Изучение клинического течения недавно диагностированного умеренно-тяжелого язвенного колита в Корее (MOSAIK)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Когортное исследование недавно диагностированного язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести в специализированных больницах третичного уровня в Корее
Целью данного исследования является описание клинического течения недавно диагностированного язвенного колита средней и тяжелой степени (хроническое воспалительное заболевание толстой кишки) в специализированных больницах третьего уровня в Корее с последующим 5-летним наблюдением при обычном уходе.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое (когда медицинское исследование проводится более чем в одной стране), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), ориентированное на заболевание и стационарное 5-летнее лонгитюдное исследование с участием корейских участников с впервые диагностированным умеренным с тяжелым язвенным колитом, которые посещают специализированную больницу третичного уровня.
Поскольку исследование носит наблюдательный характер, участники не будут получать никакого вмешательства.
Эффективность в первую очередь будет оцениваться по количеству рецидивов и проценту участников, достигших устойчивой ремиссии (клинической, эндоскопической и комбинированной ремиссии).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
368
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan-si, Корея, Республика
-
Busan, Корея, Республика
-
Cheonan, Корея, Республика
-
Cheongju-si, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Daejeon, Корея, Республика
-
Guri-Si, Корея, Республика
-
Gwangju, Корея, Республика
-
Iksan, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Kwanju, Корея, Республика
-
Seongnam-Si, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Suwon, Корея, Республика
-
Wonju, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут наблюдаться участники с недавно диагностированным язвенным колитом средней и тяжелой степени в специализированной больнице третичного уровня в течение 4 недель до включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- У участника впервые диагностирован язвенный колит средней и тяжелой степени в специализированной больнице третичного уровня в течение 4 недель до регистрации.
- Диагноз был основан на симптомах язвенного колита, длящихся более 4 недель, за исключением инфекций и других острых или хронических состояний неинфекционного кишечного синдрома.
- Участники соответствуют диагностическим критериям язвенного колита, если соблюдены по крайней мере 3 из 4 из следующих: 1) Диарея и/или кровь/гной в стуле в анамнезе, 2) Макроскопическая картина при эндоскопии с непрерывным воспалением слизистой оболочки прямой кишки с частью или всей толстой кишкой, 3) Микроскопические признаки при биопсии соответствуют язвенному колиту, 4) Отсутствие подозрения на болезнь Крона или неопределенный колит
- Участники готовы участвовать в регулярных последующих визитах
- Участник готов участвовать в исследовании и подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники интервенционного клинического исследования системных кортикостероидов, биологических препаратов (включая инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб и ведолизумаб и т. д., но не ограничиваясь ими) и других препаратов (сульфасалазин, медаламин, азатиоприн, тофацитиниб и т. д.) при язвенном колите.
- Перенесенная колэктомия, такая как субтотальная колэктомия с илеоректостомией или колэктомия с илеоанальным резервуаром, резервуаром Коха или илеостомой по поводу язвенного колита, или планирование хирургического лечения в течение 1 года после включения в исследование
- Текущий диагноз неопределенного колита или текущий диагноз или болезнь Крона в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недавно диагностированный умеренный или тяжелый язвенный колит
Будут наблюдаться участники с недавно диагностированным язвенным колитом средней и тяжелой степени в специализированной больнице третичного уровня в течение 4 недель до включения в исследование.
|
Будут наблюдаться участники с недавно диагностированным язвенным колитом средней и тяжелой степени в специализированной больнице третичного уровня в течение 4 недель до включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество рецидивов в 1-й год
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив определяется как увеличение по шкале Мейо или частичная оценка по шкале Мейо более чем или равна (>=) 3 баллам от клинического ответа или ремиссии.
Оценка Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу с общей оценкой от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание), а частичная оценка Мейо варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание).
Рецидивы будут классифицироваться как: нечастые (менее или равные [<=] 1 рецидиву в год), частые (>=2 рецидива в год) и непрерывные (постоянные симптомы активного язвенного колита без периода ремиссии).
|
1 год
|
|
Общее количество рецидивов в 3-й год
Временное ограничение: 3 год
|
Рецидив определяется как увеличение по шкале Мейо или частичная оценка по шкале Мейо >=3 баллов после клинического ответа или ремиссии.
Оценка Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу с общей оценкой от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание), а частичная оценка Мейо варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание).
Рецидивы будут классифицироваться как: нечастые (<=1 рецидив в год), частые (>=2 рецидивов в год) и непрерывные (постоянные симптомы активного язвенного колита без периода ремиссии).
|
3 год
|
|
Общее количество рецидивов в 5-м году
Временное ограничение: 5 год
|
Рецидив определяется как увеличение по шкале Мейо или частичная оценка по шкале Мейо >=3 баллов после клинического ответа или ремиссии.
Оценка Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу с общей оценкой от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание), а частичная оценка Мейо варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание).
Рецидивы будут классифицироваться как: нечастые (<=1 рецидив в год), частые (>=2 рецидивов в год) и непрерывные (постоянные симптомы активного язвенного колита без периода ремиссии).
|
5 год
|
|
Процент участников с устойчивой ремиссией в первый год
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая ремиссия составляет <=2 балла без индивидуальной подоценки >1 балла по общей или частичной шкале Мейо.
Оценка Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу с общей оценкой от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание), а частичная оценка по шкале Мейо варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание).
|
1 год
|
|
Процент участников с устойчивой ремиссией на 3-м году
Временное ограничение: 3 год
|
Клиническая ремиссия составляет <=2 балла без индивидуальной подоценки >1 балла по общей или частичной шкале Мейо.
Оценка Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу с общей оценкой от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание), а частичная оценка по шкале Мейо варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание).
|
3 год
|
|
Процент участников с устойчивой ремиссией на 5-м году
Временное ограничение: 5 год
|
Клиническая ремиссия составляет <=2 балла без индивидуальной подоценки >1 балла по общей или частичной шкале Мейо.
Оценка Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу с общей оценкой от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание), а частичная оценка по шкале Мейо варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание).
|
5 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до рецидива
Временное ограничение: 1, 3 и 5 год
|
Рецидив определяется как увеличение по шкале Мейо или частичная оценка по шкале Мейо более чем или равна (>=) 3 баллам от клинического ответа или ремиссии.
Оценка Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу с общей оценкой от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание), а частичная оценка Мейо варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание).
Будет наблюдаться среднее время, необходимое для возникновения первого рецидива.
|
1, 3 и 5 год
|
|
Процент участников с устойчивым клиническим ответом
Временное ограничение: 1, 3 и 5 год
|
Ответ определяется как снижение по шкале Мейо или частичная оценка по шкале Мейо на >=3 баллов по сравнению с исходным уровнем и снижение по шкале Мейо на >=30 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем и уменьшение по шкале ректального кровотечения >=1 или по абсолютной шкале ректального кровотечения на 0 или 1.
|
1, 3 и 5 год
|
|
Общее количество госпитализаций по поводу язвенного колита
Временное ограничение: 3 и 5 год
|
Будет наблюдаться общее количество госпитализаций, связанных с язвенным колитом.
|
3 и 5 год
|
|
Общее количество дней госпитализаций по поводу язвенного колита
Временное ограничение: 3 и 5 год
|
Будет наблюдаться общее количество дней госпитализаций, связанных с язвенным колитом.
|
3 и 5 год
|
|
Процент участников с колэктомией
Временное ограничение: 3 и 5 год
|
Будет наблюдаться процент участников, которым предстоит операция по удалению части или всей толстой кишки.
|
3 и 5 год
|
|
Процент участников со смертью
Временное ограничение: 3 и 5 год
|
Будет наблюдаться процент участников со смертью (связанной с язвенным колитом и неязвенным колитом).
|
3 и 5 год
|
|
Среднее изменение распространенности заболевания по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 3-м и 5-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й, 3-й и 5-й год
|
Колоноскопия (медицинское обследование толстой кишки врачом с использованием колоноскопа) будет проводиться для изучения степени поражения и определения степени заболевания.
|
Исходный уровень, 1-й, 3-й и 5-й год
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 1-м, 3-м и 5-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень и год 1, 3 и 5
|
IBDQ оценивает влияние воспалительного заболевания кишечника участников на качество жизни. Баллы варьируются от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и год 1, 3 и 5
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе (SF 12) Оценка в 1-й, 3-й и 5-й год
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й, 3-й и 5-й год
|
SF12 — это общий показатель физического и психического здоровья, он взвешивается и суммируется для получения легко интерпретируемых шкал.
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
Исходный уровень, 1-й, 3-й и 5-й год
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 3-м и 5-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й, 3-й и 5-й год
|
HADS представляет собой шкалу самооценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии.
Он состоит из 14 пунктов, и каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (0-3).
Все семь ответов суммируются и подсчитываются в общий балл по шкале тревожности и шкале депрессии с максимальной оценкой 21 балл по каждой шкале.
|
Исходный уровень, 1-й, 3-й и 5-й год
|
|
Процент участников, получавших лечение иммуномодуляторами, системными стероидами и биологическими препаратами
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 года
|
Будет сообщен процент участников, получавших иммуномодуляторы (азатиоприн или 6-меркаптоприн, по крайней мере, последовательный 3-месячный курс), системные стероиды и биологические препараты.
|
Базовый уровень до 5 года
|
|
Среднее время до первого лечения иммуномодуляторами, системными стероидами и биологическими препаратами от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 года
|
Будет наблюдаться время до первого введения иммуномодуляторов, таких как азатиоприн или 6-меркаптоприн, в течение по крайней мере последовательного 3-месячного курса, системных стероидов и биологических препаратов от исходного уровня.
|
Базовый уровень до 5 года
|
|
Количество участников, использующих комплементарную и альтернативную медицину (CAM) и удовлетворенных
Временное ограничение: Бейлин до 5 года
|
Будет сообщено о количестве участников, использующих и удовлетворенных CAM.
|
Бейлин до 5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR103116
- REMICADECRD4016 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- INF-KOR-5005 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .