高压氧舱治疗对糖尿病视网膜病变患者的影响
2014年9月8日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy，DR）是糖尿病常见的并发症，分为非增殖性DR和增殖性DR。 损伤是由黄斑水肿、黄斑缺血引起的，随后可发生血管增生。
高压舱治疗有助于增加血浆和组织中的氧气量，并已被证明对治疗糖尿病患者的不同伤口有益，但其效果尚未在糖尿病视网膜病变中进行过测试。
这项研究将招募 40 名糖尿病患者，他们因慢性伤口或辐射损伤等不同适应症而计划进行高压治疗，并且还患有糖尿病性视网膜病变。 这些患者将接受眼科体检，包括眼底照相和 OCT（光学相干断层扫描 - 光学红外视网膜照相）。 这些患者的筛查将在 Assaf Harofe 医疗中心的高压氧舱对所有糖尿病患者进行首次治疗前进行。
研究概览
地位
未知
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zerifin、以色列
- 招聘中
- Assaf Harofe Medical Center
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接触：
- Rubinstein, MD
- 电话号码：0097289779358
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何因糖尿病溃疡而接受高压氧舱治疗的糖尿病患者
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 年龄在 18-90 岁之间的患有 I 型或 II 型糖尿病和糖尿病性视网膜病变的患者，他们计划接受除 DR 以外的其他适应症的高压治疗。
- 签署知情同意书并同意在高压氧治疗前接受眼科体检、眼底照相和OCT以及每10次高压舱治疗后进行oCT检查的患者。 高压氧治疗的总数将根据分配给他们的主要适应症进行。
排除标准：
- 颈动脉狭窄超过70%的患者
- 贫血 < 10mg/Dl
- 胸部X线病理不能接受高压舱治疗的患者。
- 患有幽闭恐惧症或无法正确减压的患者。
- 患有任何恶性疾病的患者
- 无法签署知情同意书的患者
减压治疗将在 2 个大气压和 100% 氧气下持续 90 分钟。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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糖尿病患者 高压氧舱 糖尿病视网膜病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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华侨城结果
大体时间：1个月
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高压氧舱治疗 20 次后 OCT 记录的视网膜宽度减少
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：1个月
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高压舱治疗前后眼科检查记录的视力变化
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shai Efrati、Assaf Harofe MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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