Étude de l'évolution clinique de la colite ulcéreuse modérée à sévère nouvellement diagnostiquée en Corée (MOSAIK)
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Étude de cohorte sur la rectocolite hémorragique modérée à sévère récemment diagnostiquée dans un hôpital de référence tertiaire en Corée
Le but de cette étude est de décrire l'évolution clinique de la colite ulcéreuse modérée à sévère nouvellement diagnostiquée (maladie inflammatoire chronique du côlon) dans les hôpitaux de référence tertiaires en Corée pour un suivi de 5 ans sous les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale de suivi multicentrique (lorsque l'étude de recherche médicale a lieu dans plus d'un pays), prospective (étude suivant les participants dans le temps), axée sur la maladie et en milieu hospitalier chez des participants coréens atteints d'une maladie modérée nouvellement diagnostiquée. à la rectocolite hémorragique sévère qui se rendent dans un hôpital tertiaire de référence.
Comme l'étude est de nature observationnelle, aucune intervention ne sera reçue par les participants.
L'efficacité sera principalement évaluée par le nombre de rechutes et le pourcentage de participants obtenant une rémission soutenue (rémission clinique, endoscopique et combinée).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
368
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan-si, Corée, République de
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Busan, Corée, République de
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Cheonan, Corée, République de
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Cheongju-si, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Guri-Si, Corée, République de
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Gwangju, Corée, République de
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Iksan, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Kwanju, Corée, République de
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Seongnam-Si, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon, Corée, République de
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Wonju, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère nouvellement diagnostiquée dans un hôpital de référence tertiaire dans les 4 semaines précédant l'inscription seront observés.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant reçoit un diagnostic récent de colite ulcéreuse modérée à sévère dans un hôpital de référence tertiaire dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Le diagnostic était basé sur des symptômes compatibles avec une colite ulcéreuse durant plus de 4 semaines, à l'exclusion des infections et d'autres affections aiguës ou chroniques du syndrome de l'intestin non infectieux.
- Les participants répondent aux critères diagnostiques de la colite ulcéreuse si au moins 3 sur 4 des éléments suivants sont remplis : 1) A Antécédents de diarrhée et/ou de sang/pus dans les selles, 2) Aspect macroscopique à l'endoscopie, avec inflammation continue des muqueuses affectant le rectum en continuité avec une partie ou la totalité du côlon, 3) Caractéristiques microscopiques à la biopsie compatibles avec la colite ulcéreuse, 4) Aucune suspicion de maladie de Crohn ou de colite indéterminée
- Les participants sont disposés à participer à des visites de suivi régulières
- Le participant est disposé à participer à l'étude et a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants à un essai clinique interventionnel avec un corticostéroïde systémique, des produits biologiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'infliximab, le golimumab, l'adalimumab et le vedolizumab, etc.) et d'autres médicaments (sulfasalazine, médaamine, azathioprine, tofacitinib, etc.) pour la colite ulcéreuse
- Avoir subi une colectomie telle qu'une colectomie subtotale avec iléorectostomie ou une colectomie avec poche iléoanale, poche de Koch ou iléostomie pour la colite ulcéreuse, ou planifier un traitement chirurgical dans l'année suivant l'inscription
- Un diagnostic actuel de colite indéterminée, ou un diagnostic actuel ou des antécédents de maladie de Crohn
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Colite ulcéreuse modérée à sévère nouvellement diagnostiquée
Les participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère nouvellement diagnostiquée dans un hôpital de référence tertiaire dans les 4 semaines précédant l'inscription seront observés.
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Les participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère nouvellement diagnostiquée dans un hôpital de référence tertiaire dans les 4 semaines précédant l'inscription seront observés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de rechutes dans l'année 1
Délai: Année 1
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La rechute est définie comme une augmentation du score Mayo ou du score Mayo partiel supérieure ou égale à (>=) 3 points à partir de la réponse clinique ou de la rémission.
Le score Mayo est une échelle ordinale discrète avec un score total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et un score Mayo partiel allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave).
Les rechutes seront classées comme : peu fréquentes (inférieures ou égales à [<=] 1 rechute par an), fréquentes (>=2 rechutes par an) et continues (symptômes persistants de colite ulcéreuse active sans période de rémission).
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Année 1
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Nombre total de rechutes dans l'année 3
Délai: Année 3
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La rechute est définie comme une augmentation du score Mayo ou du score Mayo partiel de >= 3 points à partir de la réponse clinique ou de la rémission.
Le score Mayo est une échelle ordinale discrète avec un score total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et un score Mayo partiel allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave).
Les rechutes seront classées comme : peu fréquentes (<=1 rechute par an), fréquentes (>=2 rechutes par an) et continues (symptômes persistants de colite ulcéreuse active sans période de rémission).
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Année 3
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Nombre total de rechutes dans l'année 5
Délai: Année 5
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La rechute est définie comme une augmentation du score Mayo ou du score Mayo partiel de >= 3 points à partir de la réponse clinique ou de la rémission.
Le score Mayo est une échelle ordinale discrète avec un score total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et un score Mayo partiel allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave).
Les rechutes seront classées comme : peu fréquentes (<=1 rechute par an), fréquentes (>=2 rechutes par an) et continues (symptômes persistants de colite ulcéreuse active sans période de rémission).
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Année 5
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Pourcentage de participants avec une rémission soutenue au cours de la 1re année
Délai: Année 1
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La rémission clinique est <= 2 points sans sous-score individuel > 1 point en utilisant le score Mayo total ou partiel.
Le score Mayo est une échelle ordinale discrète avec un score total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et un score Mayo partiel allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave).
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Année 1
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Pourcentage de participants avec une rémission soutenue au cours de la 3e année
Délai: Année 3
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La rémission clinique est <= 2 points sans sous-score individuel > 1 point en utilisant le score Mayo total ou partiel.
Le score Mayo est une échelle ordinale discrète avec un score total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et un score Mayo partiel allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave).
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Année 3
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Pourcentage de participants avec une rémission soutenue dans l'année 5
Délai: Année 5
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La rémission clinique est <= 2 points sans sous-score individuel > 1 point en utilisant le score Mayo total ou partiel.
Le score Mayo est une échelle ordinale discrète avec un score total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et un score Mayo partiel allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave).
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Année 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen avant rechute
Délai: Année 1, 3 et 5
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La rechute est définie comme une augmentation du score Mayo ou du score Mayo partiel supérieure ou égale à (>=) 3 points à partir de la réponse clinique ou de la rémission.
Le score Mayo est une échelle ordinale discrète avec un score total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et un score Mayo partiel allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave).
Le temps moyen nécessaire à l'apparition de la première rechute sera observé.
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Année 1, 3 et 5
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique soutenue
Délai: Année 1, 3 et 5
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La réponse est définie comme une diminution du score Mayo ou Mayo partiel > = 3 points par rapport au départ et une diminution du score Mayo >= 30 % (%) par rapport au départ et une diminution du score de saignement rectal > 1 ou un score absolu de saignement rectal de 0 ou 1.
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Année 1, 3 et 5
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Nombre total d'hospitalisations liées à la colite ulcéreuse
Délai: Année 3 et 5
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Le nombre total d'hospitalisations liées à la colite ulcéreuse sera observé.
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Année 3 et 5
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Nombre total de jours d'hospitalisations liées à la colite ulcéreuse
Délai: Année 3 et 5
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Le nombre total de jours d'hospitalisations liées à la colite ulcéreuse sera observé.
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Année 3 et 5
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Pourcentage de participants ayant subi une colectomie
Délai: Année 3 et 5
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Le pourcentage de participants qui subiront une intervention chirurgicale pour retirer une partie ou la totalité du côlon sera observé.
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Année 3 et 5
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Pourcentage de participants décédés
Délai: Année 3 et 5
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Le pourcentage de participants décédés (liés à la colite ulcéreuse et non liés à la colite ulcéreuse) sera observé.
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Année 3 et 5
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Changement moyen par rapport au départ de l'étendue de la maladie aux années 1, 3 et 5
Délai: Baseline, Année 1, 3 et 5
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Une coloscopie (un examen médical du côlon par un médecin utilisant un coloscope) sera effectuée pour explorer l'étendue de la lésion afin de déterminer l'étendue de la maladie.
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Baseline, Année 1, 3 et 5
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Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) aux années 1, 3 et 5
Délai: Base de référence et années 1, 3 et 5
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L'IBDQ évalue l'effet de la maladie intestinale inflammatoire des participants sur la qualité de vie. Les scores vont de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et années 1, 3 et 5
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Changement moyen par rapport au score de référence dans le questionnaire abrégé (SF 12) aux années 1, 3 et 5
Délai: Baseline, Année 1, 3 et 5
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Le SF12 est une mesure générique de la santé physique et mentale, il est pondéré et sommé pour fournir des échelles facilement interprétables.
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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Baseline, Année 1, 3 et 5
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) aux années 1, 3 et 5
Délai: Baseline, Année 1, 3 et 5
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L'HADS est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes des troubles anxieux et de la dépression.
Il comprend 14 éléments, et chaque élément est évalué sur une échelle de quatre points (0-3).
Les sept réponses sont résumées et calculées pour un score total à l'échelle d'anxiété et à l'échelle de dépression avec un score maximum de 21 points pour chaque échelle.
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Baseline, Année 1, 3 et 5
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Pourcentage de participants traités avec des modulateurs immunitaires, des stéroïdes systémiques et des produits biologiques
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 5
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Le pourcentage de participants traités avec des modulateurs immunitaires (azathioprine ou 6-mercaptoprine au moins un cours consécutif de 3 mois), des stéroïdes systémiques et des produits biologiques sera signalé.
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Base de référence jusqu'à l'année 5
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Délai moyen avant le premier traitement avec des modulateurs immunitaires, des stéroïdes systémiques et des produits biologiques à partir de la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 5
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Le délai de la première administration de modulateurs immunitaires tels que l'azathioprine ou la 6-mercaptoprine pendant au moins 3 mois consécutifs, les stéroïdes systémiques et les produits biologiques de la ligne de base sera observé.
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Base de référence jusqu'à l'année 5
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Nombre de participants ayant recours à la médecine complémentaire et alternative (CAM) et satisfaction
Délai: Baeline jusqu'à l'année 5
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Le nombre de participants ayant utilisé les MCA et leur satisfaction seront signalés.
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Baeline jusqu'à l'année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (Estimé)
1 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103116
- REMICADECRD4016 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- INF-KOR-5005 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .