Studie av kliniskt förlopp för nydiagnostiserade måttlig till svår ulcerös kolit i Korea (MOSAIK)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Kohortstudie av nyligen diagnostiserad måttlig till svår ulcerös kolit i tertiär remisssjukhusmiljö i Korea
Syftet med denna studie är att beskriva det kliniska förloppet av nyligen diagnostiserad måttlig till svår ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen) på tertiära remisssjukhus i Korea för 5-årsuppföljning under vanlig vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter (när medicinsk forskningsstudie äger rum i mer än ett land), prospektiv (studie som följer deltagare framåt i tiden), sjukdomsorienterad och sjukhusbaserad 5-års uppföljningsstudie i koreanska deltagare med nydiagnostiserade måttliga till svår ulcerös kolit som besöker tertiärt remisssjukhus.
Eftersom studien är observationell till sin natur kommer ingen intervention att tas emot av deltagarna.
Effekten kommer i första hand att bedömas utifrån antalet skov och andelen deltagare som uppnår ihållande remission (klinisk, endoskopisk och kombinerad remission).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
368
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republiken av
-
Busan, Korea, Republiken av
-
Cheonan, Korea, Republiken av
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Daejeon, Korea, Republiken av
-
Guri-Si, Korea, Republiken av
-
Gwangju, Korea, Republiken av
-
Iksan, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Kwanju, Korea, Republiken av
-
Seongnam-Si, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
Suwon, Korea, Republiken av
-
Wonju, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med nyligen diagnostiserad måttlig till svår ulcerös kolit på ett tertiärt remisssjukhus inom 4 veckor före inskrivning kommer att observeras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har nyligen diagnostiserats med måttlig till svår ulcerös kolit på ett tertiärt remisssjukhus inom 4 veckor före inskrivning
- Diagnosen baserades på symtom som överensstämmer med ulcerös kolit som varar i mer än 4 veckor, exklusive infektioner och andra akuta eller kroniska icke-infektiösa tarmsyndrom.
- Deltagarna uppfyller diagnostiska kriterier för ulcerös kolit om minst 3 av 4 av följande är uppfyllda: 1) En historia av diarré och/eller blod/pus i avföring, 2) Makroskopiskt utseende vid endoskopi, med kontinuerlig slemhinneinflammation som påverkar ändtarmen i kontinuitet med en del av eller hela tjocktarmen, 3) Mikroskopiska kännetecken på biopsi som överensstämmer med ulcerös kolit, 4) Ingen misstanke om Crohns sjukdom eller obestämd kolit
- Deltagarna är villiga att delta i regelbundna uppföljningsbesök
- Deltagaren är villig att delta i studien och har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Deltagare i en interventionell klinisk prövning med systemisk kortikosteroid, biologiska läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, infliximab, golimumab, adalimumab och vedolizumab, etc) och andra läkemedel (sulfasalazin, medalamin, azatioprin, tofacitinib, etc) för ulcerös kolit
- Har upplevt kolektomi såsom subtotal kolektomi med ileorektomi eller kolektomi med ileoanal påse, Koch-påse eller ileostomi för ulcerös kolit, eller planerar kirurgisk behandling inom 1 år från inskrivning
- En aktuell diagnos av obestämd kolit, eller aktuell diagnos eller historia av Crohns sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nydiagnostiserad måttlig till svår ulcerös kolit
Deltagare med nydiagnostiserad måttlig till svår ulcerös kolit på ett tertiärt remisssjukhus inom 4 veckor före inskrivning kommer att observeras.
|
Deltagare med nydiagnostiserad måttlig till svår ulcerös kolit på ett tertiärt remisssjukhus inom 4 veckor före inskrivning kommer att observeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal återfall under år 1
Tidsram: År 1
|
Återfall definieras som en ökning av Mayo eller partiell Mayo-poäng på mer än eller lika med (>=) 3 poäng från kliniskt svar eller remission.
Mayo-poäng är en diskret ordinalskala med totalpoäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och partiell Mayo-poäng varierar från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom).
Återfall kommer att kategoriseras som: sällsynta (mindre än eller lika med [<=] 1 skov per år), frekventa mönster (>=2 skov per år) och kontinuerliga (ihållande symtom på aktiv ulcerös kolit utan en period av remission).
|
År 1
|
|
Totalt antal återfall under år 3
Tidsram: År 3
|
Återfall definieras som en ökning av Mayo eller partiell Mayo-poäng på >=3 poäng från kliniskt svar eller remission.
Mayo-poäng är en diskret ordinalskala med totalpoäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och partiell Mayo-poäng varierar från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom).
Återfall kommer att kategoriseras som: sällsynta (<=1 skov per år), frekventa mönster (>=2 skov per år) och kontinuerliga (ihållande symtom på aktiv ulcerös kolit utan en period av remission).
|
År 3
|
|
Totalt antal återfall under år 5
Tidsram: År 5
|
Återfall definieras som en ökning av Mayo eller partiell Mayo-poäng på >=3 poäng från kliniskt svar eller remission.
Mayo-poäng är en diskret ordinalskala med totalpoäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och partiell Mayo-poäng varierar från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom).
Återfall kommer att kategoriseras som: sällsynta (<=1 skov per år), frekventa mönster (>=2 skov per år) och kontinuerliga (ihållande symtom på aktiv ulcerös kolit utan en period av remission).
|
År 5
|
|
Andel deltagare med ihållande remission i år 1
Tidsram: År 1
|
Klinisk remission är <=2 poäng utan individuell delpoäng >1 poäng med total eller partiell Mayo-poäng.
Mayo-poäng är en diskret ordinalskala med totalpoäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och partiell Mayo-poäng varierar från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom).
|
År 1
|
|
Andel deltagare med ihållande remission i år 3
Tidsram: År 3
|
Klinisk remission är <=2 poäng utan individuell delpoäng >1 poäng med total eller partiell Mayo-poäng.
Mayo-poäng är en diskret ordinalskala med totalpoäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och partiell Mayo-poäng varierar från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom).
|
År 3
|
|
Andel deltagare med ihållande remission i år 5
Tidsram: År 5
|
Klinisk remission är <=2 poäng utan individuell delpoäng >1 poäng med total eller partiell Mayo-poäng.
Mayo-poäng är en diskret ordinalskala med totalpoäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och partiell Mayo-poäng varierar från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom).
|
År 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Time to Relaps
Tidsram: År 1, 3 och 5
|
Återfall definieras som en ökning av Mayo eller partiell Mayo-poäng på mer än eller lika med (>=) 3 poäng från kliniskt svar eller remission.
Mayo-poäng är en diskret ordinalskala med totalpoäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och partiell Mayo-poäng varierar från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom).
Den genomsnittliga tiden som det tar innan första skov inträffar kommer att observeras.
|
År 1, 3 och 5
|
|
Andel deltagare med ihållande klinisk respons
Tidsram: År 1, 3 och 5
|
Svar definieras som minskning av Mayo eller partiell Mayo-poäng på >=3 poäng från baslinjen och minskning av Mayo-poäng på >=30 procent (%) från baslinjen och minskning av rektal blödningspoäng >=1 eller en absolut rektal blödningspoäng på 0 eller 1.
|
År 1, 3 och 5
|
|
Totalt antal ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: År 3 och 5
|
Totalt antal ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar kommer att observeras.
|
År 3 och 5
|
|
Totalt antal dagar av ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: År 3 och 5
|
Totalt antal dagar av ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar kommer att observeras.
|
År 3 och 5
|
|
Andel deltagare med kolektomi
Tidsram: År 3 och 5
|
Procentandelen av deltagarna som kommer att opereras för att ta bort delar av eller hela tjocktarmen kommer att observeras.
|
År 3 och 5
|
|
Andel deltagare med dödsfall
Tidsram: År 3 och 5
|
Procentandel av deltagare med dödsfall (ulcerös kolitrelaterad och icke-ulcerös kolitrelaterad) kommer att observeras.
|
År 3 och 5
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukdomsgrad vid år 1, 3 och 5
Tidsram: Baslinje, år 1, 3 och 5
|
Koloskopi (en medicinsk undersökning av tjocktarmen av en läkare som använder ett koloskop) kommer att utföras för att undersöka omfattningen av lesionen för att fastställa sjukdomens omfattning.
|
Baslinje, år 1, 3 och 5
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) poäng vid årskurs 1, 3 och 5
Tidsram: Baslinje och år 1, 3 och 5
|
IBDQ utvärderar effekten av deltagarnas inflammatoriska tarmsjukdom på livskvaliteten Poäng varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och år 1, 3 och 5
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kortformsundersökning (SF 12) poäng vid årskurs 1, 3 och 5
Tidsram: Baslinje, år 1, 3 och 5
|
SF12 är ett generiskt mått på fysisk och mental hälsa, den är viktad och summerad för att ge lätttolkbara skalor.
Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
|
Baslinje, år 1, 3 och 5
|
|
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng vid årskurs 1, 3 och 5
Tidsram: Baslinje, år 1, 3 och 5
|
HADS är en självskattningsskala för symtomens svårighetsgrad vid ångeststörningar och depression.
Den består av 14 objekt, och varje objekt är betygsatt på en fyragradig skala (0-3).
Alla sju svaren sammanfattas och beräknas till en totalpoäng till ångestskalan och till depressionsskalan med ett maximalt betyg på 21 poäng för varje skala.
|
Baslinje, år 1, 3 och 5
|
|
Andel deltagare som behandlas med immunmodulatorer, systemiska steroider och biologiska läkemedel
Tidsram: Baslinje upp till år 5
|
Andel av deltagarna som behandlas med immunmodulatorer (azatioprin eller 6-merkaptoprin minst en 3-månaders påföljande kurs), systemiska steroider och biologiska läkemedel kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till år 5
|
|
Genomsnittlig tid till första behandling med immunmodulatorer, systemiska steroider och biologiska läkemedel från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till år 5
|
Tid till första administrering av immunmodulatorer som azatioprin eller 6-merkaptoprin under minst en på varandra följande 3 månaders kur, systemiska steroider och biologiska läkemedel från Baseline kommer att observeras.
|
Baslinje upp till år 5
|
|
Antal deltagare med användning av komplementär och alternativ medicin (CAM) och tillfredsställelse
Tidsram: Baeline upp till år 5
|
Antal deltagare med CAM-användning och nöjdhet kommer att rapporteras.
|
Baeline upp till år 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
1 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR103116
- REMICADECRD4016 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- INF-KOR-5005 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .