamatos (az aktív colitis ulcerosa tünetei remissziós időszak nélkül).
|
1. év
|
|
A visszaesések teljes száma a 3. évben
Időkeret: 3. év
|
A relapszus a Mayo-pontszám vagy a részleges Mayo-pontszám >=3 ponttal történő növekedése a klinikai válaszhoz vagy remisszióhoz képest.
A Mayo-pontszám egy diszkrét ordinális skála, amelynek összpontszáma 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség), a részleges Mayo-pontszám pedig 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed.
A relapszusokat a következő kategóriákba soroljuk: ritka (<=1 relapszus évente), gyakori (>=2 relapszus évente) és folyamatos (az aktív colitis ulcerosa tünetei remissziós időszak nélkül).
|
3. év
|
|
A visszaesések teljes száma az 5. évben
Időkeret: 5. év
|
A relapszus a Mayo-pontszám vagy a részleges Mayo-pontszám >=3 ponttal történő növekedése a klinikai válaszhoz vagy remisszióhoz képest.
A Mayo-pontszám egy diszkrét ordinális skála, amelynek összpontszáma 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség), a részleges Mayo-pontszám pedig 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed.
A relapszusokat a következő kategóriákba soroljuk: ritka (<=1 relapszus évente), gyakori (>=2 relapszus évente) és folyamatos (az aktív colitis ulcerosa tünetei remissziós időszak nélkül).
|
5. év
|
|
Az 1. évben tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. év
|
A klinikai remisszió <=2 pont, egyéni részpontszám nélkül >1 pont a teljes vagy részleges Mayo-pontszám alapján.
A Mayo-pontszám egy diszkrét ordinális skála, amelynek összpontszáma 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség), a részleges Mayo-pontérték pedig 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed.
|
1. év
|
|
A 3. évben tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. év
|
A klinikai remisszió <=2 pont, egyéni részpontszám nélkül >1 pont a teljes vagy részleges Mayo-pontszám alapján.
A Mayo-pontszám egy diszkrét ordinális skála, amelynek összpontszáma 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség), a részleges Mayo-pontérték pedig 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed.
|
3. év
|
|
Az 5. évben tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5. év
|
A klinikai remisszió <=2 pont, egyéni részpontszám nélkül >1 pont a teljes vagy részleges Mayo-pontszám alapján.
A Mayo-pontszám egy diszkrét ordinális skála, amelynek összpontszáma 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség), a részleges Mayo-pontérték pedig 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed.
|
5. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés átlagos ideje
Időkeret: 1., 3. és 5. év
|
A relapszus a Mayo vagy a részleges Mayo pontszám legalább (>=) 3 ponttal történő növekedése a klinikai válaszhoz vagy remisszióhoz képest.
A Mayo-pontszám egy diszkrét ordinális skála, amelynek összpontszáma 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség), a részleges Mayo-pontszám pedig 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed.
Megfigyeljük az első relapszus bekövetkezéséig eltelt átlagos időt.
|
1., 3. és 5. év
|
|
A tartós klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 3. és 5. év
|
A válasz a Mayo-pontszám vagy a részleges Mayo-pontszám >=3 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest, és a Mayo-pontszám >=30 százalékos (%) csökkenése az alapvonalhoz képest, valamint a végbélvérzés pontszámának >=1 vagy abszolút végbélvérzési pontszámának csökkenése. 0 vagy 1.
|
1., 3. és 5. év
|
|
A colitis ulcerosa okozta kórházi kezelések teljes száma
Időkeret: 3. és 5. év
|
A fekélyes vastagbélgyulladással összefüggő kórházi kezelések teljes számát megfigyeljük.
|
3. és 5. év
|
|
A colitis ulcerosa okozta kórházi kezelések összes napja
Időkeret: 3. és 5. év
|
A fekélyes vastagbélgyulladással összefüggő kórházi kezelések összes napját megfigyeljük.
|
3. és 5. év
|
|
A kolectomián résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. és 5. év
|
Megfigyelik azon résztvevők százalékos arányát, akik műtétre mennek a vastagbél egy részének vagy egészének eltávolítására.
|
3. és 5. év
|
|
Elhalálozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. és 5. év
|
Megfigyeljük a résztvevők százalékos arányát, akik meghaltak (colitis ulcerosa és nem fekélyes vastagbélgyulladás).
|
3. és 5. év
|
|
A betegség mértékének átlagos változása az alapvonalhoz képest az 1., 3. és 5. évben
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 5. év
|
Kolonoszkópiát (a vastagbél orvos által kolonoszkóppal végzett orvosi vizsgálata) végeznek a lézió kiterjedésének feltárására a betegség mértékének meghatározásához.
|
Alapállapot, 1., 3. és 5. év
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) az 1., 3. és 5. évben
Időkeret: Alapállapot és 1., 3. és 5. év
|
Az IBDQ a résztvevők gyulladásos bélbetegségének életminőségre gyakorolt hatását értékeli. A pontszámok 32-től 224-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 1., 3. és 5. év
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Short Form Survey (SF 12) pontszámában az 1., 3. és 5. évben
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 5. év
|
Az SF12 a fizikai és mentális egészség általános mérőszáma, súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat adjon.
A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
Alapállapot, 1., 3. és 5. év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában az 1., 3. és 5. évben
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 5. év
|
A HADS egy önértékelési skála a szorongásos zavarok és a depresszió tüneteinek súlyosságára.
14 elemből áll, és mindegyik elemet egy négyfokú skálán (0-3) értékelik.
Mind a hét választ összesítik, és a szorongás- és a depresszióskála összpontszámára számítják ki, mindegyik skálán a maximális pontszám 21.
|
Alapállapot, 1., 3. és 5. év
|
|
Az immunmodulátorokkal, szisztémás szteroidokkal és biológiai szerekkel kezelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás 5. évig
|
Az immunmodulátorokkal (azatioprinnel vagy 6-merkaptoprinnal legalább egy egymást követő 3 hónapos kúra), szisztémás szteroidokkal és biológiai szerekkel kezelt résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Alapállás 5. évig
|
|
Átlagos idő az első kezelésig immunmodulátorokkal, szisztémás szteroidokkal és biológiai szerekkel az alaphelyzetből
Időkeret: Alapállás 5. évig
|
Az immunmodulátorok, például az azatioprin vagy a 6-merkaptoprin, legalább egy egymást követő 3 hónapos kúra, első beadásának idejét, valamint az alaphelyzetben szereplő szisztémás szteroidokat és biológiai anyagokat megfigyelik.
|
Alapállás 5. évig
|
|
A komplementer és alternatív gyógymódot (CAM) használó résztvevők száma és elégedettsége
Időkeret: Baeline 5 éves korig
|
A CAM-ot használó és elégedett résztvevők számát jelentjük.
|
Baeline 5 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR103116
- REMICADECRD4016 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- INF-KOR-5005 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .