Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hiljattain diagnosoidun keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolentulehduksen kliinisestä kurssista Koreassa (MOSAIK)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Kohorttitutkimus äskettäin diagnosoidusta keskivaikeasta vaikeaan haavaiseen paksusuolentulehdukseen kolmannen asteen lähetesairaalaympäristössä Koreassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata vasta diagnosoidun keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolentulehduksen (paksusuolen krooninen tulehduksellinen sairaus) kliinistä kulkua kolmannen asteen lähetesairaaloissa Koreassa 5 vuoden seurantaa varten tavanomaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus (kun lääketieteellistä tutkimusta tehdään useammassa kuin yhdessä maassa), prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), sairauslähtöinen ja sairaalapohjainen 5 vuoden pitkittäinen seurantatutkimus korealaisilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu kohtalainen vaikeaa haavaista paksusuolentulehdusta sairastaville, jotka vierailevat kolmannen asteen lähetesairaalassa. Koska tutkimus on luonteeltaan havainnollistava, osallistujat eivät saa puuttua asiaan. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti uusiutumisten lukumäärän ja jatkuvan remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella (kliininen, endoskooppinen ja yhdistetty remissio).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan-si, Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Cheonan, Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Guri-Si, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Iksan, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Kwanju, Korean tasavalta
      • Seongnam-Si, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
      • Wonju, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus korkea-asteen sairaalassa neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tarkkaillaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus korkea-asteen sairaalassa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Diagnoosi perustui yli 4 viikkoa kestäneen haavaisen paksusuolentulehduksen oireisiin, lukuun ottamatta infektioita ja muita akuutteja tai kroonisia ei-tarttuvia suolistooireyhtymiä.
  • Osallistujat täyttävät haavaisen paksusuolentulehduksen diagnostiset kriteerit, jos vähintään 3 neljästä seuraavista täyttyy: 1) Aiemmin ripuli ja/tai verta/mätä ulosteessa, 2) Makroskooppinen ulkonäkö endoskopiassa, jatkuva limakalvotulehdus, joka vaikuttaa peräsuoleen jatkuvasti jossa on osa tai koko paksusuole, 3) mikroskooppiset piirteet koepalasta, jotka vastaavat haavaista paksusuolentulehdusta, 4) ei epäillä Crohnin tautia tai määrittelemätöntä paksusuolentulehdusta
  • Osallistujat ovat valmiita osallistumaan säännöllisiin seurantakäynteihin
  • Osallistuja on halukas osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa käytettiin systeemistä kortikosteroidia, biologisia aineita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infliksimabi, golimumabi, adalimumabi ja vedolitsumabi jne.) ja muita lääkkeitä (sulfasalatsiini, medalamiini, atsatiopriini, tofasitinibi jne.) haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
  • Sinulla on ollut kolektomia, kuten subtotaalinen koolektomia ileorektomialla tai kolektomia ileoanaalipussilla, Koch-pussi tai ileostomia haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi, tai suunnittelet kirurgista hoitoa 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Nykyinen diagnoosi määrittelemättömästä paksusuolentulehduksesta tai nykyinen diagnoosi tai Crohnin taudin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus korkea-asteen sairaalassa neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tarkkaillaan.
Muut: Ei väliintuloa
Osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus korkea-asteen sairaalassa neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tarkkaillaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien kokonaismäärä vuonna 1
Aikaikkuna: Vuosi 1
Relapsi määritellään Mayo- tai osittaisen Mayo-pistemäärän nousuksi, joka on yli tai yhtä suuri (>=) 3 pistettä kliinisestä vasteesta tai remissiosta. Mayo-pistemäärä on erillinen järjestysasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja osittainen Mayo-pistemäärä 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus). Relapset luokitellaan: harvoin (vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 1 uusiutuminen vuodessa), toistuva malli (>=2 pahenemista vuodessa) ja jatkuva (jatkuvat aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen oireet ilman remissiojaksoa).
Vuosi 1
Relapsien kokonaismäärä vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3
Relapsi määritellään Mayon tai osittaisen Mayo-pisteen nousuksi >=3 pistettä kliinisestä vasteesta tai remissiosta. Mayo-pistemäärä on erillinen järjestysasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja osittainen Mayo-pistemäärä 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus). Relapset luokitellaan seuraavasti: harvinainen (<=1 relapsi vuodessa), toistuva malli (>=2 pahenemista vuodessa) ja jatkuva (jatkuvat aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen oireet ilman remissiojaksoa).
Vuosi 3
Relapsien kokonaismäärä vuonna 5
Aikaikkuna: Vuosi 5
Relapsi määritellään Mayon tai osittaisen Mayo-pisteen nousuksi >=3 pistettä kliinisestä vasteesta tai remissiosta. Mayo-pistemäärä on erillinen järjestysasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja osittainen Mayo-pistemäärä 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus). Relapset luokitellaan seuraavasti: harvinainen (<=1 relapsi vuodessa), toistuva malli (>=2 pahenemista vuodessa) ja jatkuva (jatkuvat aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen oireet ilman remissiojaksoa).
Vuosi 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva remissio vuonna 1
Aikaikkuna: Vuosi 1
Kliininen remissio on <=2 pistettä ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste, kun käytetään täydellistä tai osittaista Mayo-pistettä. Mayo-pistemäärä on erillinen järjestysasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja osittainen Mayo Score -pistemäärä 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus).
Vuosi 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva remissio vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3
Kliininen remissio on <=2 pistettä ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste, kun käytetään täydellistä tai osittaista Mayo-pistettä. Mayo-pistemäärä on erillinen järjestysasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja osittainen Mayo Score -pistemäärä 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus).
Vuosi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva remissio vuonna 5
Aikaikkuna: Vuosi 5
Kliininen remissio on <=2 pistettä ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste, kun käytetään täydellistä tai osittaista Mayo-pistettä. Mayo-pistemäärä on erillinen järjestysasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja osittainen Mayo Score -pistemäärä 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus).
Vuosi 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika uusiutua
Aikaikkuna: Vuodet 1, 3 ja 5
Relapsi määritellään Mayo- tai osittaisen Mayo-pistemäärän nousuksi, joka on yli tai yhtä suuri (>=) 3 pistettä kliinisestä vasteesta tai remissiosta. Mayo-pistemäärä on erillinen järjestysasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus) ja osittainen Mayo-pistemäärä 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus). Keskimääräinen aika, joka kuluu ensimmäisen relapsin esiintymiseen, tarkkaillaan.
Vuodet 1, 3 ja 5
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva kliininen vaste
Aikaikkuna: Vuodet 1, 3 ja 5
Vaste määritellään Mayo-pistemäärän tai osittaisen Mayo-pistemäärän laskuna >=3 pisteellä lähtötasosta ja Mayo-pistemäärän laskuna >=30 prosenttia (%) lähtötasosta ja peräsuolen verenvuotopisteiden laskuna >=1 tai absoluuttisena peräsuolen verenvuotopisteenä 0 tai 1.
Vuodet 1, 3 ja 5
Haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vuodet 3 ja 5
Haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärää seurataan.
Vuodet 3 ja 5
Haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvien sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vuodet 3 ja 5
Haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvien sairaalahoitopäivien kokonaismäärä tarkkaillaan.
Vuodet 3 ja 5
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kolektomia
Aikaikkuna: Vuodet 3 ja 5
Tarkastellaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ovat menossa leikkaukseen osan tai koko paksusuolen poistamiseksi.
Vuodet 3 ja 5
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuodet 3 ja 5
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus (haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvä ja ei-haavainen paksusuolitulehdus) tarkkaillaan.
Vuodet 3 ja 5
Sairauden laajuuden keskimääräinen muutos perustasosta vuosina 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 3 ja 5
Kolonoskopia (kolonoskopiaa käyttävän lääkärin suorittama paksusuolen lääketieteellinen tutkimus) suoritetaan leesion laajuuden tutkimiseksi sairauden laajuuden määrittämiseksi.
Perustaso, vuosi 1, 3 ja 5
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta vuosina 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1, 3 ja 5
IBDQ arvioi osallistujien tulehduksellisen suolistosairauden vaikutusta elämänlaatuun Pisteet vaihtelevat välillä 32–224, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja vuosi 1, 3 ja 5
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen tutkimuksessa (SF 12) pisteet vuosina 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 3 ja 5
SF12 on yleinen fyysisen ja henkisen terveyden mitta, joka on painotettu ja summattu helposti tulkittavissa olevien asteikkojen saamiseksi. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
Perustaso, vuosi 1, 3 ja 5
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä vuosina 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 3 ja 5
HADS on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu 14 kohteesta, ja jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta kootaan yhteen ja lasketaan kokonaispistemääräksi ahdistuneisuusasteikolla ja masennusasteikolla, jolloin kunkin asteikon enimmäispistemäärä on 21 pistettä.
Perustaso, vuosi 1, 3 ja 5
Immuunimodulaattoreilla, systeemisillä steroideilla ja biologisilla lääkkeillä hoidettujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidetaan immuunimodulaattoreilla (atsatiopriinilla tai 6-merkaptopriinilla vähintään 3 kuukauden peräkkäinen hoitojakso), systeemisillä steroideilla ja biologisilla lääkkeillä, raportoidaan.
Perustaso vuoteen 5 asti
Keskimääräinen aika ensimmäiseen hoitoon immuunimodulaattoreilla, systeemisillä steroideilla ja biologisilla aineilla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5 asti
Immuunimodulaattorien, kuten atsatiopriinin tai 6-merkaptopriinin, ensimmäiseen antamiseen kuluvaa aikaa vähintään kolmen kuukauden peräkkäisen hoitojakson ajan, systeemisten steroidien ja biologisten aineiden käyttöä lähtötilanteessa tarkkaillaan.
Perustaso vuoteen 5 asti
Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) käyttöä ja tyytyväisyyttä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Baeline vuoteen 5 asti
CAM:ia käyttäneiden ja tyytyväisten osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Baeline vuoteen 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103116
  • REMICADECRD4016 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • INF-KOR-5005 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa