Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przebiegu klinicznego nowo zdiagnozowanego umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w Korei (MOSAIK)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Badanie kohortowe nowo zdiagnozowanego umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia w Korei

Celem niniejszej pracy jest opis przebiegu klinicznego nowo rozpoznanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (przewlekła choroba zapalna okrężnicy) w szpitalach trzeciego stopnia w Korei przez 5 lat obserwacji pod standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (gdy badanie medyczne odbywa się w więcej niż jednym kraju), prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), zorientowane na chorobę i szpitalne, 5-letnie obserwacyjne badanie podłużne u koreańskich uczestników z nowo zdiagnozowaną umiarkowaną do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy zgłaszają się do szpitala trzeciego stopnia referencyjnego. Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie liczby nawrotów i odsetka uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję (remisja kliniczna, endoskopowa i połączona).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Guri-Si, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Iksan, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Kwanju, Republika Korei
      • Seongnam-Si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika niedawno zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego w szpitalu trzeciego stopnia skierowania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Rozpoznanie postawiono na podstawie objawów odpowiadających wrzodziejącemu zapaleniu jelita grubego utrzymujących się dłużej niż 4 tygodnie, z wyłączeniem infekcji i innych ostrych lub przewlekłych stanów niezakaźnego zespołu jelita grubego
  • Uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeśli spełnione są co najmniej 3 z 4 z poniższych kryteriów: 1) Biegunka i/lub krew/ropa w stolcu w wywiadzie, 2) Obraz makroskopowy w badaniu endoskopowym, z ciągłym stanem zapalnym błony śluzowej wpływającym na ciągłość odbytnicy z częścią lub całą okrężnicą, 3) cechy mikroskopowe w biopsji zgodne z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, 4) brak podejrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Uczestnicy wyrażają chęć uczestniczenia w regularnych wizytach kontrolnych
  • Uczestnik wyraża chęć udziału w badaniu i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy interwencyjnego badania klinicznego z ogólnoustrojowym kortykosteroidem, lekami biologicznymi (w tym między innymi infliksymabem, golimumabem, adalimumabem i wedolizumabem itp.) oraz innymi lekami (sulfasalazyną, medalaminą, azatiopryną, tofacytynibem itp.)
  • Przebyta kolektomia, taka jak subtotalna kolektomia z ileorektostomią lub kolektomia z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocha lub ileostomia z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub planująca leczenie operacyjne w ciągu 1 roku od włączenia
  • Obecna diagnoza nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub aktualna diagnoza lub historia choroby Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowane umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w szpitalu trzeciego stopnia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania będą obserwowani.
Inny: Brak interwencji
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w szpitalu trzeciego stopnia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania będą obserwowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nawrotów w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót definiuje się jako wzrost w skali Mayo lub częściowy wynik Mayo o więcej niż lub równo (>=) 3 punkty od odpowiedzi klinicznej lub remisji. Wynik Mayo to dyskretna skala porządkowa z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i częściowym wynikiem Mayo w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka). Nawroty zostaną podzielone na kategorie: rzadkie (mniej niż lub równe [<=] 1 rzutowi rocznie), częste (>=2 rzuty rocznie) i ciągłe (utrzymujące się objawy aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez okresu remisji).
1 rok
Całkowita liczba nawrotów w roku 3
Ramy czasowe: Rok 3
Nawrót definiuje się jako wzrost w skali Mayo lub częściowy wynik Mayo o >=3 punkty od odpowiedzi klinicznej lub remisji. Wynik Mayo to dyskretna skala porządkowa z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i częściowym wynikiem Mayo w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka). Nawroty zostaną sklasyfikowane jako: rzadkie (<=1 rzut rocznie), częste (>=2 rzuty rocznie) i ciągłe (utrzymujące się objawy aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez okresu remisji).
Rok 3
Całkowita liczba nawrotów w roku 5
Ramy czasowe: Rok 5
Nawrót definiuje się jako wzrost w skali Mayo lub częściowy wynik Mayo o >=3 punkty od odpowiedzi klinicznej lub remisji. Wynik Mayo to dyskretna skala porządkowa z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i częściowym wynikiem Mayo w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka). Nawroty zostaną sklasyfikowane jako: rzadkie (<=1 rzut rocznie), częste (>=2 rzuty rocznie) i ciągłe (utrzymujące się objawy aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez okresu remisji).
Rok 5
Odsetek uczestników z trwałą remisją w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Remisja kliniczna wynosi <=2 punkty bez indywidualnej punktacji cząstkowej >1 punkt przy zastosowaniu całkowitej lub częściowej skali Mayo. Wynik Mayo to dyskretna skala porządkowa z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka), a częściowa ocena wyniku Mayo mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka).
1 rok
Odsetek uczestników z trwałą remisją w roku 3
Ramy czasowe: Rok 3
Remisja kliniczna wynosi <=2 punkty bez indywidualnej punktacji cząstkowej >1 punkt przy zastosowaniu całkowitej lub częściowej skali Mayo. Wynik Mayo to dyskretna skala porządkowa z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka), a częściowa ocena wyniku Mayo mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka).
Rok 3
Odsetek uczestników z trwałą remisją w roku 5
Ramy czasowe: Rok 5
Remisja kliniczna wynosi <=2 punkty bez indywidualnej punktacji cząstkowej >1 punkt przy zastosowaniu całkowitej lub częściowej skali Mayo. Wynik Mayo to dyskretna skala porządkowa z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka), a częściowa ocena wyniku Mayo mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka).
Rok 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do nawrotu
Ramy czasowe: Rok 1, 3 i 5
Nawrót definiuje się jako wzrost w skali Mayo lub częściowy wynik Mayo o więcej niż lub równo (>=) 3 punkty od odpowiedzi klinicznej lub remisji. Wynik Mayo to dyskretna skala porządkowa z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i częściowym wynikiem Mayo w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka). Obserwowany będzie średni czas do wystąpienia pierwszego nawrotu.
Rok 1, 3 i 5
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Rok 1, 3 i 5
Odpowiedź jest zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku Mayo lub częściowego wyniku Mayo o >=3 punkty od wartości początkowej i zmniejszenie wyniku Mayo o >=30 procent (%) od wartości początkowej oraz zmniejszenie wyniku krwawienia z odbytu >=1 lub bezwzględnego wyniku krwawienia z odbytu o 0 lub 1.
Rok 1, 3 i 5
Całkowita liczba hospitalizacji związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Rok 3 i 5
Obserwowana będzie ogólna liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Rok 3 i 5
Łączna liczba dni hospitalizacji związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Rok 3 i 5
Obserwowana będzie łączna liczba dni hospitalizacji związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Rok 3 i 5
Odsetek uczestników z kolektomią
Ramy czasowe: Rok 3 i 5
Obserwowany będzie odsetek uczestników, którzy będą szli na operację usunięcia części lub całości jelita grubego.
Rok 3 i 5
Odsetek uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: Rok 3 i 5
Obserwowany będzie odsetek uczestników ze zgonem (związanym z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i niezwiązanym z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
Rok 3 i 5
Średnia zmiana zakresu choroby w stosunku do wartości początkowej w 1., 3. i 5. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 3 i 5
Kolonoskopia (badanie lekarskie okrężnicy przez lekarza przy użyciu kolonoskopu) zostanie przeprowadzona w celu zbadania zakresu zmian i określenia stopnia zaawansowania choroby.
Linia bazowa, rok 1, 3 i 5
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w stosunku do wartości początkowej w 1., 3. i 5. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1, 3 i 5
IBDQ ocenia wpływ choroby zapalnej jelit uczestników na jakość życia. Wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i rok 1, 3 i 5
Średnia zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu skróconym (SF 12) w 1., 3. i 5. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 3 i 5
SF12 to ogólna miara zdrowia fizycznego i psychicznego, jest ważona i sumowana w celu zapewnienia łatwych do interpretacji skal. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Linia bazowa, rok 1, 3 i 5
Zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w stosunku do wartości początkowej w 1., 3. i 5. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 3 i 5
HADS to skala samooceny służąca do oceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi jest sumowanych i obliczanych w celu uzyskania łącznego wyniku w skali lęku oraz w skali depresji z maksymalnym wynikiem 21 punktów dla każdej skali.
Linia bazowa, rok 1, 3 i 5
Odsetek uczestników leczonych modulatorami odporności, sterydami ogólnoustrojowymi i lekami biologicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 roku
Odsetek uczestników leczonych modulatorami układu odpornościowego (azatiopryną lub 6-merkaptoryną przez co najmniej kolejny 3-miesięczny kurs), sterydami ogólnoustrojowymi i lekami biologicznymi zostanie zgłoszony.
Linia bazowa do 5 roku
Średni czas do pierwszego leczenia modulatorami immunologicznymi, ogólnoustrojowymi sterydami i lekami biologicznymi od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 roku
Obserwuje się czas do pierwszego podania immunomodulatorów, takich jak azatiopryna lub 6-merkaptoryna, przez co najmniej kolejny 3-miesięczny kurs, ogólnoustrojowe steroidy i leki biologiczne od punktu początkowego.
Linia bazowa do 5 roku
Liczba uczestników korzystających z medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) oraz zadowolenie
Ramy czasowe: Baeline do 5 roku
Zgłoszona zostanie liczba uczestników korzystających z CAM i zadowolenia.
Baeline do 5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103116
  • REMICADECRD4016 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • INF-KOR-5005 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj