Hyperbaric Chamber -hoidon vaikutus diabeettista retinopatiaa sairastaville potilaille
Diabeettinen retinopatia (DR) on diabeteksen yleinen komplikaatio, ja se jaetaan ei-proliferatiiviseen ja proliferatiiviseen DR:hen. Vaurion aiheuttaa joko makulaturvotus tai makulaiskemia, jota voi seurata verisuonten lisääntyminen.
Ylipainekammiohoito auttaa lisäämään hapen määrää plasmassa ja kudoksissa ja sen on todettu olevan hyödyllinen erilaisten haavojen hoidossa diabeettisilla potilailla, mutta sen vaikutusta ei ole vielä testattu diabeettisessa retinopatiassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 diabeetikkoa, joille on määrätty hyperbarinen hoito eri indikaatioiden, kuten kroonisten haavojen tai säteilyvaurioiden, vuoksi ja joilla on myös diabeettinen retinopatia. Näille potilaille tehdään oftalminen fyysinen tutkimus, mukaan lukien silmänpohjakuvaus ja OCT (Optical Coherence Tomography - optinen IR verkkokalvon valokuvaus). Näiden potilaiden seulonta suoritetaan Assaf Harofe Medical Centerin hyperbaric-kammiossa kaikille diabeetikoille ennen ensimmäistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekrytointi
- Assaf Harofe Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubinstein, MD
- Puhelinnumero: 0097289779358
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin I tai II diabetes ja diabeettinen retinopatia, joille on määrätty hyperbarinen hoito muihin indikaatioihin kuin DR.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja suostuvat käymään silmälääkärin fyysisessä tutkimuksessa, silmänpohjakuvauksessa ja OCT-tutkimuksessa ennen hyperbarista hoitoa ja OCT-tutkimusta joka 10. hoidon jälkeen hyperbarisessa kammiossa. Hyperbaristen hoitojen kokonaismäärä suoritetaan sen pääasiallisen indikaation mukaan, johon tämä hoito on osoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla kaulavaltimon ahtauma on yli 70 %
- Anemia < 10 mg/dl
- Potilaat, joilla on rintakehän röntgenpatologia, joita ei voida ottaa ylipainekammiohoitoon.
- Potilaat, joilla on klaustrofobia tai jotka eivät pysty purkaa kunnolla.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Dekompressiohoito kestää 90 minuuttia 2 ilmakehän paineessa 100 % hapella.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
diabeettiset potilaat, ylipainekammio, diabeettinen retinopatia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
verkkokalvon leveyden pieneneminen, joka on kirjattu OCT:lle 20 hyperbaarisessa kammiossa suoritetun käsittelyn jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
näöntarkkuuden muutokset, jotka on kirjattu oftalmologisessa tutkimuksessa ennen ja jälkeen käsittelyn ylipainekammiossa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai Efrati, Assaf Harofe MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .