Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hyperbarisk kammarbehandling på patienter med diabetesretinopati

8 september 2014 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Diabetisk retinopati (DR) är en vanlig komplikation av diabetes och delas in i icke-proliferativ DR och proliferativ DR. Skadan orsakas av antingen makulaödem, makulaischemi som kan följas av vaskulär proliferation.

Hyperbarisk kammarbehandling hjälper till att öka mängden syre i plasman och i vävnaderna och har visat sig vara fördelaktig vid behandling av olika sår hos diabetespatienter, men dess effekt har inte testats vid diabetisk retinopati ännu.

Denna studie kommer att rekrytera 40 diabetespatienter som är schemalagda för hyperbar behandling på grund av olika indikationer såsom kroniska sår eller strålskador och som också har diabetesretinopati. Dessa patienter kommer att genomgå oftalmisk fysisk undersökning inklusive ögonbottenfotografering och OCT (Optical Coherence Tomography - optisk IR retinal fotografering). Screening för dessa patienter kommer att utföras vid den hyperbariska kammaren vid Assaf Harofe Medical Center för alla diabetespatienter innan deras första behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Rekrytering
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kontakt:
          • Rubinstein, MD
          • Telefonnummer: 0097289779358

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla diabetespatienter som genomgår hyperbarisk kammarbehandling på grund av diabetiska sår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18-90 år med diabetes typ I eller II och diabetisk retinopati som är schemalagd för hyperbar behandling för andra indikationer än DR.
  2. Patienter som undertecknat ett informerat samtycke och samtycker till att genomgå en oftalmisk fysisk undersökning, ögonbottenfotografering och OCT före hyperbarbehandling och oCT-undersökning efter var tionde behandling i hyperbarisk kammare. Totalt antal hyperbara behandlingar kommer att utföras enligt huvudindikationen för vilken de har tilldelats denna behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med karotisstenos på mer än 70 %
  2. Anemi < 10mg/Dl
  3. Patienter med lungröntgenpatologi som inte kan tas in på hyperbarisk kammarbehandling.
  4. Patienter med klaustrofobi eller som inte kan dekomprimera ordentligt.
  5. Patienter med någon malign sjukdom
  6. Patienter med oförmåga att underteckna informerat samtycke

Dekompressionsbehandlingen kommer att pågå i 90 minuter i 2 atmosfärers tryck med 100 % syre.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
diabetespatienter, hyperbar kammare, diabetisk retinopati

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat i oktober
Tidsram: 1 månad
minskningen av näthinnans bredd som registrerats på OKT efter 20 behandlingar i Hyperbaric Chamber
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 1 månad
förändringar i synskärpa som registrerats vid oftalmologisk undersökning före och efter behandlingar i hyperbarisk kammare
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shai Efrati, Assaf Harofe MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera