Studie van het klinisch beloop van nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige colitis ulcerosa in Korea (MOSAIK)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Cohortstudie van nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige colitis ulcerosa in tertiaire verwijzingsziekenhuizen in Korea
Het doel van deze studie is het beschrijven van het klinisch beloop van nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige colitis ulcerosa (chronische ontstekingsziekte van de dikke darm) in tertiaire ziekenhuizen in Korea voor een follow-up van 5 jaar onder gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter (wanneer medische onderzoeksstudie plaatsvindt in meer dan één land), prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), ziektegeoriënteerde en ziekenhuisgebaseerde 5-jarige follow-up longitudinale studie bij Koreaanse deelnemers met nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige colitis ulcerosa die een tertiair verwijzingsziekenhuis bezoeken.
Aangezien de studie een observatiekarakter heeft, zullen de deelnemers geen tussenkomst ontvangen.
De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van het aantal recidieven en het percentage deelnemers dat aanhoudende remissie bereikt (klinische, endoscopische en gecombineerde remissie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
368
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan-si, Korea, republiek van
-
Busan, Korea, republiek van
-
Cheonan, Korea, republiek van
-
Cheongju-si, Korea, republiek van
-
Daegu, Korea, republiek van
-
Daejeon, Korea, republiek van
-
Guri-Si, Korea, republiek van
-
Gwangju, Korea, republiek van
-
Iksan, Korea, republiek van
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Kwanju, Korea, republiek van
-
Seongnam-Si, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Suwon, Korea, republiek van
-
Wonju, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige colitis ulcerosa in een tertiair verwijzingsziekenhuis binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving zullen worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer wordt binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving opnieuw gediagnosticeerd met matige tot ernstige colitis ulcerosa in een tertiair verwijzingsziekenhuis
- De diagnose was gebaseerd op symptomen die overeenkwamen met colitis ulcerosa die langer dan 4 weken aanhield, met uitsluiting van infecties en andere acute of chronische niet-infectieuze darmsyndroomaandoeningen
- Deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria voor colitis ulcerosa als aan ten minste 3 van de 4 van de volgende wordt voldaan: 1) Een voorgeschiedenis van diarree en/of bloed/pus in de ontlasting, 2) Macroscopische verschijning bij endoscopie, met continue mucosale ontsteking die continu het rectum aantast met een deel of de gehele dikke darm, 3) Microscopische kenmerken op biopsie die overeenkomen met colitis ulcerosa, 4) Geen vermoeden van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
- Deelnemers zijn bereid deel te nemen aan regelmatige vervolgbezoeken
- Deelnemer is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan een interventioneel klinisch onderzoek met systemische corticosteroïden, biologische geneesmiddelen (inclusief, maar niet beperkt tot, infliximab, golimumab, adalimumab en vedolizumab, enz.) en andere geneesmiddelen (sulfasalazine, medalamine, azathioprine, tofacitinib, enz.) voor colitis ulcerosa
- Colectomie hebben ondergaan, zoals subtotale colectomie met ileorectostomie of colectomie met ileo-anale pouch, Koch-pouch of ileostoma voor colitis ulcerosa, of het plannen van een chirurgische behandeling binnen 1 jaar na inschrijving
- Een huidige diagnose van onbepaalde colitis, of huidige diagnose of voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige colitis ulcerosa
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige colitis ulcerosa in een tertiair verwijzingsziekenhuis binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving zullen worden geobserveerd.
|
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige colitis ulcerosa in een tertiair verwijzingsziekenhuis binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving zullen worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal recidieven in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Terugval wordt gedefinieerd als een toename van de Mayo-score of gedeeltelijke Mayo-score van meer dan of gelijk aan (>=) 3 punten vanaf de klinische respons of remissie.
De Mayo-score is een discrete ordinale schaal met een totale score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en een gedeeltelijke Mayo-score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte).
Terugvallen worden gecategoriseerd als: zeldzaam (minder dan of gelijk aan [<=] 1 terugval per jaar), frequent patroon (>=2 terugvallen per jaar) en continu (aanhoudende symptomen van actieve colitis ulcerosa zonder een periode van remissie).
|
Jaar 1
|
|
Totaal aantal recidieven in jaar 3
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Terugval wordt gedefinieerd als een toename van de Mayo-score of gedeeltelijke Mayo-score van >=3 punten ten opzichte van klinische respons of remissie.
De Mayo-score is een discrete ordinale schaal met een totale score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en een gedeeltelijke Mayo-score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte).
Terugvallen worden gecategoriseerd als: zeldzaam (<=1 terugval per jaar), frequent patroon (>=2 terugvallen per jaar) en continu (aanhoudende symptomen van actieve colitis ulcerosa zonder een periode van remissie).
|
Jaar 3
|
|
Totaal aantal recidieven in jaar 5
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Terugval wordt gedefinieerd als een toename van de Mayo-score of gedeeltelijke Mayo-score van >=3 punten ten opzichte van klinische respons of remissie.
De Mayo-score is een discrete ordinale schaal met een totale score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en een gedeeltelijke Mayo-score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte).
Terugvallen worden gecategoriseerd als: zeldzaam (<=1 terugval per jaar), frequent patroon (>=2 terugvallen per jaar) en continu (aanhoudende symptomen van actieve colitis ulcerosa zonder een periode van remissie).
|
Jaar 5
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende remissie in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Klinische remissie is <=2 punten zonder individuele subscore >1 punt bij gebruik van de totale of gedeeltelijke Mayo-score.
De Mayo-score is een discrete ordinale schaal met een totale score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en een gedeeltelijke Mayo Score-score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte).
|
Jaar 1
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende remissie in jaar 3
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Klinische remissie is <=2 punten zonder individuele subscore >1 punt bij gebruik van de totale of gedeeltelijke Mayo-score.
De Mayo-score is een discrete ordinale schaal met een totale score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en een gedeeltelijke Mayo Score-score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte).
|
Jaar 3
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende remissie in jaar 5
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Klinische remissie is <=2 punten zonder individuele subscore >1 punt bij gebruik van de totale of gedeeltelijke Mayo-score.
De Mayo-score is een discrete ordinale schaal met een totale score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en een gedeeltelijke Mayo Score-score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte).
|
Jaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Jaar 1, 3 en 5
|
Terugval wordt gedefinieerd als een toename van de Mayo-score of gedeeltelijke Mayo-score van meer dan of gelijk aan (>=) 3 punten vanaf de klinische respons of remissie.
De Mayo-score is een discrete ordinale schaal met een totale score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en een gedeeltelijke Mayo-score van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte).
De gemiddelde tijd die nodig is voor het optreden van de eerste terugval wordt geobserveerd.
|
Jaar 1, 3 en 5
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende klinische respons
Tijdsspanne: Jaar 1, 3 en 5
|
Respons wordt gedefinieerd als afname van de Mayo-score of gedeeltelijke Mayo-score van >=3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en afname van de Mayo-score van >=30 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde en afname van de rectale bloedingsscore >=1 of een absolute rectale bloedingsscore van 0 of 1.
|
Jaar 1, 3 en 5
|
|
Totaal aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen
Tijdsspanne: Jaar 3 en 5
|
Het totale aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen zal worden geobserveerd.
|
Jaar 3 en 5
|
|
Totaal aantal dagen aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Jaar 3 en 5
|
Het totale aantal dagen van aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen zal worden geobserveerd.
|
Jaar 3 en 5
|
|
Percentage deelnemers met colectomie
Tijdsspanne: Jaar 3 en 5
|
Het percentage deelnemers dat geopereerd zal worden om een deel of het geheel van de dikke darm te verwijderen, zal worden geobserveerd.
|
Jaar 3 en 5
|
|
Percentage deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: Jaar 3 en 5
|
Percentage deelnemers met overlijden (gerelateerde colitis ulcerosa en niet-gerelateerde colitis ulcerosa) zal worden geobserveerd.
|
Jaar 3 en 5
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziekteomvang in jaar 1, 3 en 5
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 3 en 5
|
Colonoscopie (een medisch onderzoek van de dikke darm door een arts met behulp van een colonoscoop) zal worden uitgevoerd om de omvang van de laesie te onderzoeken om de omvang van de ziekte te bepalen.
|
Basislijn, jaar 1, 3 en 5
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in jaar 1, 3 en 5
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 1, 3 en 5
|
De IBDQ evalueert het effect van de inflammatoire darmziekte van de deelnemers op de kwaliteit van leven. Scores variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn en Jaar 1, 3 en 5
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in korte enquête (SF 12) Score in jaar 1, 3 en 5
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 3 en 5
|
De SF12 is een generieke maat voor fysieke en mentale gezondheid, het wordt gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen te bieden.
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Basislijn, jaar 1, 3 en 5
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) in jaar 1, 3 en 5
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 3 en 5
|
De HADS is een zelfbeoordelingsschaal voor de ernst van symptomen van angststoornissen en depressie.
Het bestaat uit 14 items en elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0-3).
Alle zeven antwoorden worden samengevat en berekend tot een totaalscore op de angstschaal en op de depressieschaal met een maximale score van 21 punten voor elke schaal.
|
Basislijn, jaar 1, 3 en 5
|
|
Percentage deelnemers behandeld met immuunmodulatoren, systemische steroïden en biologische middelen
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
|
Percentage deelnemers behandeld met immuunmodulatoren (azathioprine of 6-mercaptoprine ten minste een opeenvolgende kuur van 3 maanden), systemische steroïden en biologische middelen zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot jaar 5
|
|
Gemiddelde tijd tot eerste behandeling met immuunmodulatoren, systemische steroïden en biologische geneesmiddelen vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
|
De tijd tot de eerste toediening van immuunmodulatoren zoals azathioprine of 6-mercaptoprine gedurende ten minste een opeenvolgende kuur van 3 maanden, systemische steroïden en biologische middelen vanaf de uitgangswaarde zullen worden geobserveerd.
|
Basislijn tot jaar 5
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) en tevredenheid
Tijdsspanne: Baeline tot en met jaar 5
|
Het aantal deelnemers met CAM-gebruik en tevredenheid wordt gerapporteerd.
|
Baeline tot en met jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR103116
- REMICADECRD4016 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- INF-KOR-5005 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .